Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физические упражнения в качестве жизни и физической подготовленности пожилых женщин с раком молочной железы

20 июля 2017 г. обновлено: José Roberto da Silva Junior, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Сравнение влияния двух домашних протоколов физических упражнений на качество жизни и физическую форму пожилых женщин с раком молочной железы при гормонотерапевтическом лечении: интервенционное исследование

Среди возможностей вмешательства, направленного на минимизацию последствий лечения рака, упражнения эффективны для улучшения физической формы и качества жизни пожилых людей, находящихся на лечении. Цель состоит в том, чтобы сравнить влияние двух протоколов домашних физических упражнений на качество жизни и физическую форму пожилых людей с раком молочной железы, принимающих гормоны. Исследование было проведено в Институте интегральной медицины профессора Фернандо Фигейра (IMIP) в рамках профессиональной магистерской программы по паллиативной помощи, связанной с программой ординатуры в области здравоохранения, в котором оценивалась эффективность протокола из 29 упражнений с ходьбой, выполняемых дома. , В качестве жизни и физической подготовки пожилых людей при лечении рака молочной железы. Результаты указанного исследования показали, что у пожилых людей наблюдается улучшение как качества жизни, так и физической подготовленности.

Принимая во внимание результаты и клинические и функциональные кинетические наблюдения за этими пациентами, гипотеза заключалась в том, что более короткий протокол вмешательства с меньшим количеством упражнений с меньшим количеством повторений и меньшей степенью сложности может привести к результатам, аналогичным найденным, требующим более короткого времени. выполнение упражнений, которые могут способствовать соблюдению пациентами протокола, при этом достигая положительных результатов в качестве их жизни и физической форме.

Пожилые люди будут проходить оценки для характеристики выборки с помощью анкет, оценка физической подготовки будет проводиться с помощью теста пригодности для пожилых людей (SFT) и антропометрической оценки до (начало исследования), на 6-й неделе и после 12-й недели исследования. . Пожилым людям будет предложен учебный материал, разработанный для данного исследования - печатное пособие. Он будет состоять из 12 упражнений, которые будут выполняться автономно для расширения диапазона движений и мышечной подготовки с использованием ресурсов окружающей среды дома. Все рекомендации по контролю и обучению использованию руководства будут предложены в виде вводной лекции и последующих еженедельных телефонных переговоров (дважды в неделю). Участники должны завершить свою соответствующую программу в течение 12 недель и отметить в руководстве, как часто они выполняли упражнения. Контрольная группа использовала протокол с 29 домашними упражнениями в более длинном руководстве. Результаты будут получены из статистического пакета SPSS 10.0 для Windows, и будет принято значение p<0,05.

Обзор исследования

Подробное описание

Для расчета размера выборки, выполненного в программе Stata 12 версии 12, были учтены результаты, представленные в диссертации Соуза Филью и соавторов. Результаты теста «Поднять» в конце исследования представляли собой среднее значение 14,55 ± 3,12 в группе вмешательства и среднее значение 11,16 ± 2,66 в контрольной группе. Мощность 99% и ошибка типа I 5% потребовали бы 27 пациентов в каждой группе. Прогнозируя возможные потери, это число было рассчитано для 33 пациентов в каждой группе.

Пожилые люди будут рассматриваться в двух группах, одна группа будет участвовать в программе из 29 упражнений, а вторая группа будет участвовать в короткой программе из 12 упражнений, будет разработана по следующим параметрам:

Группа 1: Будет предложено пособие, состоящее из 29 упражнений для выполнения дома. Рекомендуется выполнять каждое упражнение от 6 до 8 раз в мягкой манере, концентрируя внимание на движении. Первые 19 упражнений были на диапазон движений:

  1. Растяжка ягодиц в положении лежа на спине
  2. Удлинение боковой цепи туловища в положении лежа на спине
  3. Растяжка приводящих мышц бедра в «позе бабочки».
  4. Глобальная мобилизация позвоночника путем принятия позы кошки
  5. Мобилизация лодыжки
  6. Мобилизация пальцев ног
  7. Круговая мобилизация голеностопного сустава
  8. Самопассивная мобилизация голеностопного сустава в сидячем положении и с согнутыми бедрами и коленями.
  9. Мобилизация грудного отдела позвоночника в положении сидя.
  10. Удлинение боковой цепи туловища в положении сидя
  11. Вывих лопаточного пояса
  12. Диссоциация тазового пояса
  13. Боковой наклон шейки матки
  14. Сгибание и разгибание шейки матки
  15. Шейное ротационное движение (глобальная мобилизация)
  16. Отведение и сгибание плеча
  17. Внутренняя и внешняя ротация плеча
  18. Руки впереди туловища на линии плеч, движение состоит из одновременного отведения лопаток и удлинения сгибателей.
  19. Мобилизация кисти и пальцев.

    Следующие 10 упражнений — это мышечный фитнес:

  20. Приседания для укрепления преимущественно мускулатуры квадрицепсов и ягодичных мышц
  21. Приседания изменены
  22. Укрепление грудных и бицепсов
  23. Укрепление грудных и модифицированных бицепсов
  24. Укрепление икроножной и камбаловидной мышц.
  25. Укрепление икроножной мышцы и модифицированная камбаловидная мышца
  26. Упражнение на баланс и координацию
  27. Укрепление плечевого и подвздошно-поясничного трицепсов
  28. Укрепление плечевого трицепса
  29. Укрепление плечевого трицепса. Данное руководство направляет его выполнение прогрессивно, и в конце оно составляет от 30 до 45 минут физических упражнений в день. Все руководящие указания по контролю и обучению для использования руководства будут предложены посредством вводной лекции и последующих еженедельных телефонных контактов (два раза в неделю). Участники должны завершить свою соответствующую программу в течение 12 недель и отметить в руководстве, как часто они выполняли упражнения. Поэтому он ориентирует на осуществление ежедневных прогулок с накопительным эффектом.

    Группа вмешательства: пожилым людям будет предложен учебный материал, разработанный для этого исследования - печатное руководство. Он будет состоять из 12 упражнений, которые будут выполняться автономно для расширения диапазона движений и мышечной подготовки с использованием ресурсов окружающей среды дома. Будет предложена ежедневная частота выполнения этой программы упражнений. Кроме того, будут даны стимулы и рекомендации для практики активного движения (ходьбы), чтобы они накапливали по крайней мере 10-20 минут этой деятельности ежедневно. Все руководящие указания по контролю и обучению для использования руководства будут предложены посредством вводной лекции и последующих еженедельных телефонных контактов (два раза в неделю). Участники должны завершить свою соответствующую программу в течение 12 недель и отметить в руководстве, как часто они выполняли упражнения.

    • Процедуры, связанные с созданием учебного пособия: был проведен обзор литературы в базах данных BIREME, PUBMED и на веб-сайтах влиятельных организаций по теме «Физическая активность и рак», по конкретному раку молочной железы. Помимо интервью и теоретико-практических концепций специалистов со значительным стажем работы в рассматриваемой области. Этот этап длился три месяца.

    В этом контексте были показаны основные упражнения амплитуды движения и мышечной способности, в которых реализация была более легкой, воспроизводимой и похожей на движения, выполняемые в рамках повседневной деятельности. Оттуда фотографии оригинального руководства были повторно использованы для их сокращенной версии и послужили иллюстрациями к упражнениям. Этот этап длился 15 дней.

    В тот же период исследователи подготовили учебник, который дает краткое объяснение с упрощенным языком о важности принятия физических упражнений у пациентов с раком молочной железы, находящихся на лечении, и их влиянии на качество жизни и физическую форму пациентов. Отдельные лица и некоторые рекомендации, чтобы привыкнуть к регулярной ходьбе.

    После процесса разработки была составлена ​​схема, чтобы приступить к печати в уменьшенной версии. Этот этап длился 30 дней.

    Пожилые люди будут проходить оценки для характеристики выборки (анкеты, оценка физической подготовки и антропометрическая оценка) до (начала исследования), на 6-й неделе и после 12-й недели исследования. Кроме того, на 6-й неделе пациент посетит сектор и продемонстрирует выполнение любого руководства по возможной коррекции модели движения.

    Сбор для характеристики образца, оценок и тестов будет проводиться в IMIP в дни, согласованные с пожилыми людьми, вскоре после подписания TCLE. Он будет следовать следующей структуре:

    • Шаги: Первый шаг: Данные характеристики образца. Будет проведен сбор анамнеза и анкетирование.

    Второй этап: Антропометрическая оценка. Будут проведены измерения веса, роста, ИМТ и состава тела.

    Третий этап: скрининг, предварительная оценка признаков и симптомов острого заболевания (приложение 5). Измерения артериального давления в покое, частоты сердечных сокращений в покое и опрос возможных признаков дискомфорта будут выполняться до того, как пациент будет отпущен для проведения оценок и тестов физической подготовки. Пациентам, у которых есть изменения, препятствующие переходу на следующую станцию, будет назначена новая дата для завершения процедуры оценки, чтобы обеспечить возможность участия в исследовании и избежать любого риска.

    Четвертый этап: Оценка и тесты на физическую подготовленность ФНС.

    Используемые инструменты

    • Функциональная оценка Для показателей функциональной физической подготовленности будет использоваться старший фитнес-тест (SFT) в режиме тестирования и повторного тестирования (минимальный интервал 3 и максимум 8 дней между тестами), который состоит из семи специальных тестов, которые могут измеряют показатели двигательных функциональных способностей в непрерывном диапазоне широкого диапазона, от состояния большей хрупкости до высшей степени функциональной физической подготовленности. Он оценивает способность выполнять функциональные движения, такие как ходьба, подъем по лестнице и вставание, а также проверяет мышечную форму, выносливость, гибкость и равновесие пожилых людей. Его легко администрировать оценщики, он не требует медицинского разрешения и очень безопасен. Каждый пункт в тесте имеет контрольные стандарты для мужчин и женщин в возрасте 60-94 лет. Кроме того, FTS предоставляет эталонные значения в каждом элементе теста, которые помогают определить, подвержен ли человек риску потери подвижности.
    • Антропометрическая оценка Будут собраны следующие антропометрические данные. А) Масса тела: измерение массы тела с использованием электронных весов TANITA®. Б) Рост: большее расстояние между темя и почвой, человек находится в ортостатическом положении; C) Периметр живота: большая окружность живота, измеренная с помощью антропометрической ленты; D) Процент жира: мера относительного количества жира, содержащегося в организме. Он будет получен периметрией.

    E) Индекс мышечной массы тела: отношение мышечной массы к квадрату роста.

    F) Состав тела измеряется с помощью биоимпеданса.

    • Оценка качества жизни Качество жизни будет оцениваться с использованием вопросника Европейской организации по изучению и лечению рака. Опросник качества жизни «основной» 30 пунктов (EORTC-QLQ-C30) 30, версия 3.0. Этот инструмент содержит 30 вопросов, состоящих из пяти функциональных шкал: физической, когнитивной, эмоциональной, социальной и ролевой; Шкала качества жизни и глобального здоровья; Симптомы усталости, боли, тошноты, рвоты, одышки, отсутствия аппетита, бессонницы, запоров и диареи и пункт, который оценивает финансовые трудности. Возможные ответы: нет, мало, умеренно и много, оцениваются соответственно от 1 до 4. Таким образом, QLQ-C30 выдает оценку от 0 до 100 по функциональной шкале и шкале симптомов в соответствии с руководством по оценке EORTC. В функциональной шкале ноль обозначает наихудшее функционирование, а 100 — наилучшее, в то время как шкала симптомов противоположна. Ноль без симптомов и 100 — это максимальное количество симптомов.

    Все данные будут собираться исследователем и другими должным образом обученными сотрудничающими специалистами, которые являются частью программы IMIP Oncology и программы последипломного образования IMIP в строгом смысле этого слова.

    Контроль качества будет осуществляться с помощью различных механизмов: стандартизированные формы и вопросники, подробные инструкции для интервьюеров и/или оценщиков, обучение интервьюеров и оценщиков, просмотр всех форм и вопросников руководителями полевых работ, повторение вопросов, представляющих несоответствие после просмотр и встречи со всеми интервьюерами и/или оценщиками всякий раз, когда возникают вопросы.

    Вторичные данные, которые будут использоваться, уже собраны и являются частью исследования Souza Filho et al.

    После сбора данных сценарий сбора будет рассмотрен, а затем систематизирован и введен в электронную таблицу для статистического анализа. После исследовательского анализа данных, чтобы определить, соответствуют ли они норме, с использованием теста Колмогорова-Смирнова будут выполнены статистические характеристики выборки и переменные физической подготовки. Если сравнение является нормальным распределением, между двумя группами будет выполняться критерий Стьюдента, в противном случае будет выполнен критерий Манна-Уити. Для оценки до и после в каждой группе будет проводиться парный тест Стьюдента в случае нормальности или критерий Уилкоксона. Для сравнения между различными группами, чтобы определить однородность между группами, будет проведен тест на эквивалентность (тест Левена). Результаты будут получены из статистического пакета SPSS 10.0 для Windows, и будет принято значение p<0,05.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 56 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения: • Быть в возрасте от 60 до 74 лет;

  • Имеют диагноз рака молочной железы I или II стадии;
  • Находится на лечении рака молочной железы (гормональная терапия);

Критерии исключения: • Абсолютное противопоказание к занятиям физическими упражнениями.

  • Тяжелая депрессия, оцениваемая по гериатрической шкале депрессии
  • Нарушение питания (степени I, II и III), выявляемое по индексу массы тела (ИМТ), согласно критериям ВОЗ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Протокол краткого вмешательства
Будет предложен учебный материал, который будет состоять из программы из 12 упражнений, которые будут выполняться автономно для диапазона движений и мышечной подготовки, используя ресурсы окружающей среды дома. Будет предложена ежедневная частота выполнения этой программы упражнений. Кроме того, будут даны стимулы и рекомендации для практики активного движения (ходьбы), чтобы они накапливали по крайней мере 10-20 минут этой деятельности ежедневно. Все рекомендации по контролю и обучению использованию руководства будут предложены в виде вводной лекции и последующих еженедельных телефонных переговоров (дважды в неделю). Участники должны завершить свою соответствующую программу в течение 12 недель и отметить в руководстве, как часто они выполняли упражнения.
Будет предложен учебный материал, который будет состоять из программы из 12 упражнений, которые будут выполняться автономно для диапазона движений и мышечной подготовки, используя ресурсы окружающей среды дома. Будет предложена ежедневная частота выполнения этой программы упражнений. Кроме того, будут даны стимулы и рекомендации для практики активного движения (ходьбы), чтобы они накапливали по крайней мере 10-20 минут этой деятельности ежедневно. Все рекомендации по контролю и обучению использованию руководства будут предложены в виде вводной лекции и последующих еженедельных телефонных переговоров (дважды в неделю). Участники должны завершить свою соответствующую программу в течение 12 недель и отметить в руководстве, как часто они выполняли упражнения.
Активный компаратор: Протокол длительного вмешательства

Состоит из 29 упражнений для выполнения дома. Рекомендуется выполнять каждое упражнение от 6 до 8 раз в мягкой манере, концентрируя внимание на движении.

Это руководство направляет его выполнение постепенно, и в конце оно составляет от 30 до 45 минут физических упражнений в день. Все руководящие указания по контролю и обучению для использования руководства будут предложены посредством вводной лекции и последующих еженедельных телефонных контактов (два раза в неделю). Участники должны завершить свою соответствующую программу в течение 12 недель и отметить в руководстве, как часто они выполняли упражнения. Поэтому он ориентирует на осуществление ежедневных прогулок с накопительным эффектом.

Это руководство направляет его выполнение постепенно, и в конце оно составляет от 30 до 45 минут физических упражнений в день. Все руководящие указания по контролю и обучению для использования руководства будут предложены посредством вводной лекции и последующих еженедельных телефонных контактов (два раза в неделю). Участники должны завершить свою соответствующую программу в течение 12 недель и отметить в руководстве, как часто они выполняли упражнения. Поэтому он ориентирует на осуществление ежедневных прогулок с накопительным эффектом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вариация выполнения теста подъема и сидения
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте подъема и сидения через 6 и 12 недель
Тест, который включает тест на пригодность для пожилых людей (SFT). Оценивает силу нижней части тела по количеству раз, когда человек вставал и садился за 30 секунд. Характеризуется как непрерывная числовая переменная
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте подъема и сидения через 6 и 12 недель
Вариация выполнения теста на сгибание предплечья
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте на сгибание предплечья и через 6 и 12 недель
Тест, который включает тест на пригодность для пожилых людей (SFT). Оценивает силу верхней части тела по количеству отжиманий предплечья за 30 секунд. Характеризуется как непрерывная числовая переменная.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте на сгибание предплечья и через 6 и 12 недель
Варианты выполнения теста шестиминутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте шестиминутной ходьбы (6MWT) через 6 и 12 недель]
Тест, который включает тест на пригодность для пожилых людей (SFT). Оценивает аэробную выносливость. Всего пройдено метров за 6 минут ходьбы. Характеризуется как непрерывная числовая переменная.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте шестиминутной ходьбы (6MWT) через 6 и 12 недель]
Вариация выполнения двухминутного мартовского стационарного теста
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в марте Стационарное двухминутное тестирование через 6 и 12 недель
Тест, который включает тест на пригодность для пожилых людей (SFT). Оценивает аэробную выносливость (альтернативный тест). Всего двойное прохождение стационарного за 2 минуты. Характеризуется как непрерывная числовая переменная.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в марте Стационарное двухминутное тестирование через 6 и 12 недель
Различие в выполнении теста Skip и Vir 2,44 метра
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в тестах Skip и Vir 2,44 м через 6 и 12 недель
Тест, который включает тест на пригодность для пожилых людей (SFT). Оценивает моторную ловкость и динамическое равновесие. Оценивает время в секундах и сотых долях на установленном пути 2,44 метра по маршруту до выхода и возврата в исходное положение. Характеризуется как непрерывная числовая переменная.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тестах Skip и Vir 2,44 м через 6 и 12 недель
Различия в выполнении модифицированного теста «Сесть и дотянуться»
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в модифицированном тесте Sit and Reach (на стуле) через 6 и 12 недель

Тест, который включает тест на пригодность для пожилых людей (SFT). Оценивает гибкость нижнего полушария.

расстояние в сантиметрах достигало кончиков средних пальцев и пола в положении сидя.

Характеризуется как непрерывная числовая переменная.

Изменение по сравнению с исходным уровнем в модифицированном тесте Sit and Reach (на стуле) через 6 и 12 недель
Вариация выполнения теста на гибкость верхних конечностей
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте на гибкость верхних конечностей через 6 и 12 недель
Тест, который включает тест на пригодность для пожилых людей (SFT). Оценивает гибкость верхних конечностей. Он измеряет расстояние в сантиметрах между кончиками пальцев в области тыла. Характеризуется как непрерывная числовая переменная
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте на гибкость верхних конечностей через 6 и 12 недель
Изменение результатов теста на мышечную силу
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте мышечной силы через 6 и 12 недель
Тест силы хвата рук. Непрерывная числовая переменная: средний килограмм-сила
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте мышечной силы через 6 и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Общая концепция, отражающая озабоченность модификацией и улучшением жизненных атрибутов. Числовая переменная: средний балл от 0 до 100 по 30 вопросам анкеты, разработанной Европейской организацией по исследованию и лечению рака. Опросник качества жизни (EORTC QLQ-C30).
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем через 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: JOSE ROBERTO DA SILVA JUNIOR, DOCTORATE, Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
  • Учебный стул: ANA CLARA CARVALHO GONÇALVES GUERRA, MASTER, Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • U1111-1191-6340

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Клинические исследования Протокол краткого вмешательства

Подписаться