- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03253250
Undersøgelsen af Peginterferon Alfa-2a på RFS for forsøgspersoner med HCC, der er blevet behandlet ved resektion
6. september 2017 opdateret af: Jiming Zhang, Huashan Hospital
En prospektiv, randomiseret, multicenter, åben-label, eksplorativ undersøgelse af anvendelsen af peginterferon alfa-2a på tilbagefaldshyppigheden hos forsøgspersoner med hepatocellulært karcinom, der er blevet behandlet ved resektion
Den aktuelle undersøgelse er en prospektiv, randomiseret, åben, multi-center undersøgelse.
Formålet med den nuværende undersøgelse er at undersøge, om den recidivfri overlevelsesrate (RFS) af de hepatitis B-relaterede hepatocellulære carcinompatienter, der er blevet behandlet ved resektion, kan forbedres med peginterferon alfa-2a
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De forsøgspersoner, der er blevet behandlet ved resektion på grund af hepatocellulært karcinom (HCC), vil blive randomiseret i 2 grupper: forsøgspersonerne i gruppe A vil blive behandlet med nukleotidanaloger (NA'er) (ETV, 0,5mg,qd;tenofovirdisoproxilfumarat(TDF) ,300mg,qd;ADV,10mg,qd)i 96 uger; forsøgspersonerne i gruppe B vil blive behandlet med peginterferon alfa-2a (135μg/uge) i kombination med NAs (ETV\TDF\ADV) i 99 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
432
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Huashan Hospital
-
Kontakt:
- Lunxiu Qin
- Telefonnummer: 52887172
- E-mail: qinlx@fudan.edu.cn
-
Kontakt:
- Huliang Jia
- E-mail: jbl-1@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter med alder ≥18 og ≤70 år;
- Forventet overlevelsestid >3 måneder;
- Der bør være dokumentation for, at kronisk hepatitis B eller hepatitis har været positiv, hepatitis B-virus (HBV) DNA påviselig eller upåviselig, alaninaminotransferase(ALT)<øvre grænse for normal (ULN) eller ≥ULN;
- Patienterne er blevet behandlet ved resektion på grund af HCC;
- Karakteristika for tumor bør være: Barcelona Clinic leverkræft (BCLC): 0,A,B
- Child-Pugh scorer:A
- Accepter at deltage i undersøgelsen og underskriv patientens informerede samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er blevet behandlet med levende transplantation、kemoembolisering、strålebehandling、kemoterapi、molekylær målrettet terapi og bioterapi før resektionen;
- Patienter, der behandles med hepatotoksicitetsmedicin 、immunsuppressiv eller adjuverende kemoterapi efter resektionen;
- Patienter, der behandles med transkateter arteriel kemoembolisering (TACE) efter resektion;
- BCLC(Barcelona Clinic Liver Cancer):C、D før resektionen;
- Anamnese eller andre tegn på ondartet tumor: undtagen ved basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom, som er helbredt 、carcinom in situs af livmoderhalsen
- Allergisk historie over for interferon;
- Samtidig infektion med aktiv hepatitis A, hepatitis C, hepatitis D og/eller human immundefektvirus (HIV);
- Anamnese eller andre tegn på en medicinsk tilstand forbundet med kronisk leversygdom bortset fra viral hepatitis (f.eks. hæmokromatose, autoimmun hepatitis, metabolisk leversygdom, alkoholisk leversygdom, toksineksponeringer, thalassæmi);
- absolut neutrofiltal (ANC)<1,5x 10^9/L eller blodpladetal (PLT)<70x 10^9/L
- Kreatinin over øvre normalgrænse;
- Anamnese med alvorlig psykiatrisk sygdom, især depression. Alvorlig psykiatrisk sygdom er defineret som alvorlig depression eller psykose, der behandles med antidepressiv medicin eller et stort beroligende middel i terapeutiske doser henholdsvis på et hvilket som helst tidspunkt forud for 3 måneder eller enhver historie med følgende: et selvmordsforsøg på hospitalsindlæggelse på grund af psykiatrisk sygdom eller en periode med invaliditet på grund af en psykiatrisk sygdom;
- Anamnese med alvorlig hjertesygdom (f.eks. New York Heart Association Functional Class III eller IV, myokardieinfarkt inden for 6 måneder, ventrikulære takyarytmier, der kræver igangværende behandling, ustabil angina eller andre signifikante kardiovaskulære sygdomme);
- Historie om skjoldbruskkirtelsygdom dårligt kontrolleret på ordineret medicin;
- Bevis på svær retinopati eller klinisk relevant oftalmologisk lidelse;
- Anamnese med anden alvorlig sygdom eller tegn på anden alvorlig sygdom eller enhver anden sygdom eller tilstand, som investigator mener, at patienter ikke er egnede til at deltage i undersøgelsen;
- Beviser for postoperative komplikationer: infektiøs, blødning osv. ved baseline; eller tegn på recidiv eller metastase ved baseline;
- Child-Pugh scorer :B, C
- Patienter inkluderet i et andet forsøg eller som har fået forsøgslægemidler inden for 12 uger før screening;
- Anden sygdom bør udelukkende overvejes af investigator.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
Forsøgspersonerne vil blive behandlet af NA'er (ETV, 0.5mg,qd;TDF,300mg,qd;ADV,10mg,qd) i 96 uger
|
NA'er
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe B
Forsøgspersonerne vil blive behandlet med peginterferon alfa-2a (135 μg/uge) i kombination med NA'er (ETV\TDF\ADV) i 96 uger.
|
NA'er
Andre navne:
peginterferon
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelsesfri overlevelsesrate (RFS)
Tidsramme: 2 år
|
Antal fag uden Gentagelse i det samlede fag
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelsesfri overlevelsesrate (RFS)
Tidsramme: 1 år
|
Antal fag uden Gentagelse i det samlede fag
|
1 år
|
|
Samlet overlevelsesrate (OS)
Tidsramme: 2 år
|
Antal forsøgspersoner med overlevelse i det samlede emne
|
2 år
|
|
Samlet overlevelsesrate (OS)
Tidsramme: 1 år
|
Antal forsøgspersoner med overlevelse i det samlede emne
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lunxiu Qin, Huashan Hospital
- Ledende efterforsker: Jimimg Zhang, Huashan Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sun HC, Tang ZY, Wang L, Qin LX, Ma ZC, Ye QH, Zhang BH, Qian YB, Wu ZQ, Fan J, Zhou XD, Zhou J, Qiu SJ, Shen YF. Postoperative interferon alpha treatment postponed recurrence and improved overall survival in patients after curative resection of HBV-related hepatocellular carcinoma: a randomized clinical trial. J Cancer Res Clin Oncol. 2006 Jul;132(7):458-65. doi: 10.1007/s00432-006-0091-y. Epub 2006 Mar 24.
- Sohn W, Paik YH, Kim JM, Kwon CH, Joh JW, Cho JY, Gwak GY, Choi MS, Lee JH, Koh KC, Paik SW, Yoo BC. HBV DNA and HBsAg levels as risk predictors of early and late recurrence after curative resection of HBV-related hepatocellular carcinoma. Ann Surg Oncol. 2014 Jul;21(7):2429-35. doi: 10.1245/s10434-014-3621-x. Epub 2014 Mar 12.
- Micco L, Peppa D, Loggi E, Schurich A, Jefferson L, Cursaro C, Panno AM, Bernardi M, Brander C, Bihl F, Andreone P, Maini MK. Differential boosting of innate and adaptive antiviral responses during pegylated-interferon-alpha therapy of chronic hepatitis B. J Hepatol. 2013 Feb;58(2):225-33. doi: 10.1016/j.jhep.2012.09.029. Epub 2012 Oct 6.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. august 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. august 2017
Først opslået (Faktiske)
17. august 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. september 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. september 2017
Sidst verificeret
1. september 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Neoplasmer i leveren
- Hepatitis, kronisk
- Hepatitis
- Karcinom
- Hepatitis B
- Carcinom, hepatocellulært
- Hepatitis B, kronisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Reverse transkriptasehæmmere
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- Tenofovir
- Peginterferon alfa-2a
- Entecavir
- Adefovir
Andre undersøgelses-id-numre
- PEG-HCC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis b
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Gilead SciencesIkke rekrutterer endnu
-
Tam Anh Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeKronisk hepatitis b | Hepatitis Delta med Hepatitis B Carrier StateVietnam
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekruttering
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdRekrutteringKronisk hepatitis bKorea, Republikken
-
Antios Therapeutics, IncAfsluttetKronisk hepatitis bForenede Stater
-
Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.Ukendt
-
Tongji HospitalChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtKronisk hepatitis b
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringKronisk hepatitis b | Cirrhose på grund af hepatitis BKina
-
Mahidol UniversityUkendtKronisk Hepatitis B, HBsAg, Hepatitis B-vaccineThailand
-
Tongji HospitalGilead SciencesRekruttering
Kliniske forsøg med ETV;TDF;ADV
-
Tasly Tianjin Biopharmaceutical Co., Ltd.Ukendt
-
Huashan HospitalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Peking University... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekruttering
-
Peking University First HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Gilead SciencesAfsluttetKronisk hepatitis BFrankrig, Canada, Spanien, Tyskland, Italien, Forenede Stater, New Zealand, Australien, Tjekkiet, Bulgarien, Kalkun, Polen, Grækenland, Holland, Det Forenede Kongerige
-
Gilead SciencesAfsluttetKronisk hepatitis BAustralien, Frankrig, Canada, Spanien, Kalkun, Italien, Forenede Stater, Grækenland, Tyskland, New Zealand, Tjekkiet, Bulgarien, Polen, Det Forenede Kongerige, Holland
-
Ruijin HospitalUkendtKronisk hepatitis B
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
Gilead SciencesAfsluttetKronisk hepatitis BForenede Stater, Canada, Spanien, Singapore, Kalkun, Tyskland, Frankrig, Taiwan, Grækenland, Italien, Polen
-
Janssen Sciences Ireland UCAfsluttetHepatitis BForenede Stater, Korea, Republikken, Frankrig, Belgien, Italien, Taiwan, Det Forenede Kongerige, Thailand, Malaysia, Kina, Spanien, Canada, Tyskland, Japan, Den Russiske Føderation, Kalkun, Ukraine, Polen, Hong Kong