Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Untersuchung von Peginterferon Alfa-2a auf das RFS von Patienten mit HCC, die durch Resektion behandelt wurden

6. September 2017 aktualisiert von: Jiming Zhang, Huashan Hospital

Eine prospektive, randomisierte, multizentrische, offene, explorative Studie zum Einsatz von Peginterferon Alfa-2a auf die Rückfallrate von Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, die durch Resektion behandelt wurden

Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, offene, multizentrische Untersuchung. Das Ziel der aktuellen Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die rezidivfreie Überlebensrate (RFS) der Patienten mit Hepatitis-B-bedingtem hepatozellulärem Karzinom, die durch Resektion behandelt wurden, durch Peginterferon alfa-2a verbessert werden kann

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden, die aufgrund eines hepatozellulären Karzinoms (HCC) durch Resektion behandelt wurden, werden in zwei Gruppen randomisiert: Die Probanden in Gruppe A werden mit Nukleotidanaloga (NAs) (ETV, 0,5 mg, einmal täglich, Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF)) behandelt. 300 mg einmal täglich (ADV 10 mg einmal täglich) für 96 Wochen; die Probanden in Gruppe B werden 96 Wochen lang mit Peginterferon alfa-2a (135 μg/Woche) in Kombination mit NAs (ETV\TDF\ADV) behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

432

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten im Alter ≥18 und ≤70 Jahre;
  2. Erwartete Überlebenszeit >3 Monate;
  3. Es sollten Beweise dafür vorliegen, dass eine chronische Hepatitis B oder eine Hepatitis positiv ausgefallen ist, die DNA des Hepatitis-B-Virus (HBV) nachweisbar oder nicht nachweisbar ist und die Alaninaminotransferase (ALT) <obere Normgrenze (ULN) oder ≥ ULN ist.
  4. Die Patienten wurden aufgrund eines HCC durch Resektion behandelt;
  5. Das Merkmal des Tumors sollte sein: Leberkrebs der Barcelona Clinic (BCLC): 0, A, B
  6. Child-Pugh-Wertung: A
  7. Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die vor der Resektion durch Lebendtransplantation, Chemoembolisation, Strahlentherapie, Chemotherapie, molekulare gezielte Therapie und Biotherapie behandelt wurden;
  2. Patienten, die nach der Resektion mit Hepatotoxizitätsmedikamenten, Immunsuppressiva oder adjuvanter Chemotherapie behandelt werden;
  3. Patienten, die nach der Resektion mit einer transkatheteren arteriellen Chemoembolisation (TACE) behandelt werden;
  4. BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer): C、D vor der Resektion;
  5. Anamnese oder andere Anzeichen eines bösartigen Tumors: außer durch Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom, die geheilt sind, Karzinom im Situs des Gebärmutterhalses
  6. Allergische Vorgeschichte gegen Interferon;
  7. Koinfektion mit aktivem Hepatitis A, Hepatitis C, Hepatitis D und/oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV);
  8. Anamnese oder andere Hinweise auf einen medizinischen Zustand im Zusammenhang mit einer anderen chronischen Lebererkrankung als Virushepatitis (z. B. Hämochromatose, Autoimmunhepatitis, metabolische Lebererkrankung, alkoholische Lebererkrankung, Toxinexposition, Thalassämie);
  9. absolute Neutrophilenzahl (ANC) <1,5x 10^9/L oder Thrombozytenzahl (PLT)<70x 10^9/L
  10. Kreatinin über der Obergrenze des Normalwerts;
  11. Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Erkrankungen, insbesondere Depression. Eine schwere psychiatrische Erkrankung ist definiert als schwere Depression oder Psychose, die mit Antidepressiva oder einem starken Beruhigungsmittel in therapeutischen Dosen zu einem beliebigen Zeitpunkt vor 3 Monaten behandelt wurde, oder als eine Vorgeschichte von Folgendem: ein Suizidversuch, ein Krankenhausaufenthalt wegen einer psychiatrischen Erkrankung oder eine Periode der Behinderung aufgrund einer psychiatrischen Erkrankung;
  12. Vorgeschichte schwerer Herzerkrankungen (z. B. Funktionsklasse III oder IV der New York Heart Association, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, ventrikuläre Tachyarrhythmien, die eine fortlaufende Behandlung erfordern, instabile Angina pectoris oder andere schwerwiegende Herz-Kreislauf-Erkrankungen);
  13. Vorgeschichte einer Schilddrüsenerkrankung, die mit verschriebenen Medikamenten schlecht kontrolliert werden konnte;
  14. Hinweise auf eine schwere Retinopathie oder eine klinisch relevante Augenerkrankung;
  15. Vorgeschichte einer anderen schweren Erkrankung oder Anzeichen einer anderen schweren Erkrankung oder einer anderen Erkrankung oder eines anderen Zustands, von dem der Prüfer annimmt, dass die Patienten nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet sind;
  16. Hinweise auf postoperative Komplikationen: Infektionskrankheiten, Blutungen usw. an der Grundlinie; oder Hinweise auf ein Wiederauftreten oder eine Metastasierung zu Studienbeginn;
  17. Child-Pugh punktet: B, C
  18. Patienten, die an einer anderen Studie teilgenommen haben oder denen innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening Prüfpräparate verabreicht wurden;
  19. Andere Krankheiten sollten ausschließlich vom Prüfer berücksichtigt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
Die Probanden werden 96 Wochen lang mit NAs (ETV, 0,5 mg, einmal täglich, TDF, 300 mg, einmal täglich, ADV, 10 mg, einmal täglich) behandelt
NAs
Andere Namen:
  • Entecavir;Tenofovirdisoproxilfumarat;Adefovir
Experimental: Gruppe B
Die Probanden werden 96 Wochen lang mit Peginterferon alfa-2a (135 μg/Woche) in Kombination mit NAs (ETV\TDF\ADV) behandelt.
NAs
Andere Namen:
  • Entecavir;Tenofovirdisoproxilfumarat;Adefovir
Peginterferon
Andere Namen:
  • Pegasus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreie Überlebensrate (RFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Fächer ohne Wiederholung in der Gesamtzahl der Fächer
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreie Überlebensrate (RFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Fächer ohne Wiederholung in der Gesamtzahl der Fächer
1 Jahr
Gesamtüberlebensrate (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Probanden mit Überleben in der Gesamtzahl der Probanden
2 Jahre
Gesamtüberlebensrate (OS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Probanden mit Überleben in der Gesamtzahl der Probanden
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lunxiu Qin, Huashan Hospital
  • Hauptermittler: Jimimg Zhang, Huashan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Hepatitis b

Klinische Studien zur ETV;TDF;ADV

3
Abonnieren