Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelsen av Peginterferon Alfa-2a på RFS til pasienter med HCC som har blitt behandlet ved reseksjon

6. september 2017 oppdatert av: Jiming Zhang, Huashan Hospital

En prospektiv, randomisert, multisenter, åpen, eksplorativ studie av bruk av peginterferon alfa-2a på tilbakefallsfrekvensen til pasienter med hepatocellulært karsinom som har blitt behandlet ved reseksjon

Den nåværende studien er en prospektiv, randomisert, åpen, multisenterundersøkelse. Målet med denne studien er å undersøke om gjentaksfri overlevelse (RFS) for hepatitt B-relaterte hepatocellulært karsinomindivider som har blitt behandlet ved reseksjon kan forbedres med peginterferon alfa-2a

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Personene som har blitt behandlet med reseksjon på grunn av hepatocellulært karsinom (HCC) vil bli randomisert i 2 grupper: forsøkspersonene i gruppe A vil bli behandlet med nukleotidanaloger (NAs) (ETV, 0,5mg,qd;tenofovirdisoproksilfumarat(TDF) ,300mg,qd;ADV,10mg,qd)i 96 uker; forsøkspersonene i gruppe B vil bli behandlet med peginterferon alfa-2a (135μg/uke) i kombinasjon med NAs (ETV\TDF\ADV) i 99 µg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

432

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige pasienter med alder ≥18 og ≤70 år;
  2. Forventet overlevelsestid >3 måneder;
  3. Det bør være bevis på at kronisk hepatitt B eller hepatitt har vært positiv, hepatitt B-virus (HBV) DNA påviselig eller upåviselig, alaninaminotransferase(ALT)<øvre normalgrense (ULN) eller ≥ULN;
  4. Pasientene har blitt behandlet ved reseksjon på grunn av HCC;
  5. Karakteristikken for svulsten bør være: Barcelona Clinic leverkreft (BCLC): 0,A,B
  6. Child-Pugh scorer:A
  7. Godta å delta i studien og signer pasientens informerte samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har blitt behandlet med levende transplantasjon、kjemoembolisering、strålebehandling、kjemoterapi、molekylær målrettet terapi og bioterapi før reseksjonen;
  2. Pasienter som behandles med hepatotoksisitetsmedisiner 、immunsuppressiv eller adjuvant kjemoterapi etter reseksjonen;
  3. Pasienter som behandles med transkateter arteriell kjemoembolisering (TACE) etter reseksjon;
  4. BCLC(Barcelona Clinic leverkreft):C、D før reseksjonen;
  5. Anamnese eller andre bevis på ondartet svulst: unntatt ved basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom som er kurert 、karsinom in situs i livmorhalsen
  6. Allergisk historie mot interferon;
  7. Samtidig infeksjon med aktiv hepatitt A, hepatitt C, hepatitt D og/eller humant immunsviktvirus (HIV);
  8. Anamnese eller andre bevis på en medisinsk tilstand assosiert med kronisk leversykdom annet enn viral hepatitt (f.eks. hemokromatose, autoimmun hepatitt, metabolsk leversykdom, alkoholisk leversykdom, toksineksponeringer, talassemi);
  9. absolutt nøytrofiltall (ANC) <1,5x 10^9/L eller blodplatetall (PLT)<70x 10^9/L
  10. Kreatinin over øvre normalgrense;
  11. Anamnese med alvorlig psykiatrisk sykdom, spesielt depresjon. Alvorlig psykiatrisk sykdom er definert som alvorlig depresjon eller psykose som behandles med antidepressive medisiner eller et alvorlig beroligende middel i terapeutiske doser henholdsvis når som helst før 3 måneder eller en historie med følgende: et selvmordsforsøk på sykehusinnleggelse for psykiatrisk sykdom, eller en periode med funksjonshemming på grunn av en psykiatrisk sykdom;
  12. Anamnese med alvorlig hjertesykdom (f.eks. New York Heart Association Functional Class III eller IV, hjerteinfarkt innen 6 måneder, ventrikulære takyarytmier som krever pågående behandling, ustabil angina eller andre betydelige kardiovaskulære sykdommer);
  13. Historie om skjoldbruskkjertelsykdom dårlig kontrollert på foreskrevne medisiner;
  14. Bevis på alvorlig retinopati eller klinisk relevant oftalmologisk lidelse;
  15. Anamnese med annen alvorlig sykdom eller bevis på annen alvorlig sykdom eller annen sykdom eller tilstander som etterforskeren mener at pasienter ikke er egnet til å delta i studien;
  16. Bevis på postoperative komplikasjoner: smittsomme, blødninger osv. ved baseline; eller tegn på tilbakefall eller metastasering ved baseline;
  17. Child-Pugh scorer :B, C
  18. Pasienter inkludert i en annen studie eller som har fått undersøkelsesmedisiner innen 12 uker før screening;
  19. Annen sykdom bør utelukkende vurderes av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Forsøkspersonene vil bli behandlet av NAs (ETV, 0.5mg,qd;TDF,300mg,qd;ADV,10mg,qd) i 96 uker
NAs
Andre navn:
  • entekavir;tenofovirdisoproksilfumarat;adefovir
Eksperimentell: Gruppe B
Forsøkspersonene vil bli behandlet med peginterferon alfa-2a (135 μg/uke) i kombinasjon med NAs(ETV\TDF\ADV) i 96 uker.
NAs
Andre navn:
  • entekavir;tenofovirdisoproksilfumarat;adefovir
peginterferon
Andre navn:
  • pegasys

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentaksfri overlevelsesrate (RFS)
Tidsramme: 2 år
Antall fag uten gjentakelse i totalfaget
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentaksfri overlevelsesrate (RFS)
Tidsramme: 1 år
Antall fag uten gjentakelse i totalfaget
1 år
Samlet overlevelsesrate (OS)
Tidsramme: 2 år
Antall emner med overlevelse i totalfag
2 år
Samlet overlevelsesrate (OS)
Tidsramme: 1 år
Antall emner med overlevelse i totalfag
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lunxiu Qin, Huashan Hospital
  • Hovedetterforsker: Jimimg Zhang, Huashan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt b

Kliniske studier på ETV;TDF;ADV

3
Abonnere