Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie peginterferonu Alfa-2a na RFS pacjentów z HCC, którzy zostali poddani resekcji

6 września 2017 zaktualizowane przez: Jiming Zhang, Huashan Hospital

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte, eksploracyjne badanie wykorzystania peginterferonu alfa-2a na częstość nawrotów u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym, którzy zostali poddani resekcji

Obecne badanie jest prospektywnym, randomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem. Celem obecnego badania jest zbadanie, czy wskaźnik przeżycia bez nawrotów (RFS) pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym związanym z wirusowym zapaleniem wątroby typu B, którzy zostali leczeni przez resekcję, może zostać poprawiony przez peginterferon alfa-2a

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby, które zostały poddane resekcji z powodu raka wątrobowokomórkowego (HCC), zostaną losowo przydzielone do 2 grup: osoby z grupy A będą leczone analogami nukleotydów (NA) (ETV, 0,5 mg, qd, fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF) ，300mg，qd；ADV，10mg，qd） przez 96 tygodni; pacjenci z grupy B będą leczeni peginterferonem alfa-2a (135 μg/tydzień) w kombinacji z NA (ETV\TDF\ADV) przez 96 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

432

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 i ≤70 lat;
  2. Oczekiwany czas przeżycia >3 miesiące;
  3. Powinny istnieć dowody, że przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby było dodatnie, DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) wykrywalne lub niewykrywalne, aminotransferaza alaninowa (ALT) <górna granica normy (GGN) lub ≥ GGN;
  4. Pacjenci byli leczeni przez resekcję z powodu HCC;
  5. Charakterystyka guza powinna być następująca: Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC): 0,A,B
  6. Wyniki Child-Pugh: A
  7. Wyraź zgodę na udział w badaniu i podpisz formularz świadomej zgody pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy byli leczeni żywym przeszczepem, chemoembolizacją, radioterapią, chemioterapią, terapią ukierunkowaną molekularnie i bioterapią przed resekcją;
  2. Pacjenci leczeni lekami hepatotoksycznymi, chemioterapią immunosupresyjną lub uzupełniającą po resekcji;
  3. Pacjenci leczeni metodą przezcewnikowej chemoembolizacji tętniczej (TACE) po resekcji;
  4. BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer): C、D przed resekcją;
  5. Historia lub inne dowody nowotworu złośliwego: z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego, które są wyleczone, rak in situs szyjki macicy
  6. Historia alergii na interferon;
  7. Jednoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A, wirusem zapalenia wątroby typu C, wirusem zapalenia wątroby typu D i/lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV);
  8. Historia lub inne dowody stanu medycznego związanego z przewlekłą chorobą wątroby inną niż wirusowe zapalenie wątroby (np. hemochromatoza, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, metaboliczna choroba wątroby, alkoholowa choroba wątroby, ekspozycja na toksyny, talasemia);
  9. bezwzględna liczba neutrofili (ANC) <1,5x 10^9/L lub liczba płytek krwi (PLT)<70x 10^9/L
  10. Kreatynina powyżej górnej granicy normy;
  11. Historia ciężkich chorób psychicznych, zwłaszcza depresji. Ciężka choroba psychiczna jest zdefiniowana jako duża depresja lub psychoza leczona odpowiednio lekami przeciwdepresyjnymi lub silnymi środkami uspokajającymi w dawkach terapeutycznych w jakimkolwiek czasie przed 3 miesiącami lub kiedykolwiek w przeszłości: próba samobójcza hospitalizacja z powodu choroby psychicznej lub okres niepełnosprawności z powodu choroby psychicznej;
  12. Ciężka choroba serca w wywiadzie (np. III lub IV klasa czynnościowa według New York Heart Association, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, tachyarytmie komorowe wymagające ciągłego leczenia, niestabilna dławica piersiowa lub inne istotne choroby sercowo-naczyniowe);
  13. Historia chorób tarczycy słabo kontrolowanych za pomocą przepisanych leków;
  14. Dowody na ciężką retinopatię lub klinicznie istotne zaburzenie okulistyczne;
  15. Historia innej ciężkiej choroby lub dowód innej ciężkiej choroby lub jakiejkolwiek innej choroby lub stanu, co do których zdaniem badacza pacjenci nie kwalifikują się do udziału w badaniu;
  16. Dowody powikłań pooperacyjnych: zakaźne, krwawienia itp. na początku; lub dowody nawrotu lub przerzutów na początku badania;
  17. Wyniki Child-Pugh: B, C
  18. Pacjenci włączeni do innego badania lub otrzymujący badane leki w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym;
  19. Badacz powinien rozważyć wyłącznie inne choroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A
Pacjenci będą leczeni przez NA (ETV, 0,5 mg, qd, TDF, 300 mg, qd, ADV, 10 mg, qd) przez 96 tygodni
Lek: ETV；TDF；ADV
NA
Inne nazwy:
  • entekawir; fumaran tenofowiru dizoproksylu; adefowir
Eksperymentalny: Grupa B
Pacjenci będą leczeni peginterferonem alfa-2a (135 μg/tydzień) w połączeniu z NA (ETV\TDF\ADV) przez 96 tygodni.
Lek: ETV；TDF；ADV
NA
Inne nazwy:
  • entekawir; fumaran tenofowiru dizoproksylu; adefowir
Lek: Peginterferon Alfa-2a
peginterferon
Inne nazwy:
  • pegazy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba pacjentów bez nawrotów w ogólnej liczbie pacjentów
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba pacjentów bez nawrotów w ogólnej liczbie pacjentów
1 rok
Ogólny wskaźnik przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba pacjentów, którzy przeżyli wśród ogółu pacjentów
2 lata
Ogólny wskaźnik przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba pacjentów, którzy przeżyli wśród ogółu pacjentów
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huashan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Lunxiu Qin, Huashan Hospital
  • Główny śledczy: Jimimg Zhang, Huashan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PEG-HCC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe zapalenie wątroby b

Badania kliniczne na ETV；TDF；ADV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj