聚乙二醇干扰素α-2a对肝癌切除术后RFS的影响
2017年9月6日 更新者：Jiming Zhang、Huashan Hospital
聚乙二醇干扰素 α-2a 对接受切除治疗的肝细胞癌患者复发率的前瞻性、随机、多中心、开放标签、探索性研究
目前的研究是一项前瞻性、随机、开放、多中心的调查。
本研究的目的是探讨聚乙二醇干扰素α-2a是否可以提高接受过切除治疗的乙型肝炎相关肝细胞癌受试者的无复发生存率（RFS）
研究概览
详细说明
因肝细胞癌（HCC）接受切除治疗的受试者将被随机分为2组：A组受试者将接受核苷酸类似物（NAs）（ETV，0.5mg，qd；富马酸替诺福韦地索普西（TDF））治疗，300mg，qd；ADV，10mg，qd）96周；B组患者给予聚乙二醇干扰素α-2a（135μg/周）联合NAs（ETV\TDF\ADV）治疗96周。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
432
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国
- 招聘中
- Huashan Hospital
-
接触：
- Lunxiu Qin
- 电话号码：52887172
- 邮箱：qinlx@fudan.edu.cn
-
接触：
- Huliang Jia
- 邮箱：jbl-1@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且≤70岁的男性和女性患者；
- 预期生存时间>3个月；
- 应有证据表明慢性乙型肝炎或肝炎阳性，乙型肝炎病毒（HBV）DNA可检或不可检，谷丙转氨酶（ALT）<正常值上限（ULN）或≥ULN；
- 因HCC已接受切除治疗的患者；
- 肿瘤的特征应该是：巴塞罗那临床肝癌（BCLC）：0，A，B
- Child-Pugh 评分：A
- 同意参加研究并签署患者知情同意书。
排除标准：
- 切除前接受过活体移植、化疗栓塞、放疗、化疗、分子靶向治疗和生物治疗的患者；
- 切除后接受肝毒性药物、免疫抑制剂或辅助化疗的患者；
- 切除术后行经导管动脉化疗栓塞术（TACE）治疗的患者；
- BCLC(Barcelona Clinic Liver Cancer)：切除前C、D；
- 恶性肿瘤病史或其他证据：基底细胞癌或鳞状细胞癌已治愈、宫颈原位癌除外
- 干扰素过敏史；
- 合并感染活动性甲型肝炎、丙型肝炎、丁型肝炎和/或人类免疫缺陷病毒 (HIV)；
- 与病毒性肝炎以外的慢性肝病相关的病史或其他医学病症证据（例如，血色素沉着症、自身免疫性肝炎、代谢性肝病、酒精性肝病、毒素暴露、地中海贫血）；
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC)<1.5x 10^9/L 或血小板计数(PLT)<70x 10^9/L
- 肌酐超过正常上限；
- 严重精神疾病史，尤其是抑郁症。 严重精神疾病被定义为重度抑郁症或精神病，在 3 个月前的任何时间分别使用治疗剂量的抗抑郁药或主要镇静剂进行治疗，或有以下任何病史：自杀企图 因精神疾病住院，或一段时间的残疾由于精神疾病；
- 严重心脏病史（例如，纽约心脏协会功能分级 III 或 IV、6 个月内心肌梗塞、需要持续治疗的室性快速性心律失常、不稳定型心绞痛或其他重大心血管疾病）；
- 服用处方药控制不佳的甲状腺疾病史；
- 严重视网膜病变或临床相关眼科疾病的证据；
- 其他严重疾病的病史或其他严重疾病的证据或研究者认为患者不适合参加研究的任何其他疾病或病症；
- 术后并发症的证据：感染、出血等。 在基线；或基线时复发或转移的证据；
- Child-Pugh评分：B、C
- 纳入另一项试验或在筛选前 12 周内接受研究药物的患者；
- 研究者应排除其他疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：A组
受试者将接受 NAs（ETV，0.5mg，qd；TDF，300mg，qd；ADV，10mg，qd）治疗 96 周
|
NAs
其他名称：
|
|
实验性的：B组
受试者将接受聚乙二醇干扰素α-2a（135μg/周）联合NAs(ETV\TDF\ADV)治疗96周。
|
NAs
其他名称：
聚乙二醇干扰素
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无复发生存率（RFS）
大体时间：2年
|
总科目中无复发的科目数
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无复发生存率（RFS）
大体时间：1年
|
总科目中无复发的科目数
|
1年
|
|
总生存率（OS）
大体时间：2年
|
总受试者中存活的受试者数
|
2年
|
|
总生存率（OS）
大体时间：1年
|
总受试者中存活的受试者数
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lunxiu Qin、Huashan Hospital
- 首席研究员：Jimimg Zhang、Huashan Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sun HC, Tang ZY, Wang L, Qin LX, Ma ZC, Ye QH, Zhang BH, Qian YB, Wu ZQ, Fan J, Zhou XD, Zhou J, Qiu SJ, Shen YF. Postoperative interferon alpha treatment postponed recurrence and improved overall survival in patients after curative resection of HBV-related hepatocellular carcinoma: a randomized clinical trial. J Cancer Res Clin Oncol. 2006 Jul;132(7):458-65. doi: 10.1007/s00432-006-0091-y. Epub 2006 Mar 24.
- Sohn W, Paik YH, Kim JM, Kwon CH, Joh JW, Cho JY, Gwak GY, Choi MS, Lee JH, Koh KC, Paik SW, Yoo BC. HBV DNA and HBsAg levels as risk predictors of early and late recurrence after curative resection of HBV-related hepatocellular carcinoma. Ann Surg Oncol. 2014 Jul;21(7):2429-35. doi: 10.1245/s10434-014-3621-x. Epub 2014 Mar 12.
- Micco L, Peppa D, Loggi E, Schurich A, Jefferson L, Cursaro C, Panno AM, Bernardi M, Brander C, Bihl F, Andreone P, Maini MK. Differential boosting of innate and adaptive antiviral responses during pegylated-interferon-alpha therapy of chronic hepatitis B. J Hepatol. 2013 Feb;58(2):225-33. doi: 10.1016/j.jhep.2012.09.029. Epub 2012 Oct 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月1日
初级完成 (预期的)
2019年6月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月15日
首次发布 (实际的)
2017年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月6日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PEG-HCC
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
慢性乙型肝炎的临床试验
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Tasly Tianjin Biopharmaceutical Co., Ltd.未知
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Gilead Sciences完全的慢性乙型肝炎澳大利亚, 法国, 加拿大, 西班牙, 火鸡, 意大利, 美国, 希腊, 德国, 新西兰, 捷克共和国, 保加利亚, 波兰, 英国, 荷兰