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L'indagine sul peginterferone alfa-2a sulla RFS dei soggetti con HCC che sono stati trattati con resezione

6 settembre 2017 aggiornato da: Jiming Zhang, Huashan Hospital

Uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico, in aperto, esplorativo sull'utilizzo del peginterferone alfa-2a sul tasso di recidiva dei soggetti con carcinoma epatocellulare che sono stati trattati mediante resezione

L'attuale studio è un'indagine prospettica, randomizzata, aperta e multicentrica. Lo scopo del presente studio è indagare se il tasso di sopravvivenza libera da recidiva (RFS) dei soggetti con carcinoma epatocellulare correlato all'epatite B che sono stati trattati mediante resezione può essere migliorato dal peginterferone alfa-2a

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I soggetti che sono stati trattati mediante resezione a causa di carcinoma epatocellulare (HCC) saranno randomizzati in 2 gruppi: i soggetti del gruppo A saranno trattati con analoghi nucleotidici (NA) (ETV, 0,5 mg,qd;tenofovir disoproxil fumarato(TDF) ,300mg,qd;ADV,10mg,qd)per 96 settimane; i soggetti del gruppo B saranno trattati con peginterferone alfa-2a(135μg/settimana)combinazione con NA (ETV\TDF\ADV) per 96 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

432

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥18 e ≤70 anni;
  2. Tempo di sopravvivenza atteso >3 mesi;
  3. Dovrebbero esserci prove che l'epatite cronica B o l'epatite siano state positive, DNA del virus dell'epatite B (HBV) rilevabile o non rilevabile, alanina aminotransferasi (ALT) <limite superiore della norma (ULN) o ≥ULN;
  4. I pazienti sono stati trattati con resezione per HCC;
  5. La caratteristica del tumore dovrebbe essere: Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC): 0, A, B
  6. Punteggi Child-Pugh: A
  7. Accettare di partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso informato del paziente.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che sono stati trattati con trapianto vivo, chemioembolizzazione, radioterapia, chemioterapia, terapia a bersaglio molecolare e bioterapia prima della resezione;
  2. Pazienti trattati con farmaci epatotossici, immunosoppressori o chemioterapia adiuvante dopo la resezione;
  3. Pazienti trattati con chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (TACE) dopo resezione;
  4. BCLC(Barcelona Clinic Liver Cancer):C、D prima della resezione;
  5. Anamnesi o altra evidenza di tumore maligno: ad eccezione del carcinoma a cellule basali o del carcinoma a cellule squamose che sono curati 、carcinoma in situs della cervice
  6. Storia allergica all'interferone;
  7. Co-infezione con epatite attiva A, epatite C, epatite D e/o virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
  8. Storia o altra evidenza di una condizione medica associata a malattia epatica cronica diversa dall'epatite virale (ad esempio, emocromatosi, epatite autoimmune, malattia metabolica del fegato, malattia epatica alcolica, esposizioni a tossine, talassemia);
  9. conta assoluta dei neutrofili (ANC) <1,5x 10^9/L o conta piastrinica (PLT)<70x 10^9/L
  10. Creatinina oltre il limite superiore del normale;
  11. Storia di grave malattia psichiatrica, in particolare depressione. La malattia psichiatrica grave è definita come depressione maggiore o psicosi trattate rispettivamente con farmaci antidepressivi o tranquillanti maggiori a dosi terapeutiche in qualsiasi momento prima di 3 mesi o qualsiasi storia di quanto segue: un tentativo di suicidio ospedalizzazione per malattia psichiatrica o un periodo di disabilità a causa di una malattia psichiatrica;
  12. Anamnesi di malattia cardiaca grave (ad esempio, classe funzionale III o IV della New York Heart Association, infarto del miocardio entro 6 mesi, tachiaritmie ventricolari che richiedono un trattamento continuo, angina instabile o altre malattie cardiovascolari significative);
  13. Storia di malattie della tiroide scarsamente controllate con i farmaci prescritti;
  14. Evidenza di grave retinopatia o disturbo oftalmologico clinicamente rilevante;
  15. Anamnesi di altra malattia grave o evidenza di altra malattia grave o qualsiasi altra malattia o condizione che lo sperimentatore ritiene che i pazienti non siano idonei a partecipare allo studio;
  16. Evidenza di complicanze postoperatorie: infettive, sanguinamento, ecc. alla base; o evidenza di recidiva o metastasi al basale;
  17. Punteggi di Child-Pugh :B、C
  18. Pazienti inclusi in un altro studio o a cui sono stati somministrati farmaci sperimentali nelle 12 settimane precedenti lo screening;
  19. Altre malattie devono essere prese in considerazione esclusivamente dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A
I soggetti saranno trattati con NA (ETV, 0.5mg,qd;TDF,300mg,qd;ADV,10mg,qd)per 96 settimane
NA
Altri nomi:
  • entecavir;tenofovir disoproxil fumarato;adefovir
Sperimentale: Gruppo B
I soggetti saranno trattati con peginterferone alfa-2a (135 μg/settimana) in combinazione con NA (ETV\TDF\ADV) per 96 settimane.
NA
Altri nomi:
  • entecavir;tenofovir disoproxil fumarato;adefovir
peginterferone
Altri nomi:
  • pegasys

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di soggetti senza Ricorrenza sul totale dei soggetti
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di soggetti senza Ricorrenza sul totale dei soggetti
1 anno
Tasso di sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di soggetti con sopravvivenza nel totale dei soggetti
2 anni
Tasso di sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di soggetti con sopravvivenza nel totale dei soggetti
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lunxiu Qin, Huashan Hospital
  • Investigatore principale: Jimimg Zhang, Huashan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite cronica B

Prove cliniche su ETV;TDF;ADV

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