Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peginterferoni Alfa-2a:n tutkimus HCC-potilaiden RFS:stä, joita on hoidettu resektiolla

keskiviikko 6. syyskuuta 2017 päivittänyt: Jiming Zhang, Huashan Hospital

Prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskus, avoin, tutkiva tutkimus peginterferoni Alfa-2a:n käytöstä resektiolla hoidettujen hepatosellulaarista karsinoomaa sairastavien potilaiden uusiutumistiheydelle

Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko peginterferoni alfa-2a parantaa resektiolla hoidettujen B-hepatiittiin liittyvien hepatosellulaaristen karsinoomien uusiutumisesta vapaata eloonjäämisprosenttia (RFS)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hepatosellulaarisesta karsinoomasta (HCC) johtuvalla resektiolla hoidetut kohteet satunnaistetaan kahteen ryhmään: A-ryhmän koehenkilöitä hoidetaan nukleotidianalogeilla (NA:t) (ETV, 0,5 mg, qd) tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (TDF) ，300 mg，qd；ADV，10mg，qd） 96 viikon ajan; ryhmän B koehenkilöitä hoidetaan peginterferoni alfa-2a:lla (135 µg/viikko) yhdistelmänä NA:iden (ETV\TDF\ADV) kanssa 96 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

432

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Huashan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- ja naispotilaat, joiden ikä on ≥18 ja ≤70 vuotta;
  2. Odotettu eloonjäämisaika > 3 kuukautta;
  3. Pitäisi olla todisteita siitä, että krooninen hepatiitti B tai hepatiitti on ollut positiivinen, hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA on havaittavissa tai ei havaittavissa, alaniiniaminotransferaasi (ALT) <normaalin yläraja (ULN) tai ≥ULN；
  4. Potilaat on hoidettu resektiolla HCC:n vuoksi;
  5. Kasvaimen ominaisuuden tulee olla: Barcelonan klinikka Maksasyöpä (BCLC): 0,A,B
  6. Child-Pugh-pisteet:A
  7. Suostu osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoita potilaan tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joita on hoidettu elävällä siirrolla, kemoembolisaatiolla, sädehoidolla, kemoterapialla, molekyylikohdennettulla terapialla ja bioterapialla ennen resektiota;
  2. Potilaat, joita hoidetaan maksatoksisuuslääkkeillä 、immunosuppressantilla tai adjuvanttikemoterapialla resektion jälkeen;
  3. Potilaat, joita hoidetaan transkatetrivaltimon kemoembolisaatiolla (TACE) resektion jälkeen;
  4. BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer): C、D ennen resektiota;
  5. Anamneesi tai muita todisteita pahanlaatuisesta kasvaimesta: paitsi tyvisolusyöpä tai levyepiteelisyöpä, jotka ovat parantuneet, kohdunkaulan karsinooma in situs
  6. Allerginen historia interferonille;
  7. Aktiivisen hepatiitti A, hepatiitti C, hepatiitti D ja/tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) samanaikainen infektio;
  8. Aiemmat tai muut todisteet sairaudesta, joka liittyy muuhun krooniseen maksasairauteen kuin virushepatiittiin (esim. hemokromatoosi, autoimmuunihepatiitti, metabolinen maksasairaus, alkoholiperäinen maksasairaus, altistuminen toksiineille, talassemia);
  9. absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <1,5x 10^9/l tai verihiutaleiden määrä (PLT) <70 x 10^9/l
  10. Kreatiniini yli normaalin ylärajan;
  11. Aiempi vakava psykiatrinen sairaus, erityisesti masennus. Vaikea psykiatrinen sairaus määritellään vakavaksi masennukseksi tai psykoosiksi, jota hoidetaan masennuslääkkeellä tai suurella rauhoittavalla lääkkeellä terapeuttisilla annoksilla milloin tahansa ennen 3 kuukautta tai jollekin anamneesista: itsemurhayritys sairaalahoitoon psykiatrisen sairauden vuoksi tai työkyvyttömyysjakso. psykiatrisen sairauden vuoksi;
  12. Aiempi vakava sydänsairaus (esim. New York Heart Associationin toiminnallinen luokka III tai IV, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, jatkuvaa hoitoa vaativat kammiotakyarytmiat, epästabiili angina pectoris tai muut merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet);
  13. Kilpirauhasen sairaus, joka on ollut huonosti hallinnassa määrätyillä lääkkeillä;
  14. Todisteet vakavasta retinopatiasta tai kliinisesti merkittävästä oftalmologisesta häiriöstä;
  15. Aiempi muu vakava sairaus tai näyttöä muusta vakavasta sairaudesta tai muusta sairaudesta tai tilasta, jonka tutkija uskoo, että potilaat eivät sovellu osallistumaan tutkimukseen;
  16. Todisteet postoperatiivisista komplikaatioista: tarttuva, verenvuoto jne. lähtötasolla; tai todisteita uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä lähtötilanteessa;
  17. Child-Pugh pisteet: B, C
  18. Potilaat, jotka osallistuivat toiseen tutkimukseen tai joille on annettu tutkimuslääkkeitä 12 viikon aikana ennen seulontaa;
  19. Muun sairauden tulee tutkijan huomioida.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä A
Potilaita hoidetaan NA:lla (ETV, 0,5 mg, qd, TDF, 300 mg, qd, ADV, 10 mg, qd) 96 viikon ajan
Lääke: ETV；TDF；ADV
NA:t
Muut nimet:
  • entekaviiri; tenofoviiridisoproksiilifumaraatti; adefoviiri
Kokeellinen: Ryhmä B
Potilaita hoidetaan peginterferoni alfa-2a:lla (135 μg/viikko) yhdistelmänä NA:iden (ETV\TDF\ADV) kanssa 96 viikon ajan.
Lääke: ETV；TDF；ADV
NA:t
Muut nimet:
  • entekaviiri; tenofoviiridisoproksiilifumaraatti; adefoviiri
Lääke: Peginterferoni Alfa-2a
peginterferoni
Muut nimet:
  • pegasys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuva eloonjäämisprosentti (RFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Koehenkilöiden lukumäärä ilman uusiutumista aiheiden kokonaismäärässä
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuva eloonjäämisprosentti (RFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Koehenkilöiden lukumäärä ilman uusiutumista aiheiden kokonaismäärässä
1 vuosi
Kokonaiseloonjäämisprosentti (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Selviytyneiden koehenkilöiden lukumäärä tutkittavien kokonaismäärässä
2 vuotta
Kokonaiseloonjäämisprosentti (OS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Selviytyneiden koehenkilöiden lukumäärä tutkittavien kokonaismäärässä
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Huashan Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Lunxiu Qin, Huashan Hospital
  • Päätutkija: Jimimg Zhang, Huashan Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PEG-HCC

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti b

Kliiniset tutkimukset ETV；TDF；ADV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa