- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03253250
L'indagine sul peginterferone alfa-2a sulla RFS dei soggetti con HCC che sono stati trattati con resezione
6 settembre 2017 aggiornato da: Jiming Zhang, Huashan Hospital
Uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico, in aperto, esplorativo sull'utilizzo del peginterferone alfa-2a sul tasso di recidiva dei soggetti con carcinoma epatocellulare che sono stati trattati mediante resezione
L'attuale studio è un'indagine prospettica, randomizzata, aperta e multicentrica.
Lo scopo del presente studio è indagare se il tasso di sopravvivenza libera da recidiva (RFS) dei soggetti con carcinoma epatocellulare correlato all'epatite B che sono stati trattati mediante resezione può essere migliorato dal peginterferone alfa-2a
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti che sono stati trattati mediante resezione a causa di carcinoma epatocellulare (HCC) saranno randomizzati in 2 gruppi: i soggetti del gruppo A saranno trattati con analoghi nucleotidici (NA) (ETV, 0,5 mg,qd;tenofovir disoproxil fumarato(TDF) ,300mg,qd;ADV,10mg,qd)per 96 settimane; i soggetti del gruppo B saranno trattati con peginterferone alfa-2a(135μg/settimana)combinazione con NA (ETV\TDF\ADV) per 96 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
432
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Huashan Hospital
-
Contatto:
- Lunxiu Qin
- Numero di telefono: 52887172
- Email: qinlx@fudan.edu.cn
-
Contatto:
- Huliang Jia
- Email: jbl-1@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥18 e ≤70 anni;
- Tempo di sopravvivenza atteso >3 mesi;
- Dovrebbero esserci prove che l'epatite cronica B o l'epatite siano state positive, DNA del virus dell'epatite B (HBV) rilevabile o non rilevabile, alanina aminotransferasi (ALT) <limite superiore della norma (ULN) o ≥ULN;
- I pazienti sono stati trattati con resezione per HCC;
- La caratteristica del tumore dovrebbe essere: Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC): 0, A, B
- Punteggi Child-Pugh: A
- Accettare di partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso informato del paziente.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che sono stati trattati con trapianto vivo, chemioembolizzazione, radioterapia, chemioterapia, terapia a bersaglio molecolare e bioterapia prima della resezione;
- Pazienti trattati con farmaci epatotossici, immunosoppressori o chemioterapia adiuvante dopo la resezione;
- Pazienti trattati con chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (TACE) dopo resezione;
- BCLC(Barcelona Clinic Liver Cancer):C、D prima della resezione;
- Anamnesi o altra evidenza di tumore maligno: ad eccezione del carcinoma a cellule basali o del carcinoma a cellule squamose che sono curati 、carcinoma in situs della cervice
- Storia allergica all'interferone;
- Co-infezione con epatite attiva A, epatite C, epatite D e/o virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
- Storia o altra evidenza di una condizione medica associata a malattia epatica cronica diversa dall'epatite virale (ad esempio, emocromatosi, epatite autoimmune, malattia metabolica del fegato, malattia epatica alcolica, esposizioni a tossine, talassemia);
- conta assoluta dei neutrofili (ANC) <1,5x 10^9/L o conta piastrinica (PLT)<70x 10^9/L
- Creatinina oltre il limite superiore del normale;
- Storia di grave malattia psichiatrica, in particolare depressione. La malattia psichiatrica grave è definita come depressione maggiore o psicosi trattate rispettivamente con farmaci antidepressivi o tranquillanti maggiori a dosi terapeutiche in qualsiasi momento prima di 3 mesi o qualsiasi storia di quanto segue: un tentativo di suicidio ospedalizzazione per malattia psichiatrica o un periodo di disabilità a causa di una malattia psichiatrica;
- Anamnesi di malattia cardiaca grave (ad esempio, classe funzionale III o IV della New York Heart Association, infarto del miocardio entro 6 mesi, tachiaritmie ventricolari che richiedono un trattamento continuo, angina instabile o altre malattie cardiovascolari significative);
- Storia di malattie della tiroide scarsamente controllate con i farmaci prescritti;
- Evidenza di grave retinopatia o disturbo oftalmologico clinicamente rilevante;
- Anamnesi di altra malattia grave o evidenza di altra malattia grave o qualsiasi altra malattia o condizione che lo sperimentatore ritiene che i pazienti non siano idonei a partecipare allo studio;
- Evidenza di complicanze postoperatorie: infettive, sanguinamento, ecc. alla base; o evidenza di recidiva o metastasi al basale;
- Punteggi di Child-Pugh :B、C
- Pazienti inclusi in un altro studio o a cui sono stati somministrati farmaci sperimentali nelle 12 settimane precedenti lo screening;
- Altre malattie devono essere prese in considerazione esclusivamente dallo sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo A
I soggetti saranno trattati con NA (ETV, 0.5mg,qd;TDF,300mg,qd;ADV,10mg,qd)per 96 settimane
|
NA
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Gruppo B
I soggetti saranno trattati con peginterferone alfa-2a (135 μg/settimana) in combinazione con NA (ETV\TDF\ADV) per 96 settimane.
|
NA
Altri nomi:
peginterferone
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Numero di soggetti senza Ricorrenza sul totale dei soggetti
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Numero di soggetti senza Ricorrenza sul totale dei soggetti
|
1 anno
|
|
Tasso di sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Numero di soggetti con sopravvivenza nel totale dei soggetti
|
2 anni
|
|
Tasso di sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Numero di soggetti con sopravvivenza nel totale dei soggetti
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lunxiu Qin, Huashan Hospital
- Investigatore principale: Jimimg Zhang, Huashan Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sun HC, Tang ZY, Wang L, Qin LX, Ma ZC, Ye QH, Zhang BH, Qian YB, Wu ZQ, Fan J, Zhou XD, Zhou J, Qiu SJ, Shen YF. Postoperative interferon alpha treatment postponed recurrence and improved overall survival in patients after curative resection of HBV-related hepatocellular carcinoma: a randomized clinical trial. J Cancer Res Clin Oncol. 2006 Jul;132(7):458-65. doi: 10.1007/s00432-006-0091-y. Epub 2006 Mar 24.
- Sohn W, Paik YH, Kim JM, Kwon CH, Joh JW, Cho JY, Gwak GY, Choi MS, Lee JH, Koh KC, Paik SW, Yoo BC. HBV DNA and HBsAg levels as risk predictors of early and late recurrence after curative resection of HBV-related hepatocellular carcinoma. Ann Surg Oncol. 2014 Jul;21(7):2429-35. doi: 10.1245/s10434-014-3621-x. Epub 2014 Mar 12.
- Micco L, Peppa D, Loggi E, Schurich A, Jefferson L, Cursaro C, Panno AM, Bernardi M, Brander C, Bihl F, Andreone P, Maini MK. Differential boosting of innate and adaptive antiviral responses during pegylated-interferon-alpha therapy of chronic hepatitis B. J Hepatol. 2013 Feb;58(2):225-33. doi: 10.1016/j.jhep.2012.09.029. Epub 2012 Oct 6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
17 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Neoplasie del fegato
- Epatite cronica
- Epatite
- Carcinoma
- Epatite B
- Carcinoma, epatocellulare
- Epatite B, cronica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori della trascrittasi inversa
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Tenofovir
- Peginterferone alfa-2a
- Entecavir
- Adefovir
Altri numeri di identificazione dello studio
- PEG-HCC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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