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从他克莫司转为 Envarsus 患者的 CNS 研究

2022年5月10日 更新者：University of Colorado, Denver

稳定的肾移植受者服用具有中枢神经系统症状的他克莫司改用 Envarsus 的初步研究

这是一项初步研究，记录了肾移植后接受他克莫司治疗的稳定移植物患者的神经毒性副作用，包括震颤。 将使用标准化问卷来记录这些症状。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

免疫抑制疗法具有繁重的副作用，可能导致亚治疗剂量和不依从性。

这项研究为肾移植患者提供了使用他克莫司进行替代治疗的机会，可能减少中枢神经症状 (CNS) 的副作用。 CNS 副作用是患者在使用他克莫司 (Prograf) 进行肾移植后抱怨的主要原因之一。 副作用可能使人衰弱，并可能影响患者的整体健康。 在严重的情况下，它可能会导致不合规。 使用 Envarsus 的研究的优势在于能够避免这些使中枢神经系统衰弱的副作用，并使服用该药物的患者更好地依从性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Lisa Kornfeld

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 移植物功能稳定的肾移植受者。
  • 移植后1个多月。
  • 18 岁以上患有 Prograf（他克莫司）继发的一些中枢神经系统问题。

排除标准：

  • 多器官患者（肾脏/胰腺、肾脏/肝脏）。
  • 基线访视前 14 天内移植物排斥或急性排斥治疗的证据。
  • 无法自我管理 QOL 问卷。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：恩华思XR
一种抗排斥药物他克莫司，适用于接受过肾移植的人。
药品：恩华思XR
试点研究记录了肾移植后接受他克莫司 (Envarsus XR) 治疗的稳定移植物患者的神经毒性副作用，包括震颤。 将使用标准化问卷来记录这些症状。
其他名称：
  • 他克莫司

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量的变化
大体时间：基线、1个月、6个月
研究人员将评估基线和 6 个月之间与睡眠障碍和上肢精细运动技能/ADL（日常生活活动）相关的生活质量，目标是改善他们的生活质量。 这是通过一项特定于研究的临床评估来评估的，该评估评估了患者报告的手部震颤和相关投诉，评分范围为 0 至 3，分数越高表示手部震颤症状越严重，QOL 越低。
基线、1个月、6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗性他克莫司药物水平
大体时间：基线、1个月、6个月
研究人员将评估他克莫司的药物水平，并将记录与该措施相关的任何不良事件。
基线、1个月、6个月
肾功能：血清肌酐水平
大体时间：基线、1个月、6个月
研究人员将评估血清肌酐水平，并将记录与该测量相关的任何不良事件。
基线、1个月、6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Colorado, Denver

调查人员

  • 首席研究员：Laurence Chan, MD、University of Colorado, Denver

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月1日

初级完成 (实际的)

2020年5月2日

研究完成 (实际的)

2020年6月2日

研究注册日期

首次提交

2017年8月16日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月29日

首次发布 (实际的)

2017年9月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月10日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 17-0781

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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