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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03226782
L'exercice physique dans la qualité de vie et la forme physique des femmes âgées atteintes d'un cancer du sein
Comparaison de l'effet de deux protocoles d'exercice physique à domicile sur la qualité de vie et la forme physique de femmes âgées atteintes d'un cancer du sein en traitement d'hormonothérapie : étude interventionnelle
Parmi les possibilités d'intervention pour minimiser les effets du traitement du cancer, les exercices sont efficaces pour améliorer la condition physique et la qualité de vie des personnes âgées en traitement. L'objectif est de comparer les effets de deux protocoles d'exercices physiques à domicile sur la qualité de vie et la forme physique de personnes âgées atteintes d'un cancer du sein et sous traitement hormonal. Une étude a été réalisée à l'Institut de médecine intégrale du professeur Fernando Figueira (IMIP) dans le cadre du programme de master professionnel en soins palliatifs associé au programme de résidence en santé, qui a évalué l'efficacité d'un protocole de 29 exercices avec des séances de marche, réalisées à domicile , Dans la qualité de vie et la forme physique des personnes âgées dans le traitement du cancer du sein. Les résultats de la recherche mentionnée ont montré que les personnes âgées montraient une amélioration à la fois de la qualité de vie et de la forme physique.
Au vu des résultats et de l'observation de la cinétique clinique et fonctionnelle de ces patients, l'hypothèse était qu'un protocole d'intervention plus court, avec moins d'exercices avec moins de répétitions et un degré de difficulté moindre peut apporter des résultats similaires à ceux retrouvés, nécessitant un temps plus court. la réalisation des exercices, qui peut favoriser l'adhésion au protocole par les patients, tout en obtenant des résultats positifs dans leur qualité de vie et leur condition physique.
Les personnes âgées subiront des évaluations pour caractériser l'échantillon par le biais de questionnaires, l'évaluation de la condition physique sera effectuée par le test de condition physique senior (SFT) et l'évaluation anthropométrique avant (début de la recherche), dans la 6ème semaine et après la 12ème semaine de la recherche . Il sera proposé aux personnes âgées, du matériel didactique élaboré pour cette recherche - manuel imprimé. Il consistera en une routine de 12 exercices à effectuer de manière autonome pour l'amplitude des mouvements et la forme musculaire, en utilisant les ressources environnementales de la maison. Toutes les directives de contrôle et de formation pour l'utilisation du manuel seront proposées par une conférence d'introduction et des contacts téléphoniques hebdomadaires ultérieurs (deux fois par semaine). Les participants doivent compléter leur programme respectif sur une période totale de 12 semaines et indiquer dans le manuel la fréquence à laquelle ils ont effectué les exercices. Le groupe témoin a utilisé un protocole avec 29 exercices à domicile dans un manuel plus long. Les résultats seront obtenus à partir du progiciel statistique SPSS 10.0 pour Windows et un p <0,05 sera accepté.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour le calcul de la taille de l'échantillon, effectué dans le programme Stata 12 version 12, les résultats présentés dans la thèse de Souza Filho et ses collaborateurs ont été pris en compte. Les résultats du test « Raise » à la fin de l'étude présentaient une moyenne de 14,55 ± 3,12 dans le groupe d'intervention et une moyenne de 11,16 ± 2,66 dans le groupe témoin. Une puissance de 99 % et une erreur de type I de 5 % nécessiteraient 27 patients dans chaque groupe. Prédisant les pertes éventuelles, ce nombre a été estimé pour 33 patients dans chaque groupe.
Les personnes âgées seront considérées en deux groupes, un groupe participera à un programme de 29 exercices et un second groupe participera à un programme court de 12 exercices, sera élaboré selon les paramètres suivants :
Groupe 1 : Un manuel vous sera proposé, composé de 29 exercices à réaliser à la maison. La ligne directrice est d'effectuer chaque exercice 6 à 8 fois d'une manière douce en gardant votre attention sur le mouvement. Les 19 premiers exercices portaient sur l'amplitude des mouvements :
- Étirement des fesses en décubitus dorsal
- Élongation de la chaîne latérale du tronc en décubitus dorsal
- Étirement des adducteurs de la hanche adoptant la "posture papillon"
- Mobilisation globale de la colonne vertébrale en adoptant la posture des chats
- Mobilisation de la cheville
- Mobilisation des orteils
- Mobilisation circulaire de la cheville
- Mobilisation auto-passive de la cheville avec position assise individuelle et hanche et genou fléchis.
- Mobilisation du rachis thoracique en position assise.
- Allongement de la chaîne latérale du tronc en position assise
- Luxation de la ceinture scapulaire
- Dissociation de la ceinture pelvienne
- Inclinaison latérale cervicale
- Flexion et extension cervicale
- Mouvement de rotation cervicale (mobilisation globale)
- Abduction et flexion de l'épaule
- Rotation interne et externe de l'épaule
- Bras à l'avant du corps au niveau des épaules, le mouvement consiste à effectuer en même temps abduction scapulaire et allongement des fléchisseurs
Mobilisation de la main et des doigts.
Les 10 exercices suivants sont de remise en forme musculaire :
- Abdominaux pour renforcer principalement la musculature des quadriceps et des fessiers
- Abdos modifiés
- Renforcement des pectoraux et des biceps
- Renforcement des pectoraux et des biceps modifiés
- Renforcement gastrocnémien et soléaire.
- Renforcement des gastrocnémiens et soléaire modifié
- Exercice d'équilibre et de coordination
- Renforcement des triceps brachial et iliopsoas
- Renforcement des triceps brachiaux
Renforcement du triceps brachial Ce manuel guide sa mise en œuvre de manière progressive et à la fin il totalise environ 30 à 45 min d'exercices physiques par jour. Toutes les directives de contrôle et de formation pour l'utilisation du manuel seront proposées par une conférence d'introduction et des contacts téléphoniques hebdomadaires ultérieurs (deux fois par semaine). Les participants doivent compléter leur programme respectif sur une période totale de 12 semaines et indiquer dans le manuel la fréquence à laquelle ils ont effectué les exercices. Par conséquent, il guide la mise en œuvre de promenades quotidiennes à effet cumulatif.
Groupe d'intervention : les personnes âgées se verront proposer du matériel didactique élaboré pour cette recherche - manuel imprimé. Il consistera en une routine de 12 exercices à effectuer de manière autonome pour l'amplitude des mouvements et la forme musculaire, en utilisant les ressources environnementales de la maison. Il sera suggéré une fréquence quotidienne dans l'exécution de cette routine d'exercices. Aussi, des stimuli et des consignes seront données pour la pratique du mouvement actif (marche) afin qu'ils accumulent au moins 10 à 20 minutes de cette activité quotidiennement. Toutes les directives de contrôle et de formation pour l'utilisation du manuel seront proposées par une conférence d'introduction et des contacts téléphoniques hebdomadaires ultérieurs (deux fois par semaine). Les participants doivent compléter leur programme respectif sur une période totale de 12 semaines et indiquer dans le manuel la fréquence à laquelle ils ont effectué les exercices.
• Procédures liées à la production du manuel d'instructions : une revue de la littérature a été réalisée dans les bases de données BIREME, PUBMED et dans les sites Web d'organismes de grande influence sur le thème Activité physique et cancer, en particulier le cancer du sein. En plus des entretiens et des conceptions théoriques et pratiques de professionnels ayant beaucoup de temps dans le domaine en question. Cette étape a duré trois mois.
Dans ce contexte, les principaux exercices d'amplitude de mouvement et d'aptitude musculaire ont été présentés dont la réalisation était plus facile, reproductible et similaire aux mouvements effectués dans le cadre des Activités de la Vie Quotidienne. A partir de là, les photos du manuel d'origine ont été réutilisées pour leur version réduite et ont servi d'illustrations pour les exercices. Cette étape a duré 15 jours.
Au cours de la même période, les chercheurs ont mené la production d'un manuel qui fournit une brève explication avec un langage simplifié sur l'importance d'adopter l'exercice physique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein sous traitement et son impact sur la qualité de vie et la condition physique des patientes. Les individus et quelques lignes directrices pour prendre l'habitude de marcher régulièrement.
Après le processus de développement, il a été schématisé de procéder à son impression en version réduite. Cette étape a duré 30 jours.
Les personnes âgées subiront des évaluations de caractérisation de l'échantillon (questionnaires, évaluation de la condition physique et évaluation anthropométrique) avant (début de la recherche), à la 6ème semaine et après la 12ème semaine de la recherche. De plus, à la 6ème semaine, le patient assistera au secteur et démontrera la réalisation de tout manuel pour d'éventuelles corrections du schéma de mouvement.
Le prélèvement pour la caractérisation de l'échantillon, les évaluations et les tests, sera effectué à l'IMIP à des jours convenus avec les personnes âgées peu après la signature du TCLE. Il suivra la structuration suivante :
• Étapes : Première étape : Données de caractérisation de l'échantillon. Des anamnèses et des questionnaires seront réalisés.
Deuxième étape : Évaluation anthropométrique. Des mesures de poids, de taille, d'IMC et de composition corporelle seront effectuées.
Troisième étape : Dépistage Pré-évaluation des Signes et Symptômes Aigus (Annexe 5). Des mesures de la pression artérielle au repos, de la fréquence cardiaque au repos et des interrogations sur d'éventuels signes d'inconfort seront effectuées avant de libérer le patient pour effectuer les évaluations et les tests de condition physique. Les patients qui présentent une altération qui les empêche de passer à la station suivante se verront attribuer une nouvelle date pour terminer la procédure d'évaluation, afin de permettre la participation à la recherche et d'éviter tout type de risque.
Quatrième étape : Évaluation et tests d'aptitude physique FTS.
Outils d'occasion
- Évaluation fonctionnelle Pour les variables de condition physique fonctionnelle, le test de condition physique senior (SFT) sera utilisé, dans le régime de test et de retest (intervalle minimum de 3 et maximum de 8 jours entre les tests) qui est constitué de sept tests spécifiques qui peuvent mesurer les performances des capacités fonctionnelles motrices sur une gamme continue de large gamme, de la condition de plus grande fragilité au plus haut degré de forme physique fonctionnelle. Il évalue la capacité à effectuer des mouvements fonctionnels, tels que marcher, monter des escaliers et se lever, ainsi que la vérification de la forme musculaire, de l'endurance, de la flexibilité et de l'équilibre des personnes âgées. Il est facile à administrer par les évaluateurs, ne nécessite pas d'autorisation médicale et est très sécuritaire. Chaque élément du test comporte des normes de performance de suivi pour les hommes et les femmes âgés de 60 à 94 ans. De plus, le FTS fournit des valeurs de référence dans chaque élément de test qui aident à identifier si l'individu est à risque de perte de mobilité.
- Évaluation anthropométrique Les données anthropométriques suivantes seront collectées A) Poids corporel : mesure de la masse corporelle à l'aide de la balance électronique TANITA®. B) Stature : plus grande distance entre le sommet et le sol, l'individu étant en position orthostatique ; C) Périmètre de l'abdomen : plus grande circonférence abdominale, mesurée avec un ruban anthropométrique ; D) Pourcentage de graisse : mesure de la quantité relative de graisse contenue dans le corps. Elle sera obtenue par périmétrie.
E) Indice de masse maigre : c'est le rapport de la masse maigre au carré de la taille.
F) La composition corporelle doit être mesurée à l'aide de la bio-impédance
• Évaluation de la qualité de vie La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Quality of Life Questionnaire "core" 30 items (EORTC-QLQ-C30) 30, version 3.0. Cet instrument comporte 30 questions, composées de cinq échelles fonctionnelles : performance physique, cognitive, émotionnelle, sociale et de rôle ; Une échelle de qualité de vie et de santé globale ; Symptômes de fatigue, douleurs, nausées, vomissements, dyspnée, manque d'appétit, insomnie, constipation et diarrhée et un item qui évalue les difficultés financières. Les réponses possibles sont : non, peu, modérément et beaucoup, notées respectivement de 1 à 4. Ainsi le QLQ-C30 génère un score de 0 à 100 sur les échelles fonctionnelles et symptomatiques selon le manuel de score EORTC. Dans l'échelle fonctionnelle, zéro désigne le pire fonctionnement et 100 le meilleur, tandis que l'échelle des symptômes est à l'opposé. Être zéro sans symptômes et 100 est le maximum de symptômes présents.
Toutes les données seront recueillies par le chercheur et d'autres professionnels collaborateurs dûment formés qui font partie du programme d'oncologie de l'IMIP et du programme de troisième cycle de l'IMIP stricto sensu.
Le contrôle de la qualité se fera à travers une variété de mécanismes : formulaires et questionnaires standardisés, instructions détaillées pour les enquêteurs et/ou les évaluateurs, formation des enquêteurs et des évaluateurs, examen de tous les formulaires et questionnaires par les superviseurs de terrain, répétition des questions des questions qui présentent des incohérences après examen et réunions avec tous les enquêteurs et / ou évaluateurs chaque fois que des questions se posent.
Les données secondaires qui seront utilisées ont déjà été collectées et font partie des recherches de Souza Filho et al.
Après la collecte des données, le script de collecte sera examiné puis organisé et entré dans une feuille de calcul pour une analyse statistique. Après une analyse exploratoire des données afin d'identifier si elles respectent la normalité, à l'aide du test de Kolmogorov Smirnoff, les caractéristiques statistiques de l'échantillon et les variables de condition physique seront effectuées. Si la comparaison est une distribution normale, Entre les deux groupes sera effectué par le test t de Student, sinon le test de Mann-Withey sera effectué. Pour évaluer le pré et le post dans chaque groupe sera effectué le test de Student apparié en cas de normalité ou le test de Wilcoxon. Pour la comparaison entre les différents groupes, afin d'identifier l'homogénéité entre les groupes, le test d'équivalence (test de Levene) sera effectué. Les résultats seront obtenus à partir du progiciel statistique SPSS 10.0 pour Windows et un p <0,05 sera accepté.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : • Avoir entre 60 et 74 ans ;
- Avoir un diagnostic de cancer du sein, de stade I ou II ;
- Être en traitement pour un cancer du sein (hormonothérapie);
Critères d'exclusion : • Contre-indication absolue à la réalisation d'exercices physiques
- Dépression sévère évaluée par l'échelle de dépression gériatrique
- Malnutrition (degrés I, II et III), détectée par l'indice de masse corporelle (IMC), selon les critères de l'OMS.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Protocole d'intervention court
Sera offert un matériel didactique qui consistera en une routine de 12 exercices à effectuer de manière autonome pour l'amplitude articulaire et la forme musculaire, en utilisant les ressources environnementales de la maison.
Il sera suggéré une fréquence quotidienne dans l'exécution de cette routine d'exercices.
Aussi, des stimuli et des consignes seront données pour la pratique du mouvement actif (marche) afin qu'ils accumulent au moins 10 à 20 minutes de cette activité quotidiennement.
Toutes les directives de contrôle et de formation pour l'utilisation du manuel seront proposées par une conférence d'introduction et des contacts téléphoniques hebdomadaires ultérieurs (deux fois par semaine).
Les participants doivent compléter leur programme respectif sur une période totale de 12 semaines et indiquer dans le manuel la fréquence à laquelle ils ont effectué les exercices.
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Sera offert un matériel didactique qui consistera en une routine de 12 exercices à effectuer de manière autonome pour l'amplitude articulaire et la forme musculaire, en utilisant les ressources environnementales de la maison.
Il sera suggéré une fréquence quotidienne dans l'exécution de cette routine d'exercices.
Aussi, des stimuli et des consignes seront données pour la pratique du mouvement actif (marche) afin qu'ils accumulent au moins 10 à 20 minutes de cette activité quotidiennement.
Toutes les directives de contrôle et de formation pour l'utilisation du manuel seront proposées par une conférence d'introduction et des contacts téléphoniques hebdomadaires ultérieurs (deux fois par semaine).
Les participants doivent compléter leur programme respectif sur une période totale de 12 semaines et indiquer dans le manuel la fréquence à laquelle ils ont effectué les exercices.
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Comparateur actif: Protocole d'intervention longue
Composé de 29 exercices à réaliser à la maison. La ligne directrice est d'effectuer chaque exercice 6 à 8 fois d'une manière douce en gardant votre attention sur le mouvement. Ce Manuel guide sa mise en œuvre de manière progressive et au final il totalise environ 30 à 45 min d'exercices physiques par jour. Toutes les directives de contrôle et de formation pour l'utilisation du manuel seront proposées par une conférence d'introduction et des contacts téléphoniques hebdomadaires ultérieurs (deux fois par semaine). Les participants doivent compléter leur programme respectif sur une période totale de 12 semaines et indiquer dans le manuel la fréquence à laquelle ils ont effectué les exercices. Par conséquent, il guide la mise en œuvre de promenades quotidiennes à effet cumulatif. |
Ce Manuel guide sa mise en œuvre de manière progressive et au final il totalise environ 30 à 45 min d'exercices physiques par jour.
Toutes les directives de contrôle et de formation pour l'utilisation du manuel seront proposées par une conférence d'introduction et des contacts téléphoniques hebdomadaires ultérieurs (deux fois par semaine).
Les participants doivent compléter leur programme respectif sur une période totale de 12 semaines et indiquer dans le manuel la fréquence à laquelle ils ont effectué les exercices.
Par conséquent, il guide la mise en œuvre de promenades quotidiennes à effet cumulatif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation des performances du test de portance et d'assise
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans le test de levage et d'assise après 6 et 12 semaines
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Test qui comprend le Battery Senior Fitness Test (SFT).
Évalue la force du bas du corps en fonction du nombre de fois que l'individu s'est levé et assis en 30 secondes.
Caractérisé comme variable numérique continue
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Changement par rapport à la ligne de base dans le test de levage et d'assise après 6 et 12 semaines
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Variation des performances du test de flexion de l'avant-bras
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans le test de flexion de l'avant-bras et après 6 et 12 semaines
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Test qui comprend le Battery Senior Fitness Test (SFT).
Évalue la force du haut du corps en fonction du nombre de pompes de l'avant-bras en 30 secondes.
Caractérisé comme une variable numérique continue.
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Changement par rapport à la ligne de base dans le test de flexion de l'avant-bras et après 6 et 12 semaines
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Variation des performances du test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans le test de marche de six minutes (6MWT) après 6 et 12 semaines]
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Test qui comprend le Battery Senior Fitness Test (SFT).
Évalue l'endurance aérobie.
Nombre total de mètres parcourus pendant 6 minutes de marche.
Caractérisé comme une variable numérique continue.
|
Changement par rapport à la ligne de base dans le test de marche de six minutes (6MWT) après 6 et 12 semaines]
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Variation de la performance du test stationnaire de mars de deux minutes
Délai: Changement par rapport à la ligne de base en mars Test stationnaire de deux minutes après 6 et 12 semaines
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Test qui comprend le Battery Senior Fitness Test (SFT).
Évalue l'endurance aérobie (test alternatif).
Total double passé stationnaire en 2 minutes.
Caractérisé comme une variable numérique continue.
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Changement par rapport à la ligne de base en mars Test stationnaire de deux minutes après 6 et 12 semaines
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Variation des performances du test Skip et Vir 2,44 mètres
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans le test Skip et Vir 2,44 mètres après 6 et 12 semaines
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Test qui comprend le Battery Senior Fitness Test (SFT).
Évalue l'agilité motrice et l'équilibre dynamique.
Évalue le temps en secondes et centièmes dans un parcours établi de 2,44 mètres sur le parcours aller et retour à la position de départ.
Caractérisé comme variable numérique continue.
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Changement par rapport à la ligne de base dans le test Skip et Vir 2,44 mètres après 6 et 12 semaines
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|
Variation des performances du test Sit and Reach modifié
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans le test Sit and Reach Modified (In the Chair) après 6 et 12 semaines
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Test qui comprend le Battery Senior Fitness Test (SFT). Évalue la flexibilité de l'hémisphère inférieur. distance en centimètres atteint le bout des doigts du milieu et le sol en position assise. Caractérisé comme variable numérique continue. |
Changement par rapport à la ligne de base dans le test Sit and Reach Modified (In the Chair) après 6 et 12 semaines
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Variation des performances du test de flexibilité des membres supérieurs
Délai: Changement par rapport à la ligne de base du test de flexibilité des membres supérieurs après 6 et 12 semaines
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Test qui comprend le Battery Senior Fitness Test (SFT).
Évalue la souplesse des membres supérieurs.
Il mesure la distance en centimètres entre le bout des doigts dans la zone du dos.
Caractérisé comme variable numérique continue
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Changement par rapport à la ligne de base du test de flexibilité des membres supérieurs après 6 et 12 semaines
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Variation des performances du test de force musculaire
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans le test de force musculaire après 6 et 12 semaines
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Test de force de préhension.
Variable numérique continue : kilogramme-force moyenne
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Changement par rapport à la ligne de base dans le test de force musculaire après 6 et 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale de la qualité de vie après 12 semaines
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Un concept générique reflétant le souci de la modification et de l'amélioration des attributs de la vie.
Variable numérique : score moyen de 0 à 100 pour 30 questions du questionnaire développé par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
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Changement par rapport à la valeur initiale de la qualité de vie après 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: JOSE ROBERTO DA SILVA JUNIOR, DOCTORATE, Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
- Chaise d'étude: ANA CLARA CARVALHO GONÇALVES GUERRA, MASTER, Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- U1111-1191-6340
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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