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A investigação do peginterferon alfa-2a no RFS dos indivíduos com CHC tratados por ressecção

6 de setembro de 2017 atualizado por: Jiming Zhang, Huashan Hospital

Um estudo prospectivo, randomizado, multicêntrico, aberto e exploratório da utilização do peginterferon alfa-2a na taxa de recaída dos indivíduos com carcinoma hepatocelular tratados por ressecção

O estudo atual é uma investigação prospectiva, randomizada, aberta e multicêntrica. O objetivo do estudo atual é investigar se a taxa de sobrevida livre de recorrência (RFS) dos indivíduos com carcinoma hepatocelular relacionado à hepatite B que foram tratados por ressecção pode ser melhorada pelo peginterferon alfa-2a

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os indivíduos que foram tratados por ressecção devido a carcinoma hepatocelular (CHC) serão randomizados em 2 grupos: os indivíduos do grupo A serão tratados por análogos de nucleotídeos (NAs) (ETV, 0,5mg, qd;tenofovir disoproxil fumarato (TDF) ,300mg,qd;ADV,10mg,qd)por 96 semanas; os indivíduos do grupo B serão tratados com peginterferon alfa-2a (135μg/semana)combinação com NAs (ETV\TDF\ADV) por 96 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

432

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes masculinos e femininos com idade ≥18 e ≤70 anos;
  2. Tempo de sobrevida esperado >3 meses;
  3. Deve haver evidências de que hepatite B crônica ou hepatite foram positivas, DNA do vírus da hepatite B (HBV) detectável ou indetectável, Alanina aminotransferase (ALT) <limite superior do normal (LSN) ou ≥LSN;
  4. Os pacientes foram tratados por ressecção devido ao CHC;
  5. A característica do tumor deve ser: Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC): 0,A,B
  6. Pontuações de Child-Pugh: A
  7. Concordar em participar do estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido do paciente.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que foram tratados por transplante vivo、quimioembolização、radioterapia、quimioterapia、terapia alvo molecular e bioterapia antes da ressecção;
  2. Pacientes tratados com drogas hepatotóxicas 、imunossupressores ou quimioterapia adjuvante após a ressecção;
  3. Pacientes que serão tratados por quimioembolização arterial transcateter (TACE) após a ressecção;
  4. BCLC(Barcelona Clinic Liver Cancer):C、D antes da ressecção;
  5. História ou outra evidência de tumor maligno: exceto por carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular que são curados 、carcinoma in situs do colo do útero
  6. História alérgica ao interferon;
  7. Co-infecção com hepatite A ativa, hepatite C, hepatite D e/ou vírus da imunodeficiência humana (HIV);
  8. História ou outra evidência de uma condição médica associada a doença hepática crônica que não seja hepatite viral (por exemplo, hemocromatose, hepatite autoimune, doença hepática metabólica, doença hepática alcoólica, exposição a toxinas, talassemia);
  9. contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <1,5x 10^9/L ou contagem de plaquetas (PLT) <70x 10^9/L
  10. Creatinina acima do limite superior do normal;
  11. História de doença psiquiátrica grave, especialmente depressão. Doença psiquiátrica grave é definida como depressão maior ou psicose tratada com medicação antidepressiva ou tranquilizante maior em doses terapêuticas, respectivamente, a qualquer momento antes de 3 meses ou qualquer história do seguinte: tentativa de suicídio hospitalização por doença psiquiátrica ou período de incapacidade devido a uma doença psiquiátrica;
  12. História de doença cardíaca grave (por exemplo, classe funcional III ou IV da New York Heart Association, infarto do miocárdio em 6 meses, taquiarritmias ventriculares que requerem tratamento contínuo, angina instável ou outras doenças cardiovasculares significativas);
  13. História de doença da tireoide mal controlada com medicamentos prescritos;
  14. Evidência de retinopatia grave ou distúrbio oftalmológico clinicamente relevante;
  15. Histórico de outra doença grave ou evidência de outra doença grave ou qualquer outra doença ou condição que o investigador acredite que os pacientes não são adequados para participar do estudo;
  16. Evidência de complicações pós-operatórias: infecção, sangramento, etc. na linha de base; ou evidência de recorrência ou metástase no início do estudo;
  17. Pontuações de Child-Pugh: B、C
  18. Pacientes incluídos em outro estudo ou que receberam medicamentos em investigação nas 12 semanas anteriores à triagem;
  19. Outras doenças devem ser consideradas exclusivamente pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A
Os indivíduos serão tratados por NAs (ETV, 0,5mg,qd;TDF,300mg,qd;ADV,10mg,qd) por 96 semanas
NAs
Outros nomes:
  • entecavir;tenofovir disoproxil fumarato;adefovir
Experimental: Grupo B
Os indivíduos serão tratados por peginterferon alfa-2a (135μg/semana)combinação com NAs(ETV\TDF\ADV) por 96 semanas.
NAs
Outros nomes:
  • entecavir;tenofovir disoproxil fumarato;adefovir
peginterferon
Outros nomes:
  • pegasys

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Sobrevivência Livre de Recorrência (RFS)
Prazo: 2 anos
Número de indivíduos sem recorrência no total de indivíduos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Sobrevivência Livre de Recorrência (RFS)
Prazo: 1 ano
Número de indivíduos sem recorrência no total de indivíduos
1 ano
Taxa de Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: 2 anos
Número de indivíduos com sobrevivência no total de indivíduos
2 anos
Taxa de Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: 1 ano
Número de indivíduos com sobrevivência no total de indivíduos
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lunxiu Qin, Huashan Hospital
  • Investigador principal: Jimimg Zhang, Huashan Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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