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Ejercicio Físico en la Calidad de Vida y Condición Física de Ancianas con Cáncer de Mama

20 de julio de 2017 actualizado por: José Roberto da Silva Junior, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Comparación del Efecto de Dos Protocolos de Ejercicio Físico Domiciliario en la Calidad de Vida y Condición Física de Ancianas con Cáncer de Mama en Tratamiento de Hormonioterapia: Estudio Intervencionista

Entre las posibilidades de intervención para minimizar los efectos del tratamiento oncológico, los ejercicios son eficaces para mejorar la condición física y la calidad de vida de los ancianos en tratamiento. El objetivo es comparar los efectos de dos protocolos de ejercicio físico domiciliario sobre la calidad de vida y la condición física de personas mayores con cáncer de mama que se encuentran en uso hormonal. Se realizó un estudio en el Instituto de Medicina Integral Profesor Fernando Figueira (IMIP) dentro del Programa de Maestría Profesional en Cuidados Paliativos Asociado al Programa de Residencia en Salud, que evaluó la efectividad de un protocolo de 29 ejercicios con sesiones de caminata, realizados en domicilio , en la calidad de vida y condición física de los adultos mayores en el tratamiento del cáncer de mama. Los resultados de la investigación mencionada mostraron que los adultos mayores mostraron una mejoría tanto en la calidad de vida como en la condición física.

A la vista de los resultados y de la observación clínica y cinética funcional de estos pacientes, se planteó la hipótesis de que un protocolo de intervención más corto, con menos ejercicios con menos repeticiones y menor grado de dificultad puede traer resultados similares a los encontrados, requiriendo un menor tiempo en la realización de los ejercicios, que pueden favorecer la adherencia al protocolo por parte de los pacientes, aún logrando resultados positivos en su calidad de vida y condición física.

Los adultos mayores serán sometidos a evaluaciones para caracterizar la muestra a través de cuestionarios, la evaluación de la aptitud física se realizará a través del Senior Fitness Test (SFT) y evaluación antropométrica antes (inicio de la investigación), en la 6° semana y después de la 12° semana de la investigación . Se ofrecerá a los ancianos, material didáctico desarrollado para esta investigación - manual impreso. Consistirá en una rutina de 12 ejercicios a realizar de forma autónoma para el rango de movimiento y la forma muscular, utilizando los recursos ambientales del hogar. Todas las pautas de control y capacitación para el uso del manual se ofrecerán a través de una conferencia introductoria y posteriores contactos telefónicos semanales (dos veces por semana). Los participantes deben completar su programa respectivo por un período total de 12 semanas y marcar en el manual con qué frecuencia realizaron los ejercicios. El grupo de control usó un protocolo con 29 ejercicios en casa en un manual más extenso. Los resultados se obtendrán del paquete estadístico SPSS 10.0 para Windows y se aceptará una p < 0,05.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Para el cálculo del tamaño de la muestra, realizado en el programa Stata 12 versión 12, fueron considerados los resultados presentados en la disertación de Souza Filho y colaboradores. Los resultados de la prueba "Levantar" al final del estudio presentaron una media de 14,55 ± 3,12 en el grupo de intervención y una media de 11,16 ± 2,66 en el grupo control. Una potencia del 99% y un error de tipo I del 5% requerirían 27 pacientes en cada grupo. Prediciendo pérdidas eventuales, este número se estimó para 33 pacientes en cada grupo.

Los adultos mayores serán considerados en dos grupos, un grupo participará de un programa de 29 ejercicios y un segundo grupo participará de un programa corto de 12 ejercicios, se desarrollará de acuerdo a los siguientes parámetros:

Grupo 1: Se ofrecerá un manual, compuesto por 29 ejercicios para realizar en casa. La pauta es realizar cada ejercicio de 6 a 8 veces de manera suave, manteniendo la atención en el movimiento. Los primeros 19 ejercicios fueron de rango de movimiento:

  1. Estiramiento de glúteos en decúbito dorsal
  2. Elongación de la cadena lateral del tronco en decúbito dorsal
  3. Estiramiento de aductores de cadera adoptando la "postura de mariposa"
  4. Movilización global de la columna adoptando la postura de los gatos
  5. Movilización de Tobillo
  6. Movilización de los dedos de los pies.
  7. Movilización circular de tobillo
  8. Automovilización pasiva del tobillo con individuo sentado y cadera y rodilla flexionadas.
  9. Movilización de la columna torácica en la postura sentada.
  10. Elongación de la cadena lateral del tronco en posición sentada
  11. Luxación de cintura escapular
  12. Disociación de la cintura pélvica
  13. Inclinación lateral cervical
  14. Flexión y extensión cervical
  15. Movimiento de rotación cervical (movilización global)
  16. Abducción y flexión del hombro
  17. Rotación interna y externa del hombro.
  18. Brazos al frente del cuerpo a la altura de los hombros, el movimiento consiste en realizar abducción escapular y alargamiento de los flexores al mismo tiempo
  19. Movilización de mano y dedos.

    Los 10 ejercicios siguientes son de acondicionamiento muscular:

  20. Abdominales para fortalecer principalmente de la musculatura de cuádriceps y glúteos
  21. Abdominales modificados
  22. Fortalecimiento de pectorales y bíceps
  23. Fortalecimiento de pectorales y bíceps modificado
  24. Fortalecimiento de gastrocnemio y sóleo.
  25. Fortalecimiento del gastrocnemio y sóleo modificado
  26. Ejercicio de equilibrio y coordinación.
  27. Fortalecimiento del tríceps braquial e iliopsoas
  28. Fortalecimiento del tríceps braquial
  29. Fortalecimiento del tríceps braquial Este Manual orienta su implementación de manera progresiva y al final totaliza alrededor de 30 a 45 min de ejercicios físicos por día. Todas las pautas de control y capacitación para el uso del manual se ofrecerán a través de una conferencia introductoria y posteriores contactos telefónicos semanales (dos veces por semana). Los participantes deben completar su programa respectivo por un período total de 12 semanas y marcar en el manual con qué frecuencia realizaron los ejercicios. Por lo tanto, orienta la implementación de caminatas diarias con efecto acumulativo.

    Grupo de Intervención: se ofrecerá a los ancianos, material didáctico desarrollado para esta investigación - manual impreso. Consistirá en una rutina de 12 ejercicios a realizar de forma autónoma para el rango de movimiento y la forma muscular, utilizando los recursos ambientales del hogar. Se sugerirá una frecuencia diaria en la ejecución de esta rutina de ejercicios. Asimismo, se darán estímulos y pautas para la práctica del movimiento activo (caminar) para que acumulen al menos de 10 a 20 minutos diarios de esta actividad. Todas las pautas de control y capacitación para el uso del manual se ofrecerán a través de una conferencia introductoria y posteriores contactos telefónicos semanales (dos veces por semana). Los participantes deben completar su programa respectivo por un período total de 12 semanas y marcar en el manual con qué frecuencia realizaron los ejercicios.

    • Procedimientos relacionados con la producción del instructivo: se realizó una revisión bibliográfica en las bases de datos BIREME, PUBMED y en sitios web de organizaciones de gran influencia con el tema Actividad Física y Cáncer, en específico cáncer de mama. Además de entrevistas y concepciones teórico-prácticas de profesionales con tiempo significativo en el área en cuestión. Esta etapa duró tres meses.

    En este contexto, se mostraron los principales ejercicios de amplitud de movimiento y aptitud muscular en los que la realización fue más fácil, reproducible y similar a los movimientos realizados dentro de las Actividades de la Vida Diaria. A partir de ahí, las fotos del manual original fueron reutilizadas para su versión reducida y sirvieron como ilustraciones para los ejercicios. Este paso duró 15 días.

    En el mismo período, los investigadores realizaron la producción del libro de texto que brinda una breve explicación con lenguaje simplificado sobre la importancia de la adopción de ejercicio físico en pacientes con cáncer de mama en tratamiento y su impacto en la calidad de vida y condición física de los pacientes. Individuos y algunas pautas para adquirir el hábito de caminar regularmente.

    Tras el proceso de desarrollo, se diagrama para proceder a su impresión en versión reducida. Este paso duró 30 días.

    Los ancianos serán sometidos a evaluaciones para caracterización de la muestra (cuestionarios, evaluación de aptitud física y evaluación antropométrica) antes (inicio de la investigación), en la 6ª semana y después de la 12ª semana de la investigación. Además, en la 6ª semana, el paciente asistirá al sector y demostrará la realización de cualquier manual para posibles correcciones del patrón de movimiento.

    La toma para caracterización de la muestra, evaluaciones y exámenes, se realizará en el IMIP en días convenidos con el adulto mayor a partir de la firma del TCLE. Seguirá la siguiente estructuración:

    • Pasos: Primer paso: Datos de caracterización de la muestra. Se realizarán anamnesis y cuestionarios.

    Segunda etapa: Evaluación antropométrica. Se realizarán mediciones de peso, talla, IMC y composición corporal.

    Tercera etapa: Cribado Pre-evaluación de Signos y Síntomas Agudos (Anexo 5). Se realizarán mediciones de presión arterial en reposo, frecuencia cardíaca en reposo y cuestionamiento de posibles signos de malestar antes de dar de alta al paciente para realizar las valoraciones y pruebas de aptitud física. A los pacientes que presenten alguna alteración que les impida pasar a la siguiente estación se les marcará una nueva fecha para que los mismos completen el procedimiento de evaluación, con el fin de posibilitar su participación en la investigación y evitar cualquier tipo de riesgo.

    Cuarta etapa: Evaluación y pruebas de aptitud física FTS.

    herramientas usadas

    • Evaluación Funcional Para las variables de aptitud física funcional se utilizará el Senior Fitness Test (SFT), en régimen de test y retest (intervalo mínimo de 3 y máximo de 8 días entre las pruebas) que está constituido por siete Pruebas Específicas que pueden medir el desempeño en habilidades funcionales motrices en un rango continuo de amplio rango, desde la condición de mayor fragilidad hasta el grado más alto de aptitud física funcional. Evalúa la capacidad para realizar movimientos funcionales, como caminar, subir escaleras y levantarse, además de comprobar la forma muscular, la resistencia, la flexibilidad y el equilibrio de las personas mayores. Es fácil de administrar por los evaluadores, no requiere autorización médica y es muy seguro. Cada elemento de la prueba tiene estándares de desempeño de seguimiento para hombres y mujeres de 60 a 94 años. Además, el FTS proporciona valores de referencia en cada elemento de prueba que ayudan a identificar si el individuo está en riesgo de pérdida de movilidad.
    • Evaluación antropométrica Se recogerán los siguientes datos antropométricos A) Peso corporal: medición de la masa corporal mediante balanza electrónica TANITA®. B) Estatura: mayor distancia entre el vértice y el suelo, estando el individuo en posición ortostática; C) Perímetro de abdomen: circunferencia abdominal mayor, medida con cinta antropométrica; D) Porcentaje de grasa: medida de la cantidad relativa de grasa contenida en el organismo. Se obtendrá por perimetría.

    E) Índice de masa corporal magra: es la relación entre la masa magra y el cuadrado de la altura.

    F) La composición corporal se medirá mediante bioimpedancia.

    • Evaluación de la calidad de vida La calidad de vida se evaluará utilizando el cuestionario de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Quality of Life Questionnaire "core" 30 ítems (EORTC-QLQ-C30) 30, versión 3.0. Este instrumento consta de 30 preguntas, compuestas por cinco escalas funcionales: física, cognitiva, emocional, social y de desempeño de roles; Una escala de calidad de vida y salud global; Síntomas de cansancio, dolor, náuseas, vómitos, disnea, falta de apetito, insomnio, estreñimiento y diarrea y un ítem que evalúa dificultades financieras. Las posibles respuestas son: no, poco, moderadamente y mucho, puntuadas respectivamente de 1 a 4. Así, el QLQ-C30 genera una puntuación de 0 a 100 en las escalas funcional y de síntomas según el manual de puntuación de la EORTC. En la escala funcional, el cero denota el peor funcionamiento y el 100 el mejor, mientras que la escala de síntomas es lo contrario. Siendo cero sin síntomas y 100 es el máximo de síntomas presentes.

    Todos los datos serán recopilados por el investigador y otros profesionales colaboradores debidamente capacitados que forman parte del programa de Oncología del IMIP y del Programa de Posgrado del IMIP en sentido estricto.

    El control de calidad se realizará a través de una variedad de mecanismos: formularios y cuestionarios estandarizados, instrucciones detalladas para entrevistadores y/o evaluadores, capacitación de entrevistadores y evaluadores, revisión de todos los formularios y cuestionarios por parte de los supervisores del trabajo de campo, repetición de preguntas de preguntas que presentan inconsistencia después revisión y reuniones con todos los entrevistadores y/o evaluadores siempre que surjan dudas.

    Los datos secundarios que serán utilizados ya fueron recopilados y forman parte de la investigación de Souza Filho et al.

    Después de recopilar los datos, el guión de recopilación se revisará y luego se organizará y se ingresará en una hoja de cálculo para el análisis estadístico. Luego de un análisis exploratorio de los datos con el fin de identificar si cumplían con la normalidad, mediante la prueba de Kolmogorov Smirnoff, se realizarán las características estadísticas de la muestra y las variables de condición física. Si la comparación es de distribución normal, entre los dos grupos se realizará mediante la prueba t de Student, en caso contrario se realizará la prueba de Mann-Withey. Para evaluar el pre y post en cada grupo se realizará la prueba t de Student pareada en caso de normalidad o la prueba de Wilcoxon. Para la comparación entre los diferentes grupos, con el fin de identificar la homogeneidad entre los grupos, se realizará la prueba de equivalencia (prueba de Levene). Los resultados se obtendrán del paquete estadístico SPSS 10.0 para Windows y se aceptará una p < 0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

56 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión: • Tener entre 60 y 74 años;

  • Tener un diagnóstico de cáncer de mama, con estadio I o II;
  • Estar en tratamiento por cáncer de mama (terapia hormonal);

Criterios de exclusión: • Contraindicación absoluta para la realización de ejercicios físicos

  • Depresión severa evaluada por la Escala de Depresión Geriátrica
  • Desnutrición (grados I, II y III), detectada por el Índice de Masa Corporal (IMC), según criterios de la OMS.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Protocolo de intervención breve
Se ofrecerá un material didáctico que consistirá en una rutina de 12 ejercicios a realizar de forma autónoma para el rango de movimiento y la aptitud muscular, utilizando los recursos ambientales del hogar. Se sugerirá una frecuencia diaria en la ejecución de esta rutina de ejercicios. Asimismo, se darán estímulos y pautas para la práctica del movimiento activo (caminar) para que acumulen al menos de 10 a 20 minutos diarios de esta actividad. Todas las pautas de control y capacitación para el uso del manual se ofrecerán a través de una conferencia introductoria y posteriores contactos telefónicos semanales (dos veces por semana). Los participantes deben completar su programa respectivo por un período total de 12 semanas y marcar en el manual con qué frecuencia realizaron los ejercicios.
Se ofrecerá un material didáctico que consistirá en una rutina de 12 ejercicios a realizar de forma autónoma para el rango de movimiento y la aptitud muscular, utilizando los recursos ambientales del hogar. Se sugerirá una frecuencia diaria en la ejecución de esta rutina de ejercicios. Asimismo, se darán estímulos y pautas para la práctica del movimiento activo (caminar) para que acumulen al menos de 10 a 20 minutos diarios de esta actividad. Todas las pautas de control y capacitación para el uso del manual se ofrecerán a través de una conferencia introductoria y posteriores contactos telefónicos semanales (dos veces por semana). Los participantes deben completar su programa respectivo por un período total de 12 semanas y marcar en el manual con qué frecuencia realizaron los ejercicios.
Comparador activo: Protocolo de Intervención Larga

Consta de 29 ejercicios para realizar en casa. La pauta es realizar cada ejercicio de 6 a 8 veces de manera suave, manteniendo la atención en el movimiento.

Este Manual orienta su implementación de manera progresiva y al final totaliza alrededor de 30 a 45 min de ejercicios físicos por día. Todas las pautas de control y capacitación para el uso del manual se ofrecerán a través de una conferencia introductoria y posteriores contactos telefónicos semanales (dos veces por semana). Los participantes deben completar su programa respectivo por un período total de 12 semanas y marcar en el manual con qué frecuencia realizaron los ejercicios. Por lo tanto, orienta la implementación de caminatas diarias con efecto acumulativo.

Este Manual orienta su implementación de manera progresiva y al final totaliza alrededor de 30 a 45 min de ejercicios físicos por día. Todas las pautas de control y capacitación para el uso del manual se ofrecerán a través de una conferencia introductoria y posteriores contactos telefónicos semanales (dos veces por semana). Los participantes deben completar su programa respectivo por un período total de 12 semanas y marcar en el manual con qué frecuencia realizaron los ejercicios. Por lo tanto, orienta la implementación de caminatas diarias con efecto acumulativo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variación en el rendimiento de la prueba de levantar y sentarse
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la prueba de levantar y sentarse después de 6 y 12 semanas
Prueba que comprende el Battery Senior Fitness Test (SFT). Evalúa la fuerza del tren inferior según el número de veces que el individuo se puso de pie y se sentó en 30 segundos. Caracterizado como variable numérica continua
Cambio desde el inicio en la prueba de levantar y sentarse después de 6 y 12 semanas
Variación en el rendimiento de la prueba de flexión del antebrazo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la prueba de flexión del antebrazo y después de 6 y 12 semanas
Prueba que comprende el Battery Senior Fitness Test (SFT). Evalúa la fuerza de la parte superior del cuerpo según el número de flexiones de antebrazo en 30 segundos. Caracterizada como variable numérica continua.
Cambio desde el inicio en la prueba de flexión del antebrazo y después de 6 y 12 semanas
Variación en el desempeño de la prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la prueba de caminata de seis minutos (6MWT) después de 6 y 12 semanas]
Prueba que comprende el Battery Senior Fitness Test (SFT). Evalúa la resistencia aeróbica. Total de metros recorridos durante 6 minutos a pie. Caracterizada como variable numérica continua.
Cambio desde el inicio en la prueba de caminata de seis minutos (6MWT) después de 6 y 12 semanas]
Variación en el desempeño de la Prueba Estacionaria de dos minutos de Marcha
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en marzo Estacionario dos minutos Prueba después de 6 y 12 semanas
Prueba que comprende el Battery Senior Fitness Test (SFT). Evalúa la resistencia aeróbica (test alternativo). Total doble pasada estacionaria en 2 minutos. Caracterizada como variable numérica continua.
Cambio desde el inicio en marzo Estacionario dos minutos Prueba después de 6 y 12 semanas
Variación en el desempeño de las pruebas Skip y Vir 2.44 metros
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la prueba Skip y Vir 2,44 metros después de 6 y 12 semanas
Prueba que comprende el Battery Senior Fitness Test (SFT). Evalúa la agilidad motora y el equilibrio dinámico. Evalúa el tiempo en segundos y centésimas en un recorrido establecido de 2,44 metros en el recorrido de ida y vuelta a la posición inicial. Caracterizada como variable numérica continua.
Cambio desde el inicio en la prueba Skip y Vir 2,44 metros después de 6 y 12 semanas
Variación en el desempeño de la prueba Sit and Reach Modified
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la prueba Sit and Reach Modified (en la silla) después de 6 y 12 semanas

Prueba que comprende el Battery Senior Fitness Test (SFT). Evalúa la flexibilidad del hemisferio inferior.

distancia en centímetros alcanzó la punta de los dedos medios y el suelo en la posición sentada.

Caracterizada como variable numérica continua.

Cambio desde el inicio en la prueba Sit and Reach Modified (en la silla) después de 6 y 12 semanas
Variación en la realización del Test de Flexibilidad de los miembros superiores
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la prueba de Flexibilidad de los miembros superiores después de 6 y 12 semanas
Prueba que comprende el Battery Senior Fitness Test (SFT). Evalúa la flexibilidad de los miembros superiores. Mide la distancia en centímetros entre las puntas de los dedos en la zona de la espalda. Caracterizado como variable numérica continua
Cambio desde el inicio en la prueba de Flexibilidad de los miembros superiores después de 6 y 12 semanas
Variación en la realización del Test de Fuerza Muscular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la prueba de fuerza muscular después de 6 y 12 semanas
Prueba de fuerza en la mano. Variable numérica continua: kilogramo-fuerza promedio
Cambio desde el inicio en la prueba de fuerza muscular después de 6 y 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la calidad de vida después de 12 semanas
Un concepto genérico que refleja la preocupación por la modificación y mejora de los atributos de la vida. Variable numérica: puntaje promedio de 0 a 100 para 30 números del cuestionario desarrollado por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Cambio desde el inicio en la calidad de vida después de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: JOSE ROBERTO DA SILVA JUNIOR, DOCTORATE, Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
  • Silla de estudio: ANA CLARA CARVALHO GONÇALVES GUERRA, MASTER, Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

11 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

11 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • U1111-1191-6340

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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