- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03253250
Undersøkelsen av Peginterferon Alfa-2a på RFS til pasienter med HCC som har blitt behandlet ved reseksjon
6. september 2017 oppdatert av: Jiming Zhang, Huashan Hospital
En prospektiv, randomisert, multisenter, åpen, eksplorativ studie av bruk av peginterferon alfa-2a på tilbakefallsfrekvensen til pasienter med hepatocellulært karsinom som har blitt behandlet ved reseksjon
Den nåværende studien er en prospektiv, randomisert, åpen, multisenterundersøkelse.
Målet med denne studien er å undersøke om gjentaksfri overlevelse (RFS) for hepatitt B-relaterte hepatocellulært karsinomindivider som har blitt behandlet ved reseksjon kan forbedres med peginterferon alfa-2a
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personene som har blitt behandlet med reseksjon på grunn av hepatocellulært karsinom (HCC) vil bli randomisert i 2 grupper: forsøkspersonene i gruppe A vil bli behandlet med nukleotidanaloger (NAs) (ETV, 0,5mg,qd;tenofovirdisoproksilfumarat(TDF) ,300mg,qd;ADV,10mg,qd)i 96 uker; forsøkspersonene i gruppe B vil bli behandlet med peginterferon alfa-2a (135μg/uke) i kombinasjon med NAs (ETV\TDF\ADV) i 99 µg.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
432
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lunxiu Qin
- Telefonnummer: 52887172
- E-post: qinlx@fudan.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Huliang Jia
- E-post: jbl-1@163.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Huashan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lunxiu Qin
- Telefonnummer: 52887172
- E-post: qinlx@fudan.edu.cn
-
Ta kontakt med:
- Huliang Jia
- E-post: jbl-1@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter med alder ≥18 og ≤70 år;
- Forventet overlevelsestid >3 måneder;
- Det bør være bevis på at kronisk hepatitt B eller hepatitt har vært positiv, hepatitt B-virus (HBV) DNA påviselig eller upåviselig, alaninaminotransferase(ALT)<øvre normalgrense (ULN) eller ≥ULN;
- Pasientene har blitt behandlet ved reseksjon på grunn av HCC;
- Karakteristikken for svulsten bør være: Barcelona Clinic leverkreft (BCLC): 0,A,B
- Child-Pugh scorer:A
- Godta å delta i studien og signer pasientens informerte samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har blitt behandlet med levende transplantasjon、kjemoembolisering、strålebehandling、kjemoterapi、molekylær målrettet terapi og bioterapi før reseksjonen;
- Pasienter som behandles med hepatotoksisitetsmedisiner 、immunsuppressiv eller adjuvant kjemoterapi etter reseksjonen;
- Pasienter som behandles med transkateter arteriell kjemoembolisering (TACE) etter reseksjon;
- BCLC(Barcelona Clinic leverkreft):C、D før reseksjonen;
- Anamnese eller andre bevis på ondartet svulst: unntatt ved basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom som er kurert 、karsinom in situs i livmorhalsen
- Allergisk historie mot interferon;
- Samtidig infeksjon med aktiv hepatitt A, hepatitt C, hepatitt D og/eller humant immunsviktvirus (HIV);
- Anamnese eller andre bevis på en medisinsk tilstand assosiert med kronisk leversykdom annet enn viral hepatitt (f.eks. hemokromatose, autoimmun hepatitt, metabolsk leversykdom, alkoholisk leversykdom, toksineksponeringer, talassemi);
- absolutt nøytrofiltall (ANC) <1,5x 10^9/L eller blodplatetall (PLT)<70x 10^9/L
- Kreatinin over øvre normalgrense;
- Anamnese med alvorlig psykiatrisk sykdom, spesielt depresjon. Alvorlig psykiatrisk sykdom er definert som alvorlig depresjon eller psykose som behandles med antidepressive medisiner eller et alvorlig beroligende middel i terapeutiske doser henholdsvis når som helst før 3 måneder eller en historie med følgende: et selvmordsforsøk på sykehusinnleggelse for psykiatrisk sykdom, eller en periode med funksjonshemming på grunn av en psykiatrisk sykdom;
- Anamnese med alvorlig hjertesykdom (f.eks. New York Heart Association Functional Class III eller IV, hjerteinfarkt innen 6 måneder, ventrikulære takyarytmier som krever pågående behandling, ustabil angina eller andre betydelige kardiovaskulære sykdommer);
- Historie om skjoldbruskkjertelsykdom dårlig kontrollert på foreskrevne medisiner;
- Bevis på alvorlig retinopati eller klinisk relevant oftalmologisk lidelse;
- Anamnese med annen alvorlig sykdom eller bevis på annen alvorlig sykdom eller annen sykdom eller tilstander som etterforskeren mener at pasienter ikke er egnet til å delta i studien;
- Bevis på postoperative komplikasjoner: smittsomme, blødninger osv. ved baseline; eller tegn på tilbakefall eller metastasering ved baseline;
- Child-Pugh scorer :B, C
- Pasienter inkludert i en annen studie eller som har fått undersøkelsesmedisiner innen 12 uker før screening;
- Annen sykdom bør utelukkende vurderes av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe A
Forsøkspersonene vil bli behandlet av NAs (ETV, 0.5mg,qd;TDF,300mg,qd;ADV,10mg,qd) i 96 uker
|
NAs
Andre navn:
|
Eksperimentell: Gruppe B
Forsøkspersonene vil bli behandlet med peginterferon alfa-2a (135 μg/uke) i kombinasjon med NAs(ETV\TDF\ADV) i 96 uker.
|
NAs
Andre navn:
peginterferon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjentaksfri overlevelsesrate (RFS)
Tidsramme: 2 år
|
Antall fag uten gjentakelse i totalfaget
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjentaksfri overlevelsesrate (RFS)
Tidsramme: 1 år
|
Antall fag uten gjentakelse i totalfaget
|
1 år
|
Samlet overlevelsesrate (OS)
Tidsramme: 2 år
|
Antall emner med overlevelse i totalfag
|
2 år
|
Samlet overlevelsesrate (OS)
Tidsramme: 1 år
|
Antall emner med overlevelse i totalfag
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lunxiu Qin, Huashan Hospital
- Hovedetterforsker: Jimimg Zhang, Huashan Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sun HC, Tang ZY, Wang L, Qin LX, Ma ZC, Ye QH, Zhang BH, Qian YB, Wu ZQ, Fan J, Zhou XD, Zhou J, Qiu SJ, Shen YF. Postoperative interferon alpha treatment postponed recurrence and improved overall survival in patients after curative resection of HBV-related hepatocellular carcinoma: a randomized clinical trial. J Cancer Res Clin Oncol. 2006 Jul;132(7):458-65. doi: 10.1007/s00432-006-0091-y. Epub 2006 Mar 24.
- Sohn W, Paik YH, Kim JM, Kwon CH, Joh JW, Cho JY, Gwak GY, Choi MS, Lee JH, Koh KC, Paik SW, Yoo BC. HBV DNA and HBsAg levels as risk predictors of early and late recurrence after curative resection of HBV-related hepatocellular carcinoma. Ann Surg Oncol. 2014 Jul;21(7):2429-35. doi: 10.1245/s10434-014-3621-x. Epub 2014 Mar 12.
- Micco L, Peppa D, Loggi E, Schurich A, Jefferson L, Cursaro C, Panno AM, Bernardi M, Brander C, Bihl F, Andreone P, Maini MK. Differential boosting of innate and adaptive antiviral responses during pegylated-interferon-alpha therapy of chronic hepatitis B. J Hepatol. 2013 Feb;58(2):225-33. doi: 10.1016/j.jhep.2012.09.029. Epub 2012 Oct 6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2017
Først lagt ut (Faktiske)
17. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Neoplasmer i leveren
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt
- Karsinom
- Hepatitt B
- Karsinom, hepatocellulært
- Hepatitt B, kronisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Revers transkriptasehemmere
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Tenofovir
- Peginterferon alfa-2a
- Entecavir
- Adefovir
Andre studie-ID-numre
- PEG-HCC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk hepatitt b
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende diffust stort B-celle lymfom aktivert B-celletype | Refraktært diffust stort B-celle lymfom aktivert B-celletypeForente stater, Saudi-Arabia
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRekrutteringB-celle non-Hodgkin lymfom - tilbakevendende | Diffust stort B-celle lymfom - tilbakevendende | Follikulært lymfom - tilbakevendende | Høygradig B-celle lymfom - tilbakevendende | Primært mediastinalt stort B-celle lymfom - tilbakevendende | Transformert indolent B-celle non-Hodgkin lymfom til... og andre forholdForente stater
-
British Columbia Cancer AgencyHar ikke rekruttert ennåB-celle lymfom | Non-Hodgkins lymfom | Mantelcellelymfom | Diffust storcellet B-celle lymfom | B-celle leukemi | B-celle akutt lymfatisk leukemi | Primært mediastinalt stort B-celle lymfom (PMBCL) | Høygradig B-celle lymfomCanada
-
Athenex, Inc.RekrutteringB-celle lymfom | CLL/SLL | ALT, barndom | DLBCL - Diffust storcellet B-celle lymfom | B-celle leukemi | NHL, tilbakefall, voksen | ALL, voksen B-celleForente stater
-
Lapo AlinariRekrutteringTilbakevendende høygradig B-celle lymfom med MYC-, BCL2- og BCL6-omorganiseringer | Refraktært høygradig B-celle lymfom med MYC, BCL2 og BCL6 omorganiseringer | Tilbakevendende høygradig B-celle lymfom med MYC og BCL2 eller BCL6 omorganiseringer | Refraktært høygradig B-celle lymfom med MYC... og andre forholdForente stater
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeDiffust stort B-celle lymfom | Diffust stort B-celle lymfom, ikke spesifisert på annen måte | Høygradig B-celle lymfom, ikke spesifisert på annen måte | T-celle/histiocytt-rik stort B-celle lymfom | Høygradig B-celle lymfom med MYC og BCL2 og/eller BCL6 omorganiseringer | Diffust stort B-celle... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på ETV;TDF;ADV
-
Tasly Tianjin Biopharmaceutical Co., Ltd.Ukjent
-
Huashan HospitalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Peking University... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Gilead SciencesFullførtKronisk hepatitt BAustralia, Frankrike, Canada, Spania, Tyrkia, Italia, Forente stater, Hellas, Tyskland, New Zealand, Tsjekkisk Republikk, Bulgaria, Polen, Storbritannia, Nederland
-
Gilead SciencesFullførtKronisk hepatitt BFrankrike, Canada, Spania, Tyskland, Italia, Forente stater, New Zealand, Australia, Tsjekkisk Republikk, Bulgaria, Tyrkia, Polen, Hellas, Nederland, Storbritannia
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
Ruijin HospitalUkjentKronisk hepatitt B
-
Janssen Sciences Ireland UCFullførtHepatitt BForente stater, Korea, Republikken, Frankrike, Belgia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Thailand, Malaysia, Kina, Spania, Canada, Tyskland, Japan, Den russiske føderasjonen, Tyrkia, Ukraina, Polen, Hong Kong
-
Gilead SciencesFullførtKronisk hepatitt BForente stater, Canada, Spania, Singapore, Tyrkia, Tyskland, Frankrike, Taiwan, Hellas, Italia, Polen
-
Beijing 302 HospitalHar ikke rekruttert ennåKronisk hepatitt BKina
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Guizhou Provincial People's Hospital; The Affiliated Hospital Of Southwest...Har ikke rekruttert ennåEn ny kombinasjonsterapistrategi for funksjonell behandling av kronisk hepatitt B-virusinfeksjon (A)Kronisk hepatitt b | Anti-PD-1 antistoffKina