Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen af ​​Peginterferon Alfa-2a på RFS for forsøgspersoner med HCC, der er blevet behandlet ved resektion

6. september 2017 opdateret af: Jiming Zhang, Huashan Hospital

En prospektiv, randomiseret, multicenter, åben-label, eksplorativ undersøgelse af anvendelsen af ​​peginterferon alfa-2a på tilbagefaldshyppigheden hos forsøgspersoner med hepatocellulært karcinom, der er blevet behandlet ved resektion

Den aktuelle undersøgelse er en prospektiv, randomiseret, åben, multi-center undersøgelse. Formålet med den nuværende undersøgelse er at undersøge, om den recidivfri overlevelsesrate (RFS) af de hepatitis B-relaterede hepatocellulære carcinompatienter, der er blevet behandlet ved resektion, kan forbedres med peginterferon alfa-2a

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

De forsøgspersoner, der er blevet behandlet ved resektion på grund af hepatocellulært karcinom (HCC), vil blive randomiseret i 2 grupper: forsøgspersonerne i gruppe A vil blive behandlet med nukleotidanaloger (NA'er) (ETV, 0,5mg,qd;tenofovirdisoproxilfumarat(TDF) ,300mg,qd;ADV,10mg,qd)i 96 uger; forsøgspersonerne i gruppe B vil blive behandlet med peginterferon alfa-2a (135μg/uge) i kombination med NAs (ETV\TDF\ADV) i 99 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

432

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige patienter med alder ≥18 og ≤70 år;
  2. Forventet overlevelsestid >3 måneder;
  3. Der bør være dokumentation for, at kronisk hepatitis B eller hepatitis har været positiv, hepatitis B-virus (HBV) DNA påviselig eller upåviselig, alaninaminotransferase(ALT)<øvre grænse for normal (ULN) eller ≥ULN;
  4. Patienterne er blevet behandlet ved resektion på grund af HCC;
  5. Karakteristika for tumor bør være: Barcelona Clinic leverkræft (BCLC): 0,A,B
  6. Child-Pugh scorer:A
  7. Accepter at deltage i undersøgelsen og underskriv patientens informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der er blevet behandlet med levende transplantation、kemoembolisering、strålebehandling、kemoterapi、molekylær målrettet terapi og bioterapi før resektionen;
  2. Patienter, der behandles med hepatotoksicitetsmedicin 、immunsuppressiv eller adjuverende kemoterapi efter resektionen;
  3. Patienter, der behandles med transkateter arteriel kemoembolisering (TACE) efter resektion;
  4. BCLC(Barcelona Clinic Liver Cancer):C、D før resektionen;
  5. Anamnese eller andre tegn på ondartet tumor: undtagen ved basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom, som er helbredt 、carcinom in situs af livmoderhalsen
  6. Allergisk historie over for interferon;
  7. Samtidig infektion med aktiv hepatitis A, hepatitis C, hepatitis D og/eller human immundefektvirus (HIV);
  8. Anamnese eller andre tegn på en medicinsk tilstand forbundet med kronisk leversygdom bortset fra viral hepatitis (f.eks. hæmokromatose, autoimmun hepatitis, metabolisk leversygdom, alkoholisk leversygdom, toksineksponeringer, thalassæmi);
  9. absolut neutrofiltal (ANC)<1,5x 10^9/L eller blodpladetal (PLT)<70x 10^9/L
  10. Kreatinin over øvre normalgrænse;
  11. Anamnese med alvorlig psykiatrisk sygdom, især depression. Alvorlig psykiatrisk sygdom er defineret som alvorlig depression eller psykose, der behandles med antidepressiv medicin eller et stort beroligende middel i terapeutiske doser henholdsvis på et hvilket som helst tidspunkt forud for 3 måneder eller enhver historie med følgende: et selvmordsforsøg på hospitalsindlæggelse på grund af psykiatrisk sygdom eller en periode med invaliditet på grund af en psykiatrisk sygdom;
  12. Anamnese med alvorlig hjertesygdom (f.eks. New York Heart Association Functional Class III eller IV, myokardieinfarkt inden for 6 måneder, ventrikulære takyarytmier, der kræver igangværende behandling, ustabil angina eller andre signifikante kardiovaskulære sygdomme);
  13. Historie om skjoldbruskkirtelsygdom dårligt kontrolleret på ordineret medicin;
  14. Bevis på svær retinopati eller klinisk relevant oftalmologisk lidelse;
  15. Anamnese med anden alvorlig sygdom eller tegn på anden alvorlig sygdom eller enhver anden sygdom eller tilstand, som investigator mener, at patienter ikke er egnede til at deltage i undersøgelsen;
  16. Beviser for postoperative komplikationer: infektiøs, blødning osv. ved baseline; eller tegn på recidiv eller metastase ved baseline;
  17. Child-Pugh scorer :B, C
  18. Patienter inkluderet i et andet forsøg eller som har fået forsøgslægemidler inden for 12 uger før screening;
  19. Anden sygdom bør udelukkende overvejes af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Forsøgspersonerne vil blive behandlet af NA'er (ETV, 0.5mg,qd;TDF,300mg,qd;ADV,10mg,qd) i 96 uger
NA'er
Andre navne:
  • entecavir;tenofovirdisoproxilfumarat;adefovir
Eksperimentel: Gruppe B
Forsøgspersonerne vil blive behandlet med peginterferon alfa-2a (135 μg/uge) i kombination med NA'er (ETV\TDF\ADV) i 96 uger.
NA'er
Andre navne:
  • entecavir;tenofovirdisoproxilfumarat;adefovir
peginterferon
Andre navne:
  • pegasys

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesfri overlevelsesrate (RFS)
Tidsramme: 2 år
Antal fag uden Gentagelse i det samlede fag
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesfri overlevelsesrate (RFS)
Tidsramme: 1 år
Antal fag uden Gentagelse i det samlede fag
1 år
Samlet overlevelsesrate (OS)
Tidsramme: 2 år
Antal forsøgspersoner med overlevelse i det samlede emne
2 år
Samlet overlevelsesrate (OS)
Tidsramme: 1 år
Antal forsøgspersoner med overlevelse i det samlede emne
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lunxiu Qin, Huashan Hospital
  • Ledende efterforsker: Jimimg Zhang, Huashan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2017

Først opslået (Faktiske)

17. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis b

Kliniske forsøg med ETV;TDF;ADV

Abonner