- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03253250
A investigação do peginterferon alfa-2a no RFS dos indivíduos com CHC tratados por ressecção
6 de setembro de 2017 atualizado por: Jiming Zhang, Huashan Hospital
Um estudo prospectivo, randomizado, multicêntrico, aberto e exploratório da utilização do peginterferon alfa-2a na taxa de recaída dos indivíduos com carcinoma hepatocelular tratados por ressecção
O estudo atual é uma investigação prospectiva, randomizada, aberta e multicêntrica.
O objetivo do estudo atual é investigar se a taxa de sobrevida livre de recorrência (RFS) dos indivíduos com carcinoma hepatocelular relacionado à hepatite B que foram tratados por ressecção pode ser melhorada pelo peginterferon alfa-2a
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos que foram tratados por ressecção devido a carcinoma hepatocelular (CHC) serão randomizados em 2 grupos: os indivíduos do grupo A serão tratados por análogos de nucleotídeos (NAs) (ETV, 0,5mg, qd;tenofovir disoproxil fumarato (TDF) ,300mg,qd;ADV,10mg,qd)por 96 semanas; os indivíduos do grupo B serão tratados com peginterferon alfa-2a (135μg/semana)combinação com NAs (ETV\TDF\ADV) por 96 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
432
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lunxiu Qin
- Número de telefone: 52887172
- E-mail: qinlx@fudan.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Huliang Jia
- E-mail: jbl-1@163.com
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China
- Recrutamento
- Huashan Hospital
-
Contato:
- Lunxiu Qin
- Número de telefone: 52887172
- E-mail: qinlx@fudan.edu.cn
-
Contato:
- Huliang Jia
- E-mail: jbl-1@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes masculinos e femininos com idade ≥18 e ≤70 anos;
- Tempo de sobrevida esperado >3 meses;
- Deve haver evidências de que hepatite B crônica ou hepatite foram positivas, DNA do vírus da hepatite B (HBV) detectável ou indetectável, Alanina aminotransferase (ALT) <limite superior do normal (LSN) ou ≥LSN;
- Os pacientes foram tratados por ressecção devido ao CHC;
- A característica do tumor deve ser: Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC): 0,A,B
- Pontuações de Child-Pugh: A
- Concordar em participar do estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido do paciente.
Critério de exclusão:
- Pacientes que foram tratados por transplante vivo、quimioembolização、radioterapia、quimioterapia、terapia alvo molecular e bioterapia antes da ressecção;
- Pacientes tratados com drogas hepatotóxicas 、imunossupressores ou quimioterapia adjuvante após a ressecção;
- Pacientes que serão tratados por quimioembolização arterial transcateter (TACE) após a ressecção;
- BCLC(Barcelona Clinic Liver Cancer):C、D antes da ressecção;
- História ou outra evidência de tumor maligno: exceto por carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular que são curados 、carcinoma in situs do colo do útero
- História alérgica ao interferon;
- Co-infecção com hepatite A ativa, hepatite C, hepatite D e/ou vírus da imunodeficiência humana (HIV);
- História ou outra evidência de uma condição médica associada a doença hepática crônica que não seja hepatite viral (por exemplo, hemocromatose, hepatite autoimune, doença hepática metabólica, doença hepática alcoólica, exposição a toxinas, talassemia);
- contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <1,5x 10^9/L ou contagem de plaquetas (PLT) <70x 10^9/L
- Creatinina acima do limite superior do normal;
- História de doença psiquiátrica grave, especialmente depressão. Doença psiquiátrica grave é definida como depressão maior ou psicose tratada com medicação antidepressiva ou tranquilizante maior em doses terapêuticas, respectivamente, a qualquer momento antes de 3 meses ou qualquer história do seguinte: tentativa de suicídio hospitalização por doença psiquiátrica ou período de incapacidade devido a uma doença psiquiátrica;
- História de doença cardíaca grave (por exemplo, classe funcional III ou IV da New York Heart Association, infarto do miocárdio em 6 meses, taquiarritmias ventriculares que requerem tratamento contínuo, angina instável ou outras doenças cardiovasculares significativas);
- História de doença da tireoide mal controlada com medicamentos prescritos;
- Evidência de retinopatia grave ou distúrbio oftalmológico clinicamente relevante;
- Histórico de outra doença grave ou evidência de outra doença grave ou qualquer outra doença ou condição que o investigador acredite que os pacientes não são adequados para participar do estudo;
- Evidência de complicações pós-operatórias: infecção, sangramento, etc. na linha de base; ou evidência de recorrência ou metástase no início do estudo;
- Pontuações de Child-Pugh: B、C
- Pacientes incluídos em outro estudo ou que receberam medicamentos em investigação nas 12 semanas anteriores à triagem;
- Outras doenças devem ser consideradas exclusivamente pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo A
Os indivíduos serão tratados por NAs (ETV, 0,5mg,qd;TDF,300mg,qd;ADV,10mg,qd) por 96 semanas
|
NAs
Outros nomes:
|
Experimental: Grupo B
Os indivíduos serão tratados por peginterferon alfa-2a (135μg/semana)combinação com NAs(ETV\TDF\ADV) por 96 semanas.
|
NAs
Outros nomes:
peginterferon
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de Sobrevivência Livre de Recorrência (RFS)
Prazo: 2 anos
|
Número de indivíduos sem recorrência no total de indivíduos
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de Sobrevivência Livre de Recorrência (RFS)
Prazo: 1 ano
|
Número de indivíduos sem recorrência no total de indivíduos
|
1 ano
|
Taxa de Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: 2 anos
|
Número de indivíduos com sobrevivência no total de indivíduos
|
2 anos
|
Taxa de Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: 1 ano
|
Número de indivíduos com sobrevivência no total de indivíduos
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lunxiu Qin, Huashan Hospital
- Investigador principal: Jimimg Zhang, Huashan Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sun HC, Tang ZY, Wang L, Qin LX, Ma ZC, Ye QH, Zhang BH, Qian YB, Wu ZQ, Fan J, Zhou XD, Zhou J, Qiu SJ, Shen YF. Postoperative interferon alpha treatment postponed recurrence and improved overall survival in patients after curative resection of HBV-related hepatocellular carcinoma: a randomized clinical trial. J Cancer Res Clin Oncol. 2006 Jul;132(7):458-65. doi: 10.1007/s00432-006-0091-y. Epub 2006 Mar 24.
- Sohn W, Paik YH, Kim JM, Kwon CH, Joh JW, Cho JY, Gwak GY, Choi MS, Lee JH, Koh KC, Paik SW, Yoo BC. HBV DNA and HBsAg levels as risk predictors of early and late recurrence after curative resection of HBV-related hepatocellular carcinoma. Ann Surg Oncol. 2014 Jul;21(7):2429-35. doi: 10.1245/s10434-014-3621-x. Epub 2014 Mar 12.
- Micco L, Peppa D, Loggi E, Schurich A, Jefferson L, Cursaro C, Panno AM, Bernardi M, Brander C, Bihl F, Andreone P, Maini MK. Differential boosting of innate and adaptive antiviral responses during pegylated-interferon-alpha therapy of chronic hepatitis B. J Hepatol. 2013 Feb;58(2):225-33. doi: 10.1016/j.jhep.2012.09.029. Epub 2012 Oct 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
17 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Neoplasias Hepáticas
- Hepatite Crônica
- Hepatite
- Carcinoma
- Hepatite B
- Carcinoma Hepatocelular
- Hepatite B Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Tenofovir
- Peginterferon alfa-2a
- Entecavir
- Adefovir
Outros números de identificação do estudo
- PEG-HCC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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