Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fysisk träning i livskvalitet och fysisk kondition för äldre kvinnor med bröstcancer

20 juli 2017 uppdaterad av: José Roberto da Silva Junior, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Jämförelse av effekten av två hushållsprotokoll för fysisk träning på livskvalitet och fysisk kondition hos äldre kvinnor med bröstcancer vid hormonbehandling: Interventionsstudie

Bland möjligheterna till intervention för att minimera effekterna av cancerbehandling är övningarna effektiva för att förbättra den fysiska konditionen och livskvaliteten för äldre i behandling. Målet är att jämföra effekterna av två fysiska träningsprotokoll i hemmet på livskvalitet och fysisk kondition hos äldre personer med bröstcancer som använder hormon. En studie genomfördes vid Institute of Integral Medicine Professor Fernando Figueira (IMIP) inom Professional Master Program in Palliative Care Associated with the Residency Program in Health, som utvärderade effektiviteten av ett protokoll med 29 övningar med promenadsessioner, utförda hemma , I livskvalitet och fysisk kondition hos äldre vid behandling av bröstcancer. Resultaten av den nämnda forskningen visade att äldre visade förbättring både i livskvalitet och fysisk kondition.

Med tanke på resultaten och den kliniska och funktionella kinetiska observationen av dessa patienter var hypotesen att ett kortare interventionsprotokoll, med färre övningar med färre repetitioner och en lägre svårighetsgrad kan ge resultat liknande de som hittats, som kräver kortare tid i utförandet av övningarna, vilket kan gynna patienternas efterlevnad av protokollet, och ändå uppnå positiva resultat i deras livskvalitet och fysiska kondition.

De äldre kommer att genomgå utvärderingar för att karakterisera urvalet genom frågeformulär, den fysiska konditionsbedömningen kommer att utföras genom Senior Fitness Test (SFT) och antropometrisk utvärdering före (starten av forskningen), i den 6:e veckan och efter den 12:e veckan av forskningen . Det kommer att erbjudas de äldre, instruktionsmaterial utvecklat för denna forskning - tryckta manual. Den kommer att bestå av en rutin med 12 övningar som ska utföras autonomt för rörelseomfång och muskelkondition, med hjälp av hemmets miljöresurser. Alla styr- och träningsriktlinjer för att använda manualen kommer att erbjudas genom en introduktionsföreläsning och efterföljande veckovisa telefonkontakter (två gånger i veckan). Deltagarna ska genomföra sina respektive program under en sammanlagd period av 12 veckor och markera i manualen hur ofta de utförde övningarna. Kontrollgruppen använde ett protokoll med 29 hemövningar i en längre manual. Resultaten kommer att hämtas från statistikpaketet SPSS 10.0 för Windows och ett p <0.05 kommer att accepteras.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

För beräkningen av urvalsstorleken, utförd i programmet Stata 12 version 12, beaktades resultaten som presenterades i Souza Filhos och medarbetares avhandling. Resultaten av "Raise"-testet i slutet av studien visade ett medelvärde på 14,55 ± 3,12 i interventionsgruppen och ett medelvärde på 11,16 ± 2,66 i kontrollgruppen. En effekt på 99 % och ett typ I-fel på 5 % skulle kräva 27 patienter i varje grupp. För att förutsäga eventuella förluster uppskattades detta antal för 33 patienter i varje grupp.

De äldre kommer att övervägas i två grupper, en grupp kommer att delta i ett program med 29 övningar och en andra grupp kommer att delta i ett kort program med 12 övningar, kommer att utvecklas enligt följande parametrar:

Grupp 1: En manual kommer att erbjudas, bestående av 29 övningar som ska utföras hemma. Riktlinjen är att utföra varje övning 6 till 8 gånger på ett skonsamt sätt och hålla din uppmärksamhet på rörelse. De första 19 övningarna var av rörelseomfång:

  1. Stretching av skinkorna i dorsal decubitus position
  2. Bålsidokedjans förlängning i dorsal decubitus
  3. Stretching av höftadduktorer som antar "fjärilshållningen"
  4. Global mobilisering av ryggraden genom att anta katternas hållning
  5. Ankelmobilisering
  6. Mobilisering av tårna
  7. Cirkulär ankelmobilisering
  8. Självpassiv fotledsmobilisering med sittande individuellt och böjd höft och knä.
  9. Mobilisering av bröstryggen i sittande ställning.
  10. Bålsidokedjans förlängning i sittande ställning
  11. Dislokation av skulderbladsgördel
  12. Dissociation av bäckengördel
  13. Cervikal lateral lutning
  14. Flexion och cervikal extension
  15. Cervikal rotationsrörelse (global mobilisering)
  16. Abduktion och böjning av axeln
  17. Inre och yttre rotation av axeln
  18. Armar framtill på kroppen vid axellinjen, rörelsen består av att samtidigt utföra skulderbladsabduktion och förlängning av flexorerna
  19. Mobilisering av hand och fingrar.

    De 10 efterföljande övningarna är muskelkondition:

  20. Sit-up för att stärka främst muskulaturen i quadriceps och glutes
  21. Sit-ups modifierade
  22. Förstärkning av pectoral och biceps
  23. Förstärkning av pectorala och modifierade biceps
  24. Gastrocnemius och soleus förstärkning.
  25. Gastrocnemius stärkande och modifierad soleus
  26. Träning av balans och koordination
  27. Förstärkning av brachialis och iliopsoas triceps
  28. Brachial triceps förstärkning
  29. Brachial triceps förstärkning Den här handboken vägleder dess implementering på ett progressivt sätt och i slutet omfattar det cirka 30 till 45 minuter fysiska övningar per dag. Alla styr- och träningsriktlinjer för användning av manualen kommer att erbjudas genom en introduktionsföreläsning och efterföljande veckovisa telefonkontakter (två gånger i veckan). Deltagarna ska genomföra sina respektive program under en sammanlagd period av 12 veckor och markera i manualen hur ofta de utförde övningarna. Därför vägleder den genomförandet av dagliga promenader med kumulativ effekt.

    Insatsgrupp: äldre kommer att erbjudas, instruktionsmaterial utvecklat för denna forskning - tryckt manual. Den kommer att bestå av en rutin med 12 övningar som ska utföras autonomt för rörelseomfång och muskelkondition, med hjälp av hemmets miljöresurser. Det kommer att föreslås en daglig frekvens vid genomförandet av denna träningsrutin. Dessutom kommer stimuli och riktlinjer att ges för utövandet av aktiv rörelse (gång) så att de ackumulerar minst 10 till 20 minuter av denna aktivitet dagligen. Alla styr- och träningsriktlinjer för användning av manualen kommer att erbjudas genom en introduktionsföreläsning och efterföljande veckovisa telefonkontakter (två gånger i veckan). Deltagarna ska genomföra sina respektive program under en sammanlagd period av 12 veckor och markera i manualen hur ofta de utförde övningarna.

    • Rutiner relaterade till framtagandet av instruktionsmanualen: en litteraturgenomgång genomfördes i databaserna BIREME, PUBMED och på webbplatser för organisationer med stort inflytande med temat Fysisk aktivitet och cancer, vid specifik bröstcancer. Utöver intervjuer och teoretisk-praktiska föreställningar av yrkesverksamma med betydande tid inom det aktuella området. Detta skede varade i tre månader.

    Inom detta sammanhang visades de huvudsakliga övningarna för rörelseamplitud och muskulär begåvning där förverkligandet var lättare, reproducerbart och liknade rörelser som utfördes inom det dagliga livets aktiviteter. Därifrån återanvändes bilderna i originalhandboken för sin reducerade version och fungerade som illustrationer för övningarna. Detta steg varade i 15 dagar.

    Under samma period genomförde forskarna läroboksproduktionen som ger en kortfattad förklaring med förenklat språk om vikten av att anamma fysisk träning hos patienter med bröstcancer under behandling och dess inverkan på patienternas livskvalitet och fysiska kondition. Individer och några riktlinjer för att få för vana att regelbundet gå.

    Efter utvecklingsprocessen ritades den i diagram för att fortsätta med utskriften i reducerad version. Detta steg varade i 30 dagar.

    De äldre kommer att genomgå utvärderingar för karakterisering av provet (enkäter, fysisk konditionsbedömning och antropometrisk utvärdering) före (starten av forskningen), i den 6:e veckan och efter den 12:e veckan av forskningen. Dessutom, under den sjätte veckan, kommer patienten att gå till sektorn och demonstrera utförandet av en handbok för möjliga korrigeringar av rörelsemönster.

    Insamlingen för karakterisering av provet, utvärderingar och tester kommer att utföras på IMIP på dagar som överenskommits med de äldre strax efter undertecknandet av TCLE. Det kommer att följa följande strukturering:

    • Steg: Första steget: Karakteriseringsdata för provet. Anamnes och frågeformulär kommer att genomföras.

    Andra etappen: Antropometrisk utvärdering. Mätningar av vikt, längd, BMI och kroppssammansättning kommer att utföras.

    Tredje steget: Screening Förutvärdering av tecken och symtom akut (bilaga 5). Mätningar av viloblodtryck, vilopuls och ifrågasättande av möjliga tecken på obehag kommer att utföras innan patienten släpps för att utföra bedömningar och tester för fysisk kondition. Patienter som presenterar en förändring som hindrar dem från att fortsätta till nästa station kommer att markeras med ett nytt datum för densamma för att slutföra utvärderingsproceduren, för att möjliggöra deltagande i forskningen och undvika alla typer av risker.

    Fjärde steget: Bedömning och tester för fysisk kondition FTS.

    Begagnade verktyg

    • Funktionell utvärdering För variablerna för funktionell fysisk kondition kommer Senior Fitness Test (SFT) att användas i test- och omtestningsregimen (minsta intervall på 3 och maximalt 8 dagar mellan testen) som utgörs av sju specifika tester som kan mäta prestanda i motoriska funktionella förmågor på ett kontinuerligt intervall av brett spektrum, från tillståndet av större skörhet till den högsta graden av funktionell fysisk kondition. Den bedömer förmågan att utföra funktionella rörelser, som att gå, gå i trappor och gå upp, samt kontrollera äldres muskelkondition, uthållighet, flexibilitet och balans. Det är lätt att administrera av utvärderarna, kräver inget medicinskt tillstånd och är mycket säkert. Varje punkt i testet har uppföljande prestationsstandarder för män och kvinnor i åldern 60-94 år. Dessutom tillhandahåller FTS referensvärden i varje testobjekt som hjälper till att identifiera om individen riskerar att förlora sin rörlighet.
    • Antropometrisk utvärdering Följande antropometriska data kommer att samlas in. A) Kroppsvikt: kroppsviktsmätning med TANITA® elektronisk balans. B) Växt: större avstånd mellan spetsen och jorden, individen är i ortostatisk position; C) Omkrets av buken: större bukomkrets, mätt med antropometrisk tejp; D) Andel fett: mått på den relativa mängden fett som finns i kroppen. Det kommer att erhållas genom perimetri.

    E) Lean body mass index: är förhållandet mellan den magra massan och kvadraten på höjden.

    F) Kroppssammansättningen ska mätas med hjälp av bioimpedans

    • Livskvalitetsbedömning Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av frågeformuläret från European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire "core" 30 items (EORTC-QLQ-C30) 30, version 3.0. Detta instrument har 30 frågor, bestående av fem funktionsskalor: fysisk, kognitiv, emotionell, social och rollprestation; En skala av livskvalitet och global hälsa; Symtom på trötthet, smärta, illamående, kräkningar, dyspné, aptitlöshet, sömnlöshet, förstoppning och diarré och ett föremål som bedömer ekonomiska svårigheter. De möjliga svaren är: nej, lite, måttligt och mycket, poängsatta från 1 till 4. Således genererar QLQ-C30 en poäng på 0 till 100 på funktions- och symptomskalorna enligt EORTC-poängmanualen. I funktionsskalan betecknar noll den sämst fungerande och 100 den bästa, medan symtomskalan är den motsatta. Att vara noll utan symtom och 100 är det maximala antalet symtom som finns.

    All data kommer att samlas in av forskaren och andra välutbildade samarbetande yrkesverksamma som ingår i IMIP Oncology-programmet och IMIP:s Postgraduate Program stricto sensu.

    Kvalitetskontroll kommer att göras genom en mängd olika mekanismer: standardiserade formulär och frågeformulär, detaljerade instruktioner för intervjuare och/eller utvärderare, utbildning av intervjuare och utvärderare, granskning av alla formulär och frågeformulär av fältarbetsledare, upprepning av frågor av frågor som visar inkonsekvens efter granskning och möten med alla intervjuare och/eller utvärderare närhelst frågor uppstår.

    De sekundära data som kommer att användas har redan samlats in och är en del av forskningen av Souza Filho et al.

    Efter att ha samlat in data kommer insamlingsskriptet att granskas och sedan organiseras och läggas in i ett kalkylblad för statistisk analys. Efter en utforskande analys av data för att identifiera om de uppfyllde normaliteten, med hjälp av Kolmogorov Smirnoff-testet, kommer de statistiska egenskaperna för provet och de fysiska konditionsvariablerna att utföras. Om jämförelsen är normalfördelning kommer Mellan de två grupperna att utföras genom elevens t-test, annars kommer Mann-Withey-testet att utföras. För att utvärdera pre och post i varje grupp kommer att utföras t Studenttest parat i händelse av normalitet eller Wilcoxon-testet. För jämförelsen mellan de olika grupperna, för att identifiera homogeniteten mellan grupperna, kommer ekvivalenstestet (Levene-testet) att utföras. Resultaten kommer att hämtas från statistikpaketet SPSS 10.0 för Windows och ett p <0.05 kommer att accepteras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

56 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier: • Vara mellan 60 och 74 år gammal;

  • Har en diagnos av bröstcancer, med stadie I eller II;
  • Att vara i behandling för bröstcancer (hormonbehandling);

Uteslutningskriterier: • Absolut kontraindikation för att utföra fysiska övningar

  • Svår depression bedömd med Geriatric Depression Scale
  • Undernäring (grader I, II och III), upptäckt av Body Mass Index (BMI), enligt WHOs kriterier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kort interventionsprotokoll
Kommer att erbjudas ett instruktionsmaterial som kommer att bestå av en rutin med 12 övningar som ska utföras autonomt för rörelseomfång och muskelkondition, med hjälp av hemmets miljöresurser. Det kommer att föreslås en daglig frekvens vid genomförandet av denna träningsrutin. Dessutom kommer stimuli och riktlinjer att ges för utövandet av aktiv rörelse (gång) så att de ackumulerar minst 10 till 20 minuter av denna aktivitet dagligen. Alla styr- och träningsriktlinjer för att använda manualen kommer att erbjudas genom en introduktionsföreläsning och efterföljande veckovisa telefonkontakter (två gånger i veckan). Deltagarna ska genomföra sina respektive program under en sammanlagd period av 12 veckor och markera i manualen hur ofta de utförde övningarna.
Kommer att erbjudas ett instruktionsmaterial som kommer att bestå av en rutin med 12 övningar som ska utföras autonomt för rörelseomfång och muskelkondition, med hjälp av hemmets miljöresurser. Det kommer att föreslås en daglig frekvens vid genomförandet av denna träningsrutin. Dessutom kommer stimuli och riktlinjer att ges för utövandet av aktiv rörelse (gång) så att de ackumulerar minst 10 till 20 minuter av denna aktivitet dagligen. Alla styr- och träningsriktlinjer för att använda manualen kommer att erbjudas genom en introduktionsföreläsning och efterföljande veckovisa telefonkontakter (två gånger i veckan). Deltagarna ska genomföra sina respektive program under en sammanlagd period av 12 veckor och markera i manualen hur ofta de utförde övningarna.
Aktiv komparator: Långt interventionsprotokoll

Består av 29 övningar som ska utföras hemma. Riktlinjen är att utföra varje övning 6 till 8 gånger på ett skonsamt sätt och hålla din uppmärksamhet på rörelse.

Den här handboken vägleder dess implementering på ett progressivt sätt och i slutet omfattar den cirka 30 till 45 minuter fysiska övningar per dag. Alla styr- och träningsriktlinjer för användning av manualen kommer att erbjudas genom en introduktionsföreläsning och efterföljande veckovisa telefonkontakter (två gånger i veckan). Deltagarna ska genomföra sina respektive program under en sammanlagd period av 12 veckor och markera i manualen hur ofta de utförde övningarna. Därför vägleder den genomförandet av dagliga promenader med kumulativ effekt.

Den här handboken vägleder dess implementering på ett progressivt sätt och i slutet omfattar den cirka 30 till 45 minuter fysiska övningar per dag. Alla styr- och träningsriktlinjer för användning av manualen kommer att erbjudas genom en introduktionsföreläsning och efterföljande veckovisa telefonkontakter (två gånger i veckan). Deltagarna ska genomföra sina respektive program under en sammanlagd period av 12 veckor och markera i manualen hur ofta de utförde övningarna. Därför vägleder den genomförandet av dagliga promenader med kumulativ effekt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Variation i prestanda för lyft- och sitttest
Tidsram: Ändra från Baseline i lyft- och sitttest efter 6 och 12 veckor
Test som omfattar Battery Senior Fitness Test (SFT). Utvärderar underkroppens styrka enligt antalet gånger individen ställt sig upp och satt ner på 30 sekunder. Karakteriserad som kontinuerlig numerisk variabel
Ändra från Baseline i lyft- och sitttest efter 6 och 12 veckor
Variation i prestanda för Flexion underarm Test
Tidsram: Ändring från Baseline i Flexion underarmstest och efter 6 och 12 veckor
Test som omfattar Battery Senior Fitness Test (SFT). Utvärderar överkroppens styrka enligt antalet armhävningar av underarmen på 30 sekunder. Karakteriserad som kontinuerlig numerisk variabel.
Ändring från Baseline i Flexion underarmstest och efter 6 och 12 veckor
Variation i prestanda för Six Minute Walk Test (6MWT)
Tidsram: Ändring från baslinjen i sex minuters gångtest (6MWT) efter 6 och 12 veckor]
Test som omfattar Battery Senior Fitness Test (SFT). Utvärderar aerob uthållighet. Totalt meter gick i 6 minuters promenad. Karakteriserad som kontinuerlig numerisk variabel.
Ändring från baslinjen i sex minuters gångtest (6MWT) efter 6 och 12 veckor]
Variation i utförandet av mars Stationär två minuter Test
Tidsram: Ändring från baslinjen i mars Stationär två minuters test efter 6 och 12 veckor
Test som omfattar Battery Senior Fitness Test (SFT). Utvärderar aerob uthållighet (alternativt test). Totalt dubbelt stillastående på 2 minuter. Karakteriserad som kontinuerlig numerisk variabel.
Ändring från baslinjen i mars Stationär två minuters test efter 6 och 12 veckor
Variation i prestanda för Skip och Vir 2,44 meter test
Tidsram: Ändring från Baseline i Skip och Vir 2,44 meter test efter 6 och 12 veckor
Test som omfattar Battery Senior Fitness Test (SFT). Bedömer motorisk smidighet och dynamisk balans. Utvärderar tiden i sekunder och hundradelar i en etablerad bana på 2,44 meter på rutten för att gå och återgå till startposition. Karakteriserad som kontinuerlig numerisk variabel.
Ändring från Baseline i Skip och Vir 2,44 meter test efter 6 och 12 veckor
Variation i prestanda för Sit and Reach Modified test
Tidsram: Ändring från Baseline i Sit and Reach Modified Test (I Chair) efter 6 och 12 veckor

Test som omfattar Battery Senior Fitness Test (SFT). Utvärderar den nedre hemisfärens flexibilitet.

avstånd i centimeter nådde spetsen av långfingret och golvet i sittande läge.

Karakteriserad som kontinuerlig numerisk variabel.

Ändring från Baseline i Sit and Reach Modified Test (I Chair) efter 6 och 12 veckor
Variation i utförandet av flexibilitetstest av de övre extremiteterna
Tidsram: Förändring från Baseline i flexibilitetstest av de övre extremiteterna efter 6 och 12 veckor
Test som omfattar Battery Senior Fitness Test (SFT). Utvärderar flexibiliteten hos de övre extremiteterna. Den mäter avståndet i centimeter mellan fingrarnas toppar i det bakre området. Karakteriserad som kontinuerlig numerisk variabel
Förändring från Baseline i flexibilitetstest av de övre extremiteterna efter 6 och 12 veckor
Variation i prestanda för muskelstyrketest
Tidsram: Ändring från Baseline i muskelstyrketest efter 6 och 12 veckor
Hållfasthetstest för handgrepp. Kontinuerlig numerisk variabel: genomsnittlig kilogram-kraft
Ändring från Baseline i muskelstyrketest efter 6 och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: Förändring från Baseline i livskvalitet efter 12 veckor
Ett generiskt koncept som återspeglar oro för modifiering och förbättring av livsattribut. Numerisk variabel: medelpoäng från 0 till 100 för 30 frågeformulär utvecklade av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Förändring från Baseline i livskvalitet efter 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: JOSE ROBERTO DA SILVA JUNIOR, DOCTORATE, Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
  • Studiestol: ANA CLARA CARVALHO GONÇALVES GUERRA, MASTER, Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

11 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

11 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2017

Första postat (Faktisk)

24 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • U1111-1191-6340

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Kliniska prövningar på Kort interventionsprotokoll

Prenumerera