- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03226782
Exercício Físico na Qualidade de Vida e Aptidão Física de Idosas com Câncer de Mama
Comparação do Efeito de Dois Protocolos de Exercício Físico Doméstico na Qualidade de Vida e Aptidão Física de Idosas com Câncer de Mama em Tratamento Hormonioterápico: Estudo Intervencionista
Dentre as possibilidades de intervenção para minimizar os efeitos do tratamento oncológico, os exercícios são eficientes na melhora da aptidão física e qualidade de vida dos idosos em tratamento. O objetivo é comparar os efeitos de dois protocolos de exercícios físicos domiciliares na qualidade de vida e aptidão física de idosas com câncer de mama em uso de hormônios. Foi realizado um estudo no Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira (IMIP) no âmbito do Programa de Mestrado Profissional em Cuidados Paliativos Associado ao Programa de Residência em Saúde, que avaliou a eficácia de um protocolo de 29 exercícios com sessões de caminhada, realizados no domicílio , Na qualidade de vida e aptidão física de idosas no tratamento do câncer de mama. Os resultados da referida pesquisa mostraram que os idosos apresentaram melhora tanto na qualidade de vida quanto na aptidão física.
Diante dos resultados e da observação clínica e cinética funcional desses pacientes, a hipótese foi de que um protocolo de intervenção mais curto, com menos exercícios com menos repetições e menor grau de dificuldade pode trazer resultados semelhantes aos encontrados, necessitando de um tempo menor. a realização dos exercícios, o que pode favorecer a adesão ao protocolo pelos pacientes, alcançando ainda resultados positivos em sua qualidade de vida e aptidão física.
Os idosos passarão por avaliações para caracterização da amostra por meio de questionários, a avaliação da aptidão física será realizada por meio do Senior Fitness Test (SFT) e avaliação antropométrica antes (início da pesquisa), na 6ª semana e após a 12ª semana da pesquisa . Será oferecido ao idoso, material instrucional desenvolvido para esta pesquisa - manual impresso. Será constituída por uma rotina de 12 exercícios a realizar de forma autónoma para amplitude de movimento e aptidão muscular, utilizando os recursos ambientais da casa. Todas as orientações de controle e treinamento para utilização do manual serão oferecidas através de palestra introdutória e posteriores contatos telefônicos semanais (duas vezes por semana). Os participantes deveriam completar o respectivo programa por um período total de 12 semanas e marcar no manual a frequência com que realizaram os exercícios. O grupo controle utilizou um protocolo com 29 exercícios domiciliares em um manual mais longo. Os resultados serão obtidos do pacote estatístico SPSS 10.0 for Windows e será aceito p<0,05.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para o cálculo do tamanho da amostra, realizado no programa Stata 12 versão 12, foram considerados os resultados apresentados na dissertação de Souza Filho e colaboradores. Os resultados do teste "Raise" ao final do estudo apresentaram média de 14,55 ± 3,12 no grupo intervenção e média de 11,16 ± 2,66 no grupo controle. Um poder de 99% e um erro tipo I de 5% exigiriam 27 pacientes em cada grupo. Prevendo eventuais perdas, esse número foi estimado para 33 pacientes em cada grupo.
Os idosos serão considerados em dois grupos, um grupo participará de um programa de 29 exercícios e um segundo grupo participará de um programa curto com 12 exercícios, será desenvolvido de acordo com os seguintes parâmetros:
Grupo 1: Será oferecido um manual, composto por 29 exercícios para serem realizados em casa. A orientação é realizar cada exercício de 6 a 8 vezes de maneira suave, mantendo a atenção no movimento. Os primeiros 19 exercícios foram de amplitude de movimento:
- Alongamento das nádegas em decúbito dorsal
- Alongamento da cadeia lateral do tronco em decúbito dorsal
- Alongamento dos adutores do quadril adotando a "postura da borboleta"
- Mobilização global da coluna vertebral adotando a postura dos gatos
- Mobilização do Tornozelo
- Mobilização dos dedos
- Mobilização circular do tornozelo
- Mobilização autopassiva do tornozelo com indivíduo sentado e quadril e joelho flexionados.
- Mobilização da coluna torácica na postura sentada.
- Alongamento da cadeia lateral do tronco na postura sentada
- Luxação da cintura escapular
- Dissociação da cintura pélvica
- Inclinação lateral cervical
- Flexão e extensão cervical
- Movimento rotacional cervical (mobilização global)
- Abdução e flexão do ombro
- Rotação interna e externa do ombro
- Braços à frente do corpo na linha dos ombros, o movimento consiste em realizar abdução escapular e alongamento dos flexores ao mesmo tempo
Mobilização de mãos e dedos.
Os 10 exercícios subsequentes são de aptidão muscular:
- Abdominais para fortalecimento principalmente da musculatura do quadríceps e glúteos
- Abdominais modificados
- Fortalecimento de peitorais e bíceps
- Fortalecimento de peitoral e bíceps modificado
- Fortalecimento do gastrocnêmio e sóleo.
- Fortalecimento do gastrocnêmio e sóleo modificado
- Exercício de equilíbrio e coordenação
- Fortalecimento do tríceps braquial e iliopsoas
- Fortalecimento do tríceps braquial
Fortalecimento do tríceps braquial Este Manual orienta sua execução de forma progressiva e ao final totaliza cerca de 30 a 45 min de exercícios físicos por dia. Todas as orientações de controle e treinamento para utilização do manual serão oferecidas através de palestra introdutória e posteriores contatos telefônicos semanais (duas vezes por semana). Os participantes deveriam completar o respectivo programa por um período total de 12 semanas e marcar no manual a frequência com que realizaram os exercícios. Portanto, orienta a realização de caminhadas diárias com efeito cumulativo.
Grupo intervenção: será oferecido aos idosos, material instrucional desenvolvido para esta pesquisa - manual impresso. Será constituída por uma rotina de 12 exercícios a realizar de forma autónoma para amplitude de movimento e aptidão muscular, utilizando os recursos ambientais da casa. Será sugerida uma frequência diária na execução desta rotina de exercícios. Além disso, serão dados estímulos e orientações para a prática de movimento ativo (caminhada) para que acumulem pelo menos 10 a 20 minutos desta atividade diariamente. Todas as orientações de controle e treinamento para utilização do manual serão oferecidas através de palestra introdutória e posteriores contatos telefônicos semanais (duas vezes por semana). Os participantes deveriam completar o respectivo programa por um período total de 12 semanas e marcar no manual a frequência com que realizaram os exercícios.
• Procedimentos relacionados à produção do manual instrucional: foi realizada revisão bibliográfica nas bases de dados BIREME, PUBMED e em sites de organizações de grande influência com o tema Atividade Física e Câncer, em específico o câncer de mama. Além de entrevistas e concepções teórico-práticas de profissionais com tempo significativo na área em questão. Essa etapa durou três meses.
Nesse contexto, foram apresentados os principais exercícios de amplitude de movimento e aptidão muscular em que a realização foi mais fácil, reprodutível e semelhante aos movimentos realizados nas Atividades de Vida Diária. A partir daí, as fotos do manual original foram reaproveitadas para sua versão reduzida e serviram de ilustração para os exercícios. Esta etapa durou 15 dias.
No mesmo período, os pesquisadores realizaram a produção do livro didático que traz uma breve explicação com linguagem simplificada sobre a importância da adoção de exercícios físicos em pacientes com câncer de mama em tratamento e seu impacto na qualidade de vida e aptidão física das pacientes. Indivíduos e algumas orientações para adquirir o hábito de caminhar regularmente.
Após o processo de desenvolvimento, foi diagramado para proceder a sua impressão em versão reduzida. Essa etapa durou 30 dias.
Os idosos passarão por avaliações para caracterização da amostra (questionários, avaliação da aptidão física e avaliação antropométrica) antes (início da pesquisa), na 6ª semana e após a 12ª semana da pesquisa. Além disso, na 6ª semana, o paciente comparecerá ao setor e demonstrará o cumprimento de algum manual para possíveis correções do padrão de movimento.
A coleta para caracterização da amostra, avaliações e exames, será realizada no IMIP em dias pactuados com o idoso logo após a assinatura do TCLE. Terá a seguinte estrutura:
• Etapas: Primeira etapa: Dados de caracterização da amostra. Serão realizadas anamnese e questionários.
Segunda etapa: Avaliação antropométrica. Serão realizadas aferições de peso, altura, IMC e composição corporal.
Terceira etapa: Triagem Pré-avaliação de Sinais e Sintomas Agudos (Anexo 5). Serão realizadas aferições de pressão arterial de repouso, frequência cardíaca de repouso e questionamento de possíveis sinais de desconforto antes de liberar o paciente para realização das avaliações e testes de aptidão física. Os pacientes que apresentarem alguma alteração que os impeça de seguir para a próxima estação serão marcados uma nova data para que o mesmo conclua o procedimento de avaliação, a fim de possibilitar a participação na pesquisa e evitar qualquer tipo de risco.
Quarta etapa: Avaliação e testes de aptidão física FTS.
ferramentas usadas
- Avaliação Funcional Para as variáveis de aptidão física funcional, será utilizado o Senior Fitness Test (SFT), no regime de teste e reteste (intervalo mínimo de 3 e máximo de 8 dias entre os testes) que é constituído por sete testes específicos que podem medir o desempenho em habilidades funcionais motoras em uma faixa contínua de ampla faixa, desde a condição de maior fragilidade até o mais alto grau de aptidão física funcional. Avalia a capacidade de realizar movimentos funcionais, como caminhar, subir escadas e levantar-se, além de verificar a aptidão muscular, resistência, flexibilidade e equilíbrio do idoso. É de fácil administração pelos avaliadores, não requer autorização médica e é muito seguro. Cada item do teste tem padrões de desempenho de acompanhamento para homens e mulheres com idade entre 60 e 94 anos. Além disso, o FTS fornece valores de referência em cada item do teste que ajudam a identificar se o indivíduo está em risco de perda de mobilidade.
- Avaliação antropométrica Serão coletados os seguintes dados antropométricos: A) Peso corporal: medição da massa corporal em balança eletrônica TANITA®. B) Estatura: maior distância entre o vértice e o solo, estando o indivíduo em posição ortostática; C) Perímetro abdominal: maior circunferência abdominal, medida com fita antropométrica; D) Percentual de gordura: medida da quantidade relativa de gordura contida no corpo. Será obtido por perimetria.
E) Índice de massa corporal magra: é a razão entre a massa magra e o quadrado da altura.
F) A composição corporal deve ser medida usando bioimpedância
• Avaliação da qualidade de vida A qualidade de vida será avaliada por meio do questionário da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Quality of Life Questionnaire "core" 30 items (EORTC-QLQ-C30) 30, versão 3.0. Este instrumento possui 30 questões, composto por cinco escalas funcionais: física, cognitiva, emocional, social e desempenho de papéis; Uma escala de qualidade de vida e saúde global; Sintomas de fadiga, dor, náuseas, vômitos, dispneia, falta de apetite, insônia, constipação e diarreia e um item que avalia dificuldades financeiras. As respostas possíveis são: não, pouco, moderadamente e muito, pontuadas respectivamente de 1 a 4. Assim, o QLQ-C30 gera uma pontuação de 0 a 100 nas escalas funcional e de sintomas de acordo com o manual de pontuação da EORTC. Na escala funcional, zero denota o pior funcionamento e 100 o melhor, enquanto a escala de sintomas é o oposto. Sendo zero sem sintomas e 100 é o máximo de sintomas presentes.
Todos os dados serão coletados pelo pesquisador e demais profissionais colaboradores devidamente capacitados que fazem parte do programa de Oncologia do IMIP e do Programa de Pós-Graduação stricto sensu do IMIP.
O controle de qualidade será feito por meio de diversos mecanismos: formulários e questionários padronizados, instruções detalhadas para entrevistadores e/ou avaliadores, treinamento de entrevistadores e avaliadores, revisão de todos os formulários e questionários pelos supervisores do trabalho de campo, repetição de perguntas revisão e reuniões com todos os entrevistadores e/ou avaliadores sempre que surgirem dúvidas.
Os dados secundários que serão utilizados já foram coletados e fazem parte da pesquisa de Souza Filho et al.
Após a coleta dos dados, o roteiro de coleta será revisado e posteriormente organizado e lançado em planilha para análise estatística. Após análise exploratória dos dados a fim de identificar se atenderam à normalidade, por meio do teste de Kolmogorov Smirnoff, serão realizadas as características estatísticas da amostra e as variáveis de aptidão física. Se a comparação for de distribuição normal, entre os dois grupos será realizado o teste t de Student, caso contrário será realizado o teste de Mann-Withey. Para avaliação do pré e pós em cada grupo será realizado o teste t de Student pareado em caso de normalidade ou o teste de Wilcoxon. Para a comparação entre os diferentes grupos, a fim de identificar a homogeneidade entre os grupos, será realizado o teste de equivalência (teste de Levene). Os resultados serão obtidos do pacote estatístico SPSS 10.0 for Windows e será aceito p<0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: • Ter entre 60 e 74 anos;
- Ter diagnóstico de câncer de mama, com estadiamento I ou II;
- Estar em tratamento para câncer de mama (hormonioterapia);
Critérios de Exclusão: • Contraindicação absoluta para a realização de exercícios físicos
- Depressão grave avaliada pela Escala de Depressão Geriátrica
- Desnutrição (graus I, II e III), detectada pelo Índice de Massa Corporal (IMC), segundo critérios da OMS.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Protocolo de intervenção curta
Será oferecido um material instrucional que consistirá em uma rotina de 12 exercícios a serem realizados de forma autônoma para amplitude de movimento e aptidão muscular, utilizando os recursos ambientais da casa.
Será sugerida uma frequência diária na execução desta rotina de exercícios.
Além disso, serão dados estímulos e orientações para a prática de movimento ativo (caminhada) para que acumulem pelo menos 10 a 20 minutos desta atividade diariamente.
Todas as orientações de controle e treinamento para utilização do manual serão oferecidas através de palestra introdutória e posteriores contatos telefônicos semanais (duas vezes por semana).
Os participantes deveriam completar o respectivo programa por um período total de 12 semanas e marcar no manual a frequência com que realizaram os exercícios.
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Será oferecido um material instrucional que consistirá em uma rotina de 12 exercícios a serem realizados de forma autônoma para amplitude de movimento e aptidão muscular, utilizando os recursos ambientais da casa.
Será sugerida uma frequência diária na execução desta rotina de exercícios.
Além disso, serão dados estímulos e orientações para a prática de movimento ativo (caminhada) para que acumulem pelo menos 10 a 20 minutos desta atividade diariamente.
Todas as orientações de controle e treinamento para utilização do manual serão oferecidas através de palestra introdutória e posteriores contatos telefônicos semanais (duas vezes por semana).
Os participantes deveriam completar o respectivo programa por um período total de 12 semanas e marcar no manual a frequência com que realizaram os exercícios.
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Comparador Ativo: Protocolo de Intervenção Longa
Composto por 29 exercícios para serem realizados em casa. A orientação é realizar cada exercício de 6 a 8 vezes de maneira suave, mantendo a atenção no movimento. Este Manual orienta a sua execução de forma progressiva e no final totaliza cerca de 30 a 45 min de exercícios físicos por dia. Todas as orientações de controle e treinamento para utilização do manual serão oferecidas através de palestra introdutória e posteriores contatos telefônicos semanais (duas vezes por semana). Os participantes deveriam completar o respectivo programa por um período total de 12 semanas e marcar no manual a frequência com que realizaram os exercícios. Portanto, orienta a realização de caminhadas diárias com efeito cumulativo. |
Este Manual orienta a sua execução de forma progressiva e no final totaliza cerca de 30 a 45 min de exercícios físicos por dia.
Todas as orientações de controle e treinamento para utilização do manual serão oferecidas através de palestra introdutória e posteriores contatos telefônicos semanais (duas vezes por semana).
Os participantes deveriam completar o respectivo programa por um período total de 12 semanas e marcar no manual a frequência com que realizaram os exercícios.
Portanto, orienta a realização de caminhadas diárias com efeito cumulativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Variação no desempenho do Teste de Levantar e Sentar
Prazo: Alteração da linha de base no teste de levantar e sentar após 6 e 12 semanas
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Teste que compreende o Battery Senior Fitness Test (SFT).
Avalia a força dos membros inferiores de acordo com o número de vezes que o indivíduo levantou e sentou em 30 segundos.
Caracterizado como variável numérica contínua
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Alteração da linha de base no teste de levantar e sentar após 6 e 12 semanas
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Variação no desempenho do teste de flexão do antebraço
Prazo: Mudança da linha de base no teste de flexão do antebraço e após 6 e 12 semanas
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Teste que compreende o Battery Senior Fitness Test (SFT).
Avalia a força da parte superior do corpo de acordo com o número de flexões do antebraço em 30 segundos.
Caracterizada como variável numérica contínua.
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Mudança da linha de base no teste de flexão do antebraço e após 6 e 12 semanas
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Variação no desempenho do Teste de Caminhada de Seis Minutos (TC6M)
Prazo: Mudança da linha de base no teste de caminhada de seis minutos (6MWT) após 6 e 12 semanas]
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Teste que compreende o Battery Senior Fitness Test (SFT).
Avalia a resistência aeróbica.
Total de metros percorridos por 6 minutos de caminhada.
Caracterizada como variável numérica contínua.
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Mudança da linha de base no teste de caminhada de seis minutos (6MWT) após 6 e 12 semanas]
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Variação no desempenho do Teste de Marcha Estacionária de dois minutos
Prazo: Alteração da linha de base em março Teste estacionário de dois minutos após 6 e 12 semanas
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Teste que compreende o Battery Senior Fitness Test (SFT).
Avalia a resistência aeróbica (teste alternativo).
Dobro total após estacionário em 2 minutos.
Caracterizada como variável numérica contínua.
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Alteração da linha de base em março Teste estacionário de dois minutos após 6 e 12 semanas
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Variação no desempenho do teste Skip e Vir 2,44 metros
Prazo: Alteração da linha de base no teste Skip e Vir 2,44 metros após 6 e 12 semanas
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Teste que compreende o Battery Senior Fitness Test (SFT).
Avalia a agilidade motora e o equilíbrio dinâmico.
Avalia o tempo em segundos e centésimos em um percurso estabelecido de 2,44 metros no percurso para ir e voltar à posição inicial.
Caracterizada como variável numérica contínua.
|
Alteração da linha de base no teste Skip e Vir 2,44 metros após 6 e 12 semanas
|
Variação no desempenho do teste Sentar e Alcançar Modificado
Prazo: Alteração da linha de base no teste de sentar e alcançar modificado (na cadeira) após 6 e 12 semanas
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Teste que compreende o Battery Senior Fitness Test (SFT). Avalia a flexibilidade do hemisfério inferior. a distância em centímetros atingiu a ponta dos dedos médios e o chão na posição sentada. Caracterizada como variável numérica contínua. |
Alteração da linha de base no teste de sentar e alcançar modificado (na cadeira) após 6 e 12 semanas
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Variação no desempenho do teste de Flexibilidade de membros superiores
Prazo: Mudança da linha de base no teste de flexibilidade dos membros superiores após 6 e 12 semanas
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Teste que compreende o Battery Senior Fitness Test (SFT).
Avalia a flexibilidade dos membros superiores.
Ele mede a distância em centímetros entre as pontas dos dedos na região das costas.
Caracterizado como variável numérica contínua
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Mudança da linha de base no teste de flexibilidade dos membros superiores após 6 e 12 semanas
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Variação no desempenho do Teste de Força Muscular
Prazo: Alteração da linha de base no teste de força muscular após 6 e 12 semanas
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Teste de força de preensão manual.
Variável numérica contínua: quilograma-força média
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Alteração da linha de base no teste de força muscular após 6 e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Qualidade de vida
Prazo: Mudança da linha de base na qualidade de vida após 12 semanas
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Um conceito genérico que reflete a preocupação com a modificação e valorização dos atributos da vida.
Variável numérica: pontuação média de 0 a 100 para 30 questões do questionário desenvolvido pelo European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
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Mudança da linha de base na qualidade de vida após 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: JOSE ROBERTO DA SILVA JUNIOR, DOCTORATE, Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
- Cadeira de estudo: ANA CLARA CARVALHO GONÇALVES GUERRA, MASTER, Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U1111-1191-6340
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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