- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03226782
유방암 여성노인의 삶의 질과 체력에 미치는 운동
호르몬 요법 치료에 있어서 유방암 여성노인의 삶의 질과 체력에 대한 두 가지 가정에서의 신체운동 프로토콜의 효과 비교: 중재적 연구
암 치료의 영향을 최소화하기 위한 개입 가능성 중 운동은 치료 중인 노인의 체력과 삶의 질을 향상시키는 데 효율적입니다. 목표는 호르몬을 사용하는 유방암 노인의 삶의 질과 체력에 대한 두 가지 가정 신체 운동 프로토콜의 효과를 비교하는 것입니다. 가정에서 수행되는 걷기 세션이 포함된 29가지 운동 프로토콜의 효과를 평가한 연구는 보건 레지던시 프로그램과 관련된 완화 치료의 전문 마스터 프로그램 내 통합 의학 연구소 페르난도 피게이라 교수(IMIP)에서 수행되었습니다. , 유방암 치료에서 노인의 삶의 질과 체력. 언급된 연구의 결과는 노인들이 삶의 질과 체력 모두에서 개선을 보였다는 것을 보여주었다.
이러한 환자들의 결과와 임상 및 기능적 동역학적 관찰을 고려하여, 가설은 더 짧은 개입 프로토콜, 더 적은 운동, 더 적은 반복 횟수 및 더 낮은 난이도가 발견된 것과 유사한 결과를 가져올 수 있으며 더 짧은 시간을 필요로 한다는 것입니다. 환자의 프로토콜 준수에 유리할 수 있는 운동의 성취는 여전히 삶의 질과 체력에 긍정적인 결과를 달성합니다.
노인은 설문지를 통해 표본을 특성화하기 위한 평가를 받게 되며, 체력 평가는 연구 전(연구 시작), 6주차 및 12주차 후에 Senior Fitness Test(SFT) 및 인체 측정 평가를 통해 수행됩니다. . 이 연구를 위해 개발된 교육 자료인 인쇄된 매뉴얼이 노인들에게 제공될 것입니다. 그것은 가정의 환경 자원을 사용하여 운동 범위와 근육 건강을 위해 자율적으로 수행되는 12가지 운동의 루틴으로 구성됩니다. 매뉴얼 사용에 대한 모든 제어 및 교육 지침은 입문 강의 및 후속 주간 전화 연락(주 2회)을 통해 제공됩니다. 참가자는 총 12주 동안 각자의 프로그램을 완료하고 운동을 얼마나 자주 수행했는지 매뉴얼에 표시해야 합니다. 대조군은 더 긴 설명서에 있는 29가지 가정 운동이 포함된 프로토콜을 사용했습니다. 결과는 Windows용 통계 패키지 SPSS 10.0에서 얻을 수 있으며 p<0.05가 허용됩니다.
연구 개요
상세 설명
프로그램 Stata 12 버전 12에서 수행된 샘플 크기 계산을 위해 Souza Filho 및 공동 작업자의 논문에 제시된 결과가 고려되었습니다. 연구 종료 시 "상승" 테스트 결과는 중재군에서 평균 14.55 ± 3.12, 대조군에서 평균 11.16 ± 2.66을 나타냈다. 99% 검정력과 5%의 제1종 오류는 각 그룹에서 27명의 환자가 필요합니다. 최종 손실을 예측하기 위해 이 숫자는 각 그룹의 33명의 환자에 대해 추정되었습니다.
노인은 두 그룹으로 나누어서 한 그룹은 29가지 운동 프로그램에 참여하고 두 번째 그룹은 12가지 운동이 포함된 쇼트 프로그램에 참여하게 되며 다음 매개변수에 따라 개발됩니다.
그룹 1: 집에서 수행할 29가지 운동으로 구성된 매뉴얼이 제공됩니다. 움직임에 주의를 기울이면서 부드러운 방식으로 각 운동을 6~8회 수행하는 것이 지침입니다. 처음 19가지 운동은 가동 범위였습니다.
- 등쪽 욕창 위치에서 엉덩이 스트레칭
- 등쪽 욕창의 몸통 측쇄 신장
- "나비 자세"를 채택한 고관절 내전근의 스트레칭
- 고양이의 자세를 채택하여 척추의 전반적인 동원
- 발목 동원
- 발가락의 가동성
- 원형 발목 동원
- 개별적으로 앉아서 고관절과 무릎을 구부린 자가수동적 발목 동원.
- 앉은 자세에서 흉추의 가동성.
- 앉은 자세에서 몸통 측쇄 신장
- 견갑대 탈구
- 골반대 해리
- 경추 측면 경사
- 굴곡 및 자궁 확장
- 경추 회전 운동(전역 동원)
- 어깨의 외전 및 굴곡
- 어깨의 내회전과 외회전
- 어깨선에서 몸의 앞쪽에 있는 팔, 견갑골 외전과 굴곡근의 신전을 동시에 수행하는 동작으로 구성
손과 손가락의 동원.
10가지 후속 운동은 근력 운동입니다.
- 주로 대퇴사두근과 둔근의 근육을 강화하기 위한 윗몸일으키기
- 수정된 윗몸일으키기
- 가슴과 팔뚝의 강화
- 가슴 및 수정 이두근 강화
- 비복근과 가자미근 강화.
- 비복근 강화 및 수정 가자미근
- 균형과 조정의 운동
- 상완 및 장요근 삼두근 강화
- 상완 삼두근 강화
상완 삼두근 강화 이 매뉴얼은 점진적인 방식으로 실행을 안내하며 마지막에는 하루에 약 30~45분의 신체 운동을 합니다. 매뉴얼 사용을 위한 모든 제어 및 교육 지침은 입문 강의 및 후속 주간 전화 연락(주 2회)을 통해 제공됩니다. 참가자는 총 12주 동안 각자의 프로그램을 완료하고 운동을 얼마나 자주 수행했는지 매뉴얼에 표시해야 합니다. 따라서 누적 효과가 있는 일일 걷기의 실행을 안내합니다.
개입 그룹: 노인에게 이 연구를 위해 개발된 교육 자료(인쇄된 매뉴얼)가 제공됩니다. 그것은 가정의 환경 자원을 사용하여 운동 범위와 근육 건강을 위해 자율적으로 수행되는 12가지 운동의 루틴으로 구성됩니다. 이 운동 루틴을 실행할 때 일일 빈도가 제안됩니다. 또한 활동적인 움직임(걷기)의 실천을 위한 자극과 가이드라인을 주어 매일 적어도 10~20분의 활동이 축적되도록 한다. 매뉴얼 사용을 위한 모든 제어 및 교육 지침은 입문 강의 및 후속 주간 전화 연락(주 2회)을 통해 제공됩니다. 참가자는 총 12주 동안 각자의 프로그램을 완료하고 운동을 얼마나 자주 수행했는지 매뉴얼에 표시해야 합니다.
• 교육 매뉴얼 제작 관련 절차: BIREME, PUBMED 데이터베이스 및 특정 유방암의 신체 활동 및 암이라는 주제로 영향력이 큰 조직의 웹사이트에서 문헌 검토가 수행되었습니다. 해당 분야에서 상당한 시간을 보낸 전문가의 인터뷰 및 이론적-실용적 개념 외에도. 이 단계는 3개월 동안 지속되었습니다.
이러한 맥락에서 움직임의 진폭과 근적성의 주요 운동은 실현이 더 쉽고 재현 가능하며 일상 생활 활동 내에서 수행되는 움직임과 유사하다는 것을 보여주었습니다. 거기에서 원본 매뉴얼의 사진은 축소 버전으로 재사용되었으며 연습용 그림으로 사용되었습니다. 이 단계는 15일 동안 지속되었습니다.
같은 기간에 연구진은 치료 중인 유방암 환자의 신체 운동 채택의 중요성과 환자의 삶의 질과 체력에 미치는 영향에 대해 간결한 언어로 간략하게 설명하는 교과서 제작을 진행했다. 규칙적인 걷기 습관을 들이기 위한 개인 및 몇 가지 지침.
개발 과정을 거쳐 축소판으로 프린팅을 진행하도록 도식화했다. 이 단계는 30일 동안 지속되었습니다.
노인들은 연구 전(연구 시작), 6주차 및 12주차 후에 표본의 특성화를 위한 평가(설문지, 체력 평가 및 인체 측정 평가)를 받게 됩니다. 또한 6주차에 환자는 해당 부문에 참석하여 가능한 움직임 패턴 교정을 위한 매뉴얼의 성취를 보여줄 것입니다.
샘플의 특성화를 위한 수집, 평가 및 테스트는 TCLE에 서명한 직후 노인들과 합의한 날짜에 IMIP에서 수행됩니다. 다음 구조를 따릅니다.
• 단계: 첫 번째 단계: 샘플의 특성화 데이터. 기억 상실 및 설문 조사가 수행됩니다.
두 번째 단계: 인체 측정 평가. 체중, 키, BMI 및 체성분 측정이 수행됩니다.
3단계: 급성 징후 및 증상의 선별 사전 평가(부록 5). 안정 시 혈압 측정, 안정 시 심박수 측정 및 불편함의 가능한 징후에 대한 질문은 체력 평가 및 테스트를 수행하기 위해 환자를 퇴원시키기 전에 수행됩니다. 다음 스테이션으로 진행하지 못하게 하는 변경 사항을 제시한 환자는 연구 참여를 가능하게 하고 모든 유형의 위험을 피하기 위해 평가 절차를 완료하기 위해 동일한 날짜를 새 날짜로 표시합니다.
4단계: 체력 FTS를 위한 평가 및 테스트.
중고 도구
- 기능 평가 기능적 체력의 변수에 대해 SFT(Senior Fitness Test)를 사용하며, 테스트 및 재검사 방식(테스트 간 최소 3일에서 최대 8일)은 다음을 수행할 수 있는 7가지 특정 테스트로 구성됩니다. 더 취약한 상태에서 최고 수준의 기능적 체력에 이르기까지 광범위한 범위의 연속적인 운동 기능 능력의 성능을 측정합니다. 걷기, 계단 오르기, 일어서기 등의 기능적 움직임을 수행할 수 있는 능력과 노인의 근력, 지구력, 유연성, 균형감각 등을 평가합니다. 평가자가 관리하기 쉽고 의료 승인이 필요하지 않으며 매우 안전합니다. 테스트의 각 항목에는 60-94세의 남녀에 대한 후속 수행 기준이 있습니다. 또한 FTS는 개인이 이동성을 상실할 위험이 있는지 여부를 식별하는 데 도움이 되는 각 테스트 항목의 기준 값을 제공합니다.
- 인체 측정 평가 다음 인체 측정 데이터가 수집됩니다. A) 체중: TANITA® 전자 저울을 사용하여 체중 측정. B) 키: 꼭지점과 토양 사이의 더 큰 거리, 기립 위치에 있는 개인; C) 복부 둘레: 인체 측정 테이프로 측정한 더 큰 복부 둘레; D) 지방 비율: 신체에 포함된 지방의 상대적인 양을 측정합니다. 주변 측정으로 얻을 수 있습니다.
E) 제지방량지수(Lean Body Mass Index): 신장의 제곱에 대한 제지방량의 비율입니다.
바) 생체임피던스를 이용한 체성분 측정
• 삶의 질 평가 삶의 질은 유럽 암 연구 및 치료 기구의 삶의 질 설문지 "핵심" 30개 항목(EORTC-QLQ-C30) 30, 버전 3.0의 설문지를 사용하여 평가됩니다. 이 도구에는 신체적, 인지적, 감정적, 사회적 및 역할 수행의 5가지 기능 척도로 구성된 30개의 질문이 있습니다. 삶의 질과 글로벌 건강의 척도 피로, 통증, 메스꺼움, 구토, 호흡곤란, 식욕부진, 불면증, 변비, 설사 등의 증상과 경제적인 어려움을 평가하는 항목이다. 가능한 응답은 다음과 같습니다. 각각 1에서 4까지 점수가 매겨진 아니오, 약간, 보통 및 많습니다. 따라서 QLQ-C30은 EORTC 점수 매뉴얼에 따라 기능 및 증상 척도에서 0에서 100까지의 점수를 생성합니다. 기능 척도에서 0은 가장 나쁜 기능을 나타내고 100은 최고를 나타내며 증상의 척도는 그 반대입니다. 증상이 없는 0이고 100이 증상이 있는 최대값입니다.
모든 데이터는 IMIP 종양학 프로그램 및 IMIP의 대학원 프로그램 stricto sensu의 일부인 연구원 및 기타 적절하게 훈련된 협력 전문가가 수집합니다.
품질 관리는 다음과 같은 다양한 메커니즘을 통해 수행됩니다. 표준화된 양식 및 설문지, 면접관 및/또는 평가자를 위한 자세한 지침, 면접관 및 평가자 교육, 현장 작업 감독자의 모든 양식 및 설문지 검토, 질문 반복 후 불일치를 나타내는 질문 질문이 있을 때마다 모든 면접관 및/또는 평가자와 검토하고 회의합니다.
사용될 보조 데이터는 이미 수집되었으며 Souza Filho et al.
데이터를 수집한 후 수집 스크립트를 검토한 다음 통계 분석을 위해 스프레드시트에 정리하고 입력합니다. Kolmogorov Smirnoff 테스트를 사용하여 정규성을 충족하는지 확인하기 위해 데이터를 탐색 분석한 후 샘플의 통계적 특성과 체력 변수를 수행합니다. 비교가 정규분포이면 두 그룹간은 Student t test를 통해 수행하고, 그렇지 않으면 Mann-Withey test를 수행한다. 각 그룹의 사전 및 사후 평가를 위해 정상인 경우 학생 테스트 또는 Wilcoxon 테스트를 쌍으로 수행합니다. 서로 다른 그룹 간의 비교를 위해 그룹 간의 동질성을 확인하기 위해 동등성 테스트(Levene 테스트)를 수행합니다. 결과는 Windows용 통계 패키지 SPSS 10.0에서 얻을 수 있으며 p<0.05가 허용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: • 60세에서 74세 사이여야 합니다.
- I 또는 II 병기와 함께 유방암 진단을 받았습니다.
- 유방암 치료 중(호르몬 요법);
제외 기준: • 신체 운동 수행에 대한 절대적 금기
- 노인 우울증 척도에 의해 평가된 심각한 우울증
- WHO 기준에 따라 체질량 지수(BMI)로 감지되는 영양실조(등급 I, II 및 III).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 단기 개입 프로토콜
가정의 환경 자원을 사용하여 운동 범위 및 근육 건강을 위해 자율적으로 수행되는 12가지 운동 루틴으로 구성되는 교육 자료가 제공됩니다.
이 운동 루틴을 실행할 때 일일 빈도가 제안됩니다.
또한 활동적인 움직임(걷기)의 실천을 위한 자극과 가이드라인을 주어 매일 적어도 10~20분의 활동이 축적되도록 한다.
매뉴얼 사용에 대한 모든 제어 및 교육 지침은 입문 강의 및 후속 주간 전화 연락(주 2회)을 통해 제공됩니다.
참가자는 총 12주 동안 각자의 프로그램을 완료하고 운동을 얼마나 자주 수행했는지 매뉴얼에 표시해야 합니다.
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가정의 환경 자원을 사용하여 운동 범위 및 근육 건강을 위해 자율적으로 수행되는 12가지 운동 루틴으로 구성되는 교육 자료가 제공됩니다.
이 운동 루틴을 실행할 때 일일 빈도가 제안됩니다.
또한 활동적인 움직임(걷기)의 실천을 위한 자극과 가이드라인을 주어 매일 적어도 10~20분의 활동이 축적되도록 한다.
매뉴얼 사용에 대한 모든 제어 및 교육 지침은 입문 강의 및 후속 주간 전화 연락(주 2회)을 통해 제공됩니다.
참가자는 총 12주 동안 각자의 프로그램을 완료하고 운동을 얼마나 자주 수행했는지 매뉴얼에 표시해야 합니다.
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활성 비교기: 장기 개입 프로토콜
집에서 할 수 있는 29가지 운동으로 구성되어 있습니다. 움직임에 주의를 기울이면서 부드러운 방식으로 각 운동을 6~8회 수행하는 것이 지침입니다. 이 매뉴얼은 점진적인 방식으로 구현을 안내하고 마지막에는 하루에 약 30~45분의 신체 운동을 합니다. 매뉴얼 사용을 위한 모든 제어 및 교육 지침은 입문 강의 및 후속 주간 전화 연락(주 2회)을 통해 제공됩니다. 참가자는 총 12주 동안 각자의 프로그램을 완료하고 운동을 얼마나 자주 수행했는지 매뉴얼에 표시해야 합니다. 따라서 누적 효과가 있는 일일 걷기의 실행을 안내합니다. |
이 매뉴얼은 점진적인 방식으로 구현을 안내하고 마지막에는 하루에 약 30~45분의 신체 운동을 합니다.
매뉴얼 사용을 위한 모든 제어 및 교육 지침은 입문 강의 및 후속 주간 전화 연락(주 2회)을 통해 제공됩니다.
참가자는 총 12주 동안 각자의 프로그램을 완료하고 운동을 얼마나 자주 수행했는지 매뉴얼에 표시해야 합니다.
따라서 누적 효과가 있는 일일 걷기의 실행을 안내합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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들기 및 앉기 테스트의 성능 변화
기간: 6주 및 12주 후 리프트 및 앉기 테스트의 기준선에서 변경
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SFT(Battery Senior Fitness Test)로 구성된 테스트입니다.
30초 동안 개인이 일어서고 앉은 횟수에 따라 하체 근력을 평가합니다.
연속 숫자 변수로 특성화됨
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6주 및 12주 후 리프트 및 앉기 테스트의 기준선에서 변경
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Flexion forearm Test 성능의 변화
기간: 전완 굴곡 테스트 및 6주 및 12주 후 기준선에서 변경
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SFT(Battery Senior Fitness Test)로 구성된 테스트입니다.
30초 동안 팔굽혀펴기 횟수에 따라 상체 근력을 평가합니다.
연속 숫자 변수로 특성화됩니다.
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전완 굴곡 테스트 및 6주 및 12주 후 기준선에서 변경
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Six Minute Walk Test(6MWT)의 성능 변화
기간: 6주 및 12주 후 Six Minute Walk Test(6MWT)에서 기준선으로부터의 변화]
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SFT(Battery Senior Fitness Test)로 구성된 테스트입니다.
유산소 지구력을 평가합니다.
총 미터는 도보로 6분 동안 걸었습니다.
연속 숫자 변수로 특성화됩니다.
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6주 및 12주 후 Six Minute Walk Test(6MWT)에서 기준선으로부터의 변화]
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3월 고정 2분 테스트의 성능 변화
기간: 3월 기준선에서 변경 6주 및 12주 후 정지 2분 테스트
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SFT(Battery Senior Fitness Test)로 구성된 테스트입니다.
유산소 지구력을 평가합니다(대체 테스트).
총 더블 과거 정지 2 분.
연속 숫자 변수로 특성화됩니다.
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3월 기준선에서 변경 6주 및 12주 후 정지 2분 테스트
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Skip 및 Vir 2.44미터 테스트의 성능 변화
기간: 6주 및 12주 후 Skip 및 Vir 2.44 미터 테스트의 기준선에서 변경
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SFT(Battery Senior Fitness Test)로 구성된 테스트입니다.
운동 민첩성과 동적 균형을 평가합니다.
이동 경로에서 2.44m의 설정된 경로에서 시간을 초 및 100분의 1로 평가하고 시작 위치로 돌아갑니다.
연속 수치 변수로 특징지어집니다.
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6주 및 12주 후 Skip 및 Vir 2.44 미터 테스트의 기준선에서 변경
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Sit and Reach Modified 테스트의 성능 변화
기간: 6주 및 12주 후 앉기 및 도달 수정 테스트(의자에서)의 기준선에서 변경
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SFT(Battery Senior Fitness Test)로 구성된 테스트입니다. 하반구의 유연성을 평가합니다. 센티미터 단위의 거리는 앉은 자세에서 가운데 손가락 끝과 바닥에 도달했습니다. 연속 수치 변수로 특징지어집니다. |
6주 및 12주 후 앉기 및 도달 수정 테스트(의자에서)의 기준선에서 변경
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상지 유연성 검사 성능의 변화
기간: 6주 및 12주 후 상지 유연성 테스트의 기준선에서 변경
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SFT(Battery Senior Fitness Test)로 구성된 테스트입니다.
상지의 유연성을 평가합니다.
뒤쪽 영역의 손가락 끝 사이의 거리를 센티미터 단위로 측정합니다.
연속 숫자 변수로 특성화됨
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6주 및 12주 후 상지 유연성 테스트의 기준선에서 변경
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근력 테스트 성능의 변화
기간: 6주 및 12주 후 근력 테스트 기준치로부터의 변화
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손 그립 강도 테스트.
연속 숫자 변수: 평균 킬로그램 힘
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6주 및 12주 후 근력 테스트 기준치로부터의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질
기간: 12주 후 삶의 질 기준선에서 변경
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생명 속성의 수정 및 향상에 대한 관심을 반영하는 일반적인 개념입니다.
숫자 변수: 유럽 암 연구 및 치료 조직의 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)에서 개발한 설문지 30개 문제에 대한 0~100점의 평균 점수
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12주 후 삶의 질 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: JOSE ROBERTO DA SILVA JUNIOR, DOCTORATE, Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
- 연구 의자: ANA CLARA CARVALHO GONÇALVES GUERRA, MASTER, Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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삶의 질에 대한 임상 시험
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Queens College, The City University of New York모병
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Hôpital Léon Bérard완전한
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Swansea University완전한A Bite of ACT' (BOA) 수용전념치료 온라인 심리교육 과정 | 대기자 명단 제어영국
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Centre Hospitalier Universitaire Dijon완전한
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Yale-NUS College완전한연구 초점은 SGH Life Center에서 관리하는 비만 관리 설문지에 대한 환자의 반응입니다.싱가포르
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Scripps Translational Science Institute완전한
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National Taiwan University Hospital모병수술 부위 감염 | 상처 감염 | 지연된 상처 치유 | ExtraCorporeal Life Support (ECLS) | 바이오필름 관련 감염대만
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Novartis Pharmaceuticals완전한신경내분비종양 | GI 오리진의 고급 NET | 고급 NET of Lung Origin미국, 콜롬비아, 이탈리아, 대만, 영국, 벨기에, 체코, 독일, 일본, 사우디 아라비아, 캐나다, 네덜란드, 스페인, 대한민국, 레바논, 오스트리아, 중국, 그리스, 남아프리카, 태국, 헝가리, 칠면조, 폴란드, 슬로바키아, 러시아 연방
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Yale-NUS College완전한
단기 개입 프로토콜에 대한 임상 시험
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Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New Orleans완전한
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Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital아직 모집하지 않음
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모집하지 않고 적극적으로
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Hospices Civils de Lyon아직 모집하지 않음
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South China Normal University모집하지 않고 적극적으로