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절제술을 받은 간세포암종 환자의 RFS에 대한 Peginterferon Alfa-2a의 조사

2017년 9월 6일 업데이트: Jiming Zhang, Huashan Hospital

절제술을 받은 간세포암 환자의 재발률에 대한 Peginterferon Alfa-2a의 전향적, 무작위, 다기관, 공개, 탐색적 연구

현재 연구는 전향적, 무작위, 공개, 다기관 조사입니다. 현재 연구의 목적은 절제 치료를 받은 B형 간염 관련 간세포암 환자의 무재발 생존율(RFS)이 페그인터페론 알파-2a에 의해 개선될 수 있는지 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

간세포 암종(HCC)으로 인해 절제 치료를 받은 피험자는 무작위로 2개 그룹으로 분류됩니다. ，300mg，qd；ADV，10mg，qd) 96주 동안, 그룹 B의 피험자는 96주 동안 NA(ETV\TDF\ADV)와 페그인터페론 알파-2a(135μg/주) 병용으로 치료받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

432

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 70세 이하의 남성 및 여성 환자;
  2. 예상 생존 시간 >3개월;
  3. 만성 B형 간염 또는 간염이 양성, B형 간염 바이러스(HBV) DNA 검출 가능 또는 검출 불가, ALT(Alanine aminotransferase) < 정상 상한(ULN) 또는 ≥ULN이라는 증거가 있어야 합니다.
  4. 환자는 HCC로 인해 절제술로 치료를 받았습니다.
  5. 종양의 특성은 다음과 같아야 합니다. 바르셀로나 클리닉 간암(BCLC): 0,A,B
  6. Child-Pugh 점수:A
  7. 연구 참여에 동의하고 환자 정보 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  1. 절제 전 생체 이식, 화학 색전술, 방사선 요법, 화학 요법, 분자 표적 요법 및 생물 요법으로 치료받은 환자;
  2. 절제 후 간독성 약물, 면역억제제 또는 보조 화학요법으로 치료를 받고 있는 환자;
  3. 절제 후 transcatheter arterial chemoembolization(TACE) 치료를 받는 환자;
  4. BCLC(Barcelona Clinic Liver Cancer): 절제 전 C, D;
  5. 악성 종양의 병력 또는 기타 증거: 완치된 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종, 자궁경부 상피내 암종 제외
  6. 인터페론에 대한 알레르기 병력;
  7. 활동성 A형 간염, C형 간염, D형 간염 및/또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)와의 동시 감염;
  8. 바이러스성 간염 이외의 만성 간 질환과 관련된 의학적 상태의 병력 또는 기타 증거(예: 혈색소증, 자가면역 간염, 대사성 간 질환, 알코올성 간 질환, 독소 노출, 지중해빈혈)
  9. 절대호중구수(ANC)<1.5x 10^9/L 또는 혈소판수(PLT)<70x 10^9/L
  10. 정상 상한을 초과하는 크레아티닌;
  11. 심각한 정신 질환, 특히 우울증의 병력. 중증 정신 질환은 3개월 이전 또는 다음과 같은 병력이 있거나 항우울제 또는 주요 진정제로 각각 치료 용량의 주요 우울증 또는 정신병으로 정의됩니다. 정신 질환으로 인한 자살 시도 또는 장애 기간 정신 질환으로 인해;
  12. 중증 심장 질환의 병력(예: New York Heart Association Functional Class III 또는 IV, 6개월 이내의 심근 경색, 지속적인 치료가 필요한 심실 빈맥, 불안정 협심증 또는 기타 중요한 심혈관 질환)
  13. 처방약으로 잘 조절되지 않는 갑상선 질환의 병력;
  14. 중증 망막병증 또는 임상적으로 관련된 안과적 장애의 증거;
  15. 다른 심각한 질병의 병력 또는 다른 심각한 질병의 증거 또는 연구자가 환자가 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각하는 다른 질병 또는 상태;
  16. 수술 후 합병증의 증거: 감염, 출혈 등. 기준선에서; 또는 기준선에서 재발 또는 전이의 증거;
  17. Child-Pugh 점수 :B、C
  18. 다른 시험에 포함되거나 스크리닝 전 12주 이내에 연구용 약물을 투여받은 환자;
  19. 다른 질병은 연구자에 의해 배타적으로 고려되어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 A
피험자는 96주 동안 NA(ETV, 0.5mg，qd；TDF，300mg，qd；ADV，10mg，qd)로 치료받게 됩니다.
의약품: ETV, TDF, ADV
NA
다른 이름들:
  • 엔테카비르, 테노포비르 디소프록실 푸마레이트, 아데포비르
실험적: 그룹 B
피험자는 96주 동안 NA(ETV\TDF\ADV)와 페그인터페론 알파-2a(135μg/주) 병용으로 치료받게 됩니다.
의약품: ETV, TDF, ADV
NA
다른 이름들:
  • 엔테카비르, 테노포비르 디소프록실 푸마레이트, 아데포비르
의약품: 페그인터페론 알파-2a
페그인터페론
다른 이름들:
  • 페가시스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무재발 생존율(RFS)
기간: 2 년
전체 과목 중 재발이 없는 과목 수
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무재발 생존율(RFS)
기간: 일년
전체 과목 중 재발이 없는 과목 수
일년
전체 생존율(OS)
기간: 2 년
전체 피험자 중 생존한 피험자 수
2 년
전체 생존율(OS)
기간: 일년
전체 피험자 중 생존한 피험자 수
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Huashan Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Lunxiu Qin, Huashan Hospital
  • 수석 연구원: Jimimg Zhang, Huashan Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PEG-HCC

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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