- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03253250
Исследование действия пегинтерферона альфа-2а на РФС у пациентов с ГЦР, перенесших резекцию
6 сентября 2017 г. обновлено: Jiming Zhang, Huashan Hospital
Проспективное, рандомизированное, многоцентровое, открытое, предварительное исследование использования пегинтерферона альфа-2а на частоту рецидивов у субъектов с гепатоцеллюлярной карциномой, которые лечились резекцией
Настоящее исследование является проспективным, рандомизированным, открытым, многоцентровым.
Цель настоящего исследования состоит в том, чтобы выяснить, может ли показатель безрецидивной выживаемости (БРВ) пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой, связанной с гепатитом В, которые лечились путем резекции, быть улучшенным с помощью пегинтерферона альфа-2а.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты, которым проводилась резекция по поводу гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК), будут рандомизированы на 2 группы: субъекты в группе А будут лечиться аналогами нуклеотидов (НА) (ЭТВ, 0,5 мг, 1 раз в сутки; тенофовира дизопроксила фумарат (TDF)). ,300 мг,qd;ADV,10 мг,qd)в течение 96 недель; субъекты в группе B будут лечиться пегинтерфероном альфа-2а (135 мкг/неделю) в комбинации с NA (ETV\TDF\ADV) в течение 96 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
432
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lunxiu Qin
- Номер телефона: 52887172
- Электронная почта: qinlx@fudan.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Huliang Jia
- Электронная почта: jbl-1@163.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Huashan Hospital
-
Контакт:
- Lunxiu Qin
- Номер телефона: 52887172
- Электронная почта: qinlx@fudan.edu.cn
-
Контакт:
- Huliang Jia
- Электронная почта: jbl-1@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥18 и ≤70 лет;
- Ожидаемое время выживания > 3 месяцев;
- Должны быть доказательства того, что хронический гепатит B или гепатит был положительным, ДНК вируса гепатита B (HBV) определялась или не определялась, аланинаминотрансфераза (ALT) <верхняя граница нормы (ULN) или ≥ULN;
- Пациентов лечили резекцией по поводу ГЦК;
- Характеристика опухоли должна быть следующей: Барселонская клиника рака печени (BCLC): 0,A,B
- Оценка Чайлд-Пью: A
- Согласиться на участие в исследовании и подписать форму информированного согласия пациента.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые перед резекцией лечились живой трансплантацией, химиоэмболизацией, лучевой терапией, химиотерапией, таргетной молекулярной терапией и биотерапией;
- Пациенты, которых лечат гепатотоксичными препаратами, иммунодепрессантами или адъювантной химиотерапией после резекции;
- Пациенты, которым проводится транскатетерная артериальная химиоэмболизация (ТАХЭ) после резекции;
- BCLC (рак печени в Барселоне): C, D до резекции;
- Анамнез или другие признаки злокачественной опухоли: за исключением базально-клеточной карциномы или плоскоклеточной карциномы, которые излечиваются, карциномы in situs шейки матки.
- Аллергический анамнез на интерферон;
- Коинфекция активным гепатитом А, гепатитом С, гепатитом D и/или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ);
- История или другие данные о состоянии здоровья, связанном с хроническим заболеванием печени, отличным от вирусного гепатита (например, гемохроматоз, аутоиммунный гепатит, метаболическое заболевание печени, алкогольное заболевание печени, воздействие токсинов, талассемия);
- абсолютное количество нейтрофилов (ANC) <1,5x 10 ^ 9 / л или количество тромбоцитов (PLT) <70x 10 ^ 9 / л
- креатинин выше верхней границы нормы;
- История тяжелых психических заболеваний, особенно депрессии. Тяжелое психическое заболевание определяется как большая депрессия или психоз, которые лечили антидепрессантами или сильными транквилизаторами в терапевтических дозах соответственно в любое время до 3 месяцев или в анамнезе: суицидальная попытка, госпитализация по поводу психического заболевания или период нетрудоспособности. вследствие психического заболевания;
- Тяжелые заболевания сердца в анамнезе (например, функциональный класс III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, инфаркт миокарда в течение 6 месяцев, желудочковые тахиаритмии, требующие постоянного лечения, нестабильная стенокардия или другие серьезные сердечно-сосудистые заболевания);
- Заболевания щитовидной железы в анамнезе, которые плохо контролируются назначенными лекарствами;
- Свидетельства тяжелой ретинопатии или клинически значимого офтальмологического заболевания;
- История другого тяжелого заболевания или признаки другого тяжелого заболевания или любого другого заболевания или состояния, которые, по мнению исследователя, пациенты не подходят для участия в исследовании;
- Признаки послеоперационных осложнений: инфекционные, кровотечения и др. на исходном уровне; или признаки рецидива или метастазирования на исходном уровне;
- Оценка Чайлд-Пью: B, C
- Пациенты, включенные в другое исследование или получавшие исследуемые препараты в течение 12 недель до скрининга;
- Другое заболевание должно рассматриваться исследователем исключительно.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Группа А
Субъекты будут лечиться NA (ETV, 0,5 мг, qd, TDF, 300 мг, qd, ADV, 10 мг, qd) в течение 96 недель.
|
АН
Другие имена:
|
Экспериментальный: Группа Б
Субъекты будут лечиться пегинтерфероном альфа-2а (135 мкг/неделю) в сочетании с NA (ETV\TDF\ADV) в течение 96 недель.
|
АН
Другие имена:
пегинтерферон
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Безрецидивная выживаемость (RFS)
Временное ограничение: 2 года
|
Количество предметов без повторения в общем количестве предметов
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Безрецидивная выживаемость (RFS)
Временное ограничение: 1 год
|
Количество предметов без повторения в общем количестве предметов
|
1 год
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2 года
|
Количество субъектов с выживанием в общем числе субъектов
|
2 года
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 1 год
|
Количество субъектов с выживанием в общем числе субъектов
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lunxiu Qin, Huashan Hospital
- Главный следователь: Jimimg Zhang, Huashan Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sun HC, Tang ZY, Wang L, Qin LX, Ma ZC, Ye QH, Zhang BH, Qian YB, Wu ZQ, Fan J, Zhou XD, Zhou J, Qiu SJ, Shen YF. Postoperative interferon alpha treatment postponed recurrence and improved overall survival in patients after curative resection of HBV-related hepatocellular carcinoma: a randomized clinical trial. J Cancer Res Clin Oncol. 2006 Jul;132(7):458-65. doi: 10.1007/s00432-006-0091-y. Epub 2006 Mar 24.
- Sohn W, Paik YH, Kim JM, Kwon CH, Joh JW, Cho JY, Gwak GY, Choi MS, Lee JH, Koh KC, Paik SW, Yoo BC. HBV DNA and HBsAg levels as risk predictors of early and late recurrence after curative resection of HBV-related hepatocellular carcinoma. Ann Surg Oncol. 2014 Jul;21(7):2429-35. doi: 10.1245/s10434-014-3621-x. Epub 2014 Mar 12.
- Micco L, Peppa D, Loggi E, Schurich A, Jefferson L, Cursaro C, Panno AM, Bernardi M, Brander C, Bihl F, Andreone P, Maini MK. Differential boosting of innate and adaptive antiviral responses during pegylated-interferon-alpha therapy of chronic hepatitis B. J Hepatol. 2013 Feb;58(2):225-33. doi: 10.1016/j.jhep.2012.09.029. Epub 2012 Oct 6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Новообразования печени
- Гепатит, хронический
- Гепатит
- Карцинома
- Гепатит Б
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Гепатит В, хронический
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы обратной транскриптазы
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Тенофовир
- Пегинтерферон альфа-2а
- Энтекавир
- Адефовир
Другие идентификационные номера исследования
- PEG-HCC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хронический гепатит В
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaЗавершенныйРефрактерный лейкоз B-линии | Рецидивирующий лейкоз B-линии | Рефрактерная лимфома B-линии | Рецидив лимфомы B-линииСоединенные Штаты
-
PfizerЗавершенныйМенингококковая инфекция BАвстралия, Польша, Финляндия, Чехия
-
Canadian Immunization Research NetworkUniversity of British Columbia; University of Calgary; Dalhousie University; Université...ЗавершенныйМенингококковая серогруппа BКанада
-
Public Health EnglandЗавершенныйNeisseria Meningitidis серогруппы BСоединенное Королевство
-
Bukwang PharmaceuticalЗавершенныйПациенты с LC-BКорея, Республика
-
Health Science Center of Xi'an Jiaotong UniversityGuangzhou Women and Children's Medical CenterНеизвестныйИнвазивная стрептококковая инфекция группы BКитай
-
University of OxfordWellcome TrustЗавершенныйStreptococcus Agalactiae (Стрептококк группы B)Кения
-
French Innovative Leukemia OrganisationПрекращеноB-клеточный хронический лимфоцитарный лейкоз (B-CLL)Франция
-
Genzyme, a Sanofi CompanyBayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering PharmaЗавершенныйB-клеточный хронический лимфоцитарный лейкоз (B-CLL)Соединенное Королевство, Бельгия, Франция, Соединенные Штаты, Чешская Республика, Сербия
-
Nantes University HospitalОтозванCD22+ рецидивирующий/рефрактерный B-ALLФранция
Клинические исследования ЭТВ;ТДФ;АДВ
-
Janssen Sciences Ireland UCЗавершенныйГепатит БСоединенные Штаты, Корея, Республика, Франция, Бельгия, Италия, Тайвань, Соединенное Королевство, Таиланд, Малайзия, Китай, Испания, Канада, Германия, Япония, Российская Федерация, Турция, Украина, Польша, Гонконг
-
Tasly Tianjin Biopharmaceutical Co., Ltd.Неизвестный
-
Boston Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыРекрутингКровотечение | Недоношенные дети | Новорожденный | ГидроцефалияСоединенные Штаты
-
Boston Children's HospitalThe Hospital for Sick Children; Yale University; CURE Children's Hospital, UgandaРекрутинг
-
Central Hospital, Nancy, FranceЗавершенный
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy, Baylor...ЗавершенныйЦитомегаловирусная инфекция | Аденовирусная инфекцияСоединенные Штаты
-
Boston Children's HospitalThe Hospital for Sick Children; Penn State University; CURE Children's Hospital, UgandaАктивный, не рекрутирующий
-
AlloVirBaylor College of Medicine; The Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell...ОтозванАденовирусная инфекцияСоединенные Штаты
-
Gilead SciencesЗавершенныйХронический гепатит ВСоединенные Штаты, Канада, Испания, Сингапур, Турция, Германия, Франция, Тайвань, Греция, Италия, Польша
-
Janssen Pharmaceutica N.V., BelgiumОтозванГепатит В, хроническийГермания, Франция, Италия, Испания, Дания, Португалия, Греция