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切除治療を受けた肝細胞癌患者の RFS におけるペグインターフェロン アルファ-2a の調査

2017年9月6日 更新者：Jiming Zhang、Huashan Hospital

切除治療を受けた肝細胞癌患者の再発率に対するペグインターフェロン アルファ-2a の利用に関する前向き、無作為化、多施設共同、非盲検の探索的研究

現在の研究は、前向き、無作為化、公開、多施設共同研究です。 現在の研究の目的は、切除治療を受けたB型肝炎関連肝細胞癌患者の無再発生存率（RFS）がペグインターフェロン アルファ-2aによって改善できるかどうかを調査することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

肝細胞癌（HCC）による切除治療を受けた被験者は無作為に2つのグループに分けられます：グループAの被験者はヌクレオチドアナログ（NA）（ETV、0.5mg、qd；テノホビルジソプロキシルフマル酸塩（TDF））によって治療されます。 ，300mg，qd；ADV，10mg，qd）を96週間；グループBの被験者はペグインターフェロン アルファ-2a（135μg/週）とNA（ETV\TDF\ADV）の併用で96週間治療されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

432

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Huashan Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢が18歳以上70歳以下の男性および女性の患者。
  2. 予想生存期間 > 3 か月。
  3. 慢性B型肝炎または肝炎が陽性であること、B型肝炎ウイルス（HBV）DNAが検出可能または検出不能であること、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常の上限値（ULN）未満またはULN以上であることの証拠が必要です。
  4. 患者は肝細胞癌による切除治療を受けている。
  5. 腫瘍の特徴は次のとおりです:Barcelona Clinic Liver Cancer(BCLC): 0、A、B
  6. チャイルド・ピューのスコア:A
  7. 研究に参加することに同意し、患者のインフォームドコンセントフォームに署名します。

除外基準:

  1. 切除前に生体移植、化学塞栓術、放射線療法、化学療法、分子標的療法、生物学的療法を受けている患者
  2. 切除後に肝毒性薬、免疫抑制薬、補助化学療法を受けている患者。
  3. 切除後に経カテーテル動脈化学塞栓術(TACE)による治療を受けている患者。
  4. BCLC(Barcelona Clinic Liver Cancer):切除前C、D。
  5. 悪性腫瘍の病歴またはその他の証拠：治癒した基底細胞癌または扁平上皮癌を除く、子宮頸部上皮内癌
  6. インターフェロンに対するアレルギー歴;
  7. 活動性A型肝炎、C型肝炎、D型肝炎、および/またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）による同時感染。
  8. ウイルス性肝炎以外の慢性肝疾患に関連する病状の病歴またはその他の証拠（ヘモクロマトーシス、自己免疫性肝炎、代謝性肝疾患、アルコール性肝疾患、毒素曝露、サラセミアなど）。
  9. 絶対好中球数(ANC)<1.5x 10^9/L または血小板数(PLT)<70x 10^9/L
  10. クレアチニンが正常値の上限を超えている。
  11. 重度の精神疾患、特にうつ病の病歴。 重度の精神疾患は、3 か月以前の任意の時点、または以下の病歴がある大うつ病または精神病として、それぞれ治療用量の抗うつ薬または大精神安定剤で治療されているものと定義されます: 自殺未遂による精神疾患による入院、または一定期間の身体障害精神疾患のため。
  12. 重度の心疾患の病歴（例：ニューヨーク心臓協会の機能的クラスIIIまたはIV、6か月以内の心筋梗塞、継続的な治療を必要とする心室性頻脈性不整脈、不安定狭心症またはその他の重大な心血管疾患）。
  13. 処方薬によるコントロールが不十分な甲状腺疾患の病歴;
  14. 重度の網膜症または臨床的に関連する眼科疾患の証拠。
  15. 他の重篤な疾患の病歴、または患者が研究に参加するのに適していないと研究者が考える他の重篤な疾患またはその他の病気または状態の証拠。
  16. 術後合併症の証拠: 感染症、出血など。 ベースラインで。またはベースラインでの再発または転移の証拠。
  17. チャイルド・ピューのスコア：B、C
  18. 別の治験に参加している患者、またはスクリーニング前の12週間以内に治験薬を投与されている患者。
  19. 他の疾患については、研究者が排他的に考慮する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グループA
被験者はNA（ETV、0.5mg、qd；TDF、300mg、qd；ADV、10mg、qd）により96週間治療されます。
薬：ETV；TDF；ADV
NA
他の名前：
  • エンテカビル;テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩;アデフォビル
実験的：グループB
被験者はペグインターフェロン アルファ-2a（135μg/週）と NA（ETV\TDF\ADV）の併用療法により 96 週間治療されます。
薬：ETV；TDF；ADV
NA
他の名前：
  • エンテカビル;テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩;アデフォビル
薬：ペグインターフェロン アルファ-2a
ペグインターフェロン
他の名前：
  • ペガシス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無再発生存率（RFS）
時間枠：2年
総被験者のうち再発のない被験者の数
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無再発生存率（RFS）
時間枠：1年
総被験者のうち再発のない被験者の数
1年
全生存率（OS）
時間枠：2年
総被験者のうち生存した被験者の数
2年
全生存率（OS）
時間枠：1年
総被験者のうち生存した被験者の数
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Huashan Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Lunxiu Qin、Huashan Hospital
  • 主任研究者：Jimimg Zhang、Huashan Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月1日

一次修了 (予想される)

2019年6月1日

研究の完了 (予想される)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月15日

最初の投稿 (実際)

2017年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月6日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PEG-HCC

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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