- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03253250
Die Untersuchung von Peginterferon Alfa-2a auf das RFS von Patienten mit HCC, die durch Resektion behandelt wurden
6. September 2017 aktualisiert von: Jiming Zhang, Huashan Hospital
Eine prospektive, randomisierte, multizentrische, offene, explorative Studie zum Einsatz von Peginterferon Alfa-2a auf die Rückfallrate von Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, die durch Resektion behandelt wurden
Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, offene, multizentrische Untersuchung.
Das Ziel der aktuellen Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die rezidivfreie Überlebensrate (RFS) der Patienten mit Hepatitis-B-bedingtem hepatozellulärem Karzinom, die durch Resektion behandelt wurden, durch Peginterferon alfa-2a verbessert werden kann
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden, die aufgrund eines hepatozellulären Karzinoms (HCC) durch Resektion behandelt wurden, werden in zwei Gruppen randomisiert: Die Probanden in Gruppe A werden mit Nukleotidanaloga (NAs) (ETV, 0,5 mg, einmal täglich, Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF)) behandelt. 300 mg einmal täglich (ADV 10 mg einmal täglich) für 96 Wochen; die Probanden in Gruppe B werden 96 Wochen lang mit Peginterferon alfa-2a (135 μg/Woche) in Kombination mit NAs (ETV\TDF\ADV) behandelt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
432
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China
- Rekrutierung
- Huashan Hospital
-
Kontakt:
- Lunxiu Qin
- Telefonnummer: 52887172
- E-Mail: qinlx@fudan.edu.cn
-
Kontakt:
- Huliang Jia
- E-Mail: jbl-1@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten im Alter ≥18 und ≤70 Jahre;
- Erwartete Überlebenszeit >3 Monate;
- Es sollten Beweise dafür vorliegen, dass eine chronische Hepatitis B oder eine Hepatitis positiv ausgefallen ist, die DNA des Hepatitis-B-Virus (HBV) nachweisbar oder nicht nachweisbar ist und die Alaninaminotransferase (ALT) <obere Normgrenze (ULN) oder ≥ ULN ist.
- Die Patienten wurden aufgrund eines HCC durch Resektion behandelt;
- Das Merkmal des Tumors sollte sein: Leberkrebs der Barcelona Clinic (BCLC): 0, A, B
- Child-Pugh-Wertung: A
- Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung des Patienten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die vor der Resektion durch Lebendtransplantation, Chemoembolisation, Strahlentherapie, Chemotherapie, molekulare gezielte Therapie und Biotherapie behandelt wurden;
- Patienten, die nach der Resektion mit Hepatotoxizitätsmedikamenten, Immunsuppressiva oder adjuvanter Chemotherapie behandelt werden;
- Patienten, die nach der Resektion mit einer transkatheteren arteriellen Chemoembolisation (TACE) behandelt werden;
- BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer): C、D vor der Resektion;
- Anamnese oder andere Anzeichen eines bösartigen Tumors: außer durch Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom, die geheilt sind, Karzinom im Situs des Gebärmutterhalses
- Allergische Vorgeschichte gegen Interferon;
- Koinfektion mit aktivem Hepatitis A, Hepatitis C, Hepatitis D und/oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV);
- Anamnese oder andere Hinweise auf einen medizinischen Zustand im Zusammenhang mit einer anderen chronischen Lebererkrankung als Virushepatitis (z. B. Hämochromatose, Autoimmunhepatitis, metabolische Lebererkrankung, alkoholische Lebererkrankung, Toxinexposition, Thalassämie);
- absolute Neutrophilenzahl (ANC) <1,5x 10^9/L oder Thrombozytenzahl (PLT)<70x 10^9/L
- Kreatinin über der Obergrenze des Normalwerts;
- Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Erkrankungen, insbesondere Depression. Eine schwere psychiatrische Erkrankung ist definiert als schwere Depression oder Psychose, die mit Antidepressiva oder einem starken Beruhigungsmittel in therapeutischen Dosen zu einem beliebigen Zeitpunkt vor 3 Monaten behandelt wurde, oder als eine Vorgeschichte von Folgendem: ein Suizidversuch, ein Krankenhausaufenthalt wegen einer psychiatrischen Erkrankung oder eine Periode der Behinderung aufgrund einer psychiatrischen Erkrankung;
- Vorgeschichte schwerer Herzerkrankungen (z. B. Funktionsklasse III oder IV der New York Heart Association, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, ventrikuläre Tachyarrhythmien, die eine fortlaufende Behandlung erfordern, instabile Angina pectoris oder andere schwerwiegende Herz-Kreislauf-Erkrankungen);
- Vorgeschichte einer Schilddrüsenerkrankung, die mit verschriebenen Medikamenten schlecht kontrolliert werden konnte;
- Hinweise auf eine schwere Retinopathie oder eine klinisch relevante Augenerkrankung;
- Vorgeschichte einer anderen schweren Erkrankung oder Anzeichen einer anderen schweren Erkrankung oder einer anderen Erkrankung oder eines anderen Zustands, von dem der Prüfer annimmt, dass die Patienten nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet sind;
- Hinweise auf postoperative Komplikationen: Infektionskrankheiten, Blutungen usw. an der Grundlinie; oder Hinweise auf ein Wiederauftreten oder eine Metastasierung zu Studienbeginn;
- Child-Pugh punktet: B, C
- Patienten, die an einer anderen Studie teilgenommen haben oder denen innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening Prüfpräparate verabreicht wurden;
- Andere Krankheiten sollten ausschließlich vom Prüfer berücksichtigt werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Gruppe A
Die Probanden werden 96 Wochen lang mit NAs (ETV, 0,5 mg, einmal täglich, TDF, 300 mg, einmal täglich, ADV, 10 mg, einmal täglich) behandelt
|
NAs
Andere Namen:
|
Experimental: Gruppe B
Die Probanden werden 96 Wochen lang mit Peginterferon alfa-2a (135 μg/Woche) in Kombination mit NAs (ETV\TDF\ADV) behandelt.
|
NAs
Andere Namen:
Peginterferon
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rezidivfreie Überlebensrate (RFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Anzahl der Fächer ohne Wiederholung in der Gesamtzahl der Fächer
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rezidivfreie Überlebensrate (RFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Anzahl der Fächer ohne Wiederholung in der Gesamtzahl der Fächer
|
1 Jahr
|
Gesamtüberlebensrate (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Anzahl der Probanden mit Überleben in der Gesamtzahl der Probanden
|
2 Jahre
|
Gesamtüberlebensrate (OS)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Anzahl der Probanden mit Überleben in der Gesamtzahl der Probanden
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lunxiu Qin, Huashan Hospital
- Hauptermittler: Jimimg Zhang, Huashan Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sun HC, Tang ZY, Wang L, Qin LX, Ma ZC, Ye QH, Zhang BH, Qian YB, Wu ZQ, Fan J, Zhou XD, Zhou J, Qiu SJ, Shen YF. Postoperative interferon alpha treatment postponed recurrence and improved overall survival in patients after curative resection of HBV-related hepatocellular carcinoma: a randomized clinical trial. J Cancer Res Clin Oncol. 2006 Jul;132(7):458-65. doi: 10.1007/s00432-006-0091-y. Epub 2006 Mar 24.
- Sohn W, Paik YH, Kim JM, Kwon CH, Joh JW, Cho JY, Gwak GY, Choi MS, Lee JH, Koh KC, Paik SW, Yoo BC. HBV DNA and HBsAg levels as risk predictors of early and late recurrence after curative resection of HBV-related hepatocellular carcinoma. Ann Surg Oncol. 2014 Jul;21(7):2429-35. doi: 10.1245/s10434-014-3621-x. Epub 2014 Mar 12.
- Micco L, Peppa D, Loggi E, Schurich A, Jefferson L, Cursaro C, Panno AM, Bernardi M, Brander C, Bihl F, Andreone P, Maini MK. Differential boosting of innate and adaptive antiviral responses during pegylated-interferon-alpha therapy of chronic hepatitis B. J Hepatol. 2013 Feb;58(2):225-33. doi: 10.1016/j.jhep.2012.09.029. Epub 2012 Oct 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. August 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. August 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. September 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. September 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Adenokarzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepadnaviridae-Infektionen
- DNA-Virusinfektionen
- Lebertumoren
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis
- Karzinom
- Hepatitis B
- Karzinom, hepatozellulär
- Hepatitis B, chronisch
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Tenofovir
- Peginterferon alfa-2a
- Entecavir
- Adefovir
Andere Studien-ID-Nummern
- PEG-HCC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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