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ZNS-Studie von Patienten, die von Tacrolimus auf Envarsus wechseln

10. Mai 2022 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Eine Pilotstudie mit stabilen Nierentransplantationsempfängern, die Tacrolimus mit ZNS-Symptomen einnahmen und auf Envarsus umgestellt wurden

Dies ist eine Pilotstudie, die die neurotoxischen Nebenwirkungen einschließlich Zittern bei Patienten mit einem stabilen Transplantat dokumentiert, die Tacrolimus nach einer Nierentransplantation erhalten. Zur Dokumentation dieser Symptome wird ein standardisierter Fragebogen verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Immunsuppressive Therapien haben belastende Nebenwirkungen, die zu subtherapeutischer Dosierung und Non-Compliance führen können.

Diese Studie bietet nierentransplantierten Patienten die Möglichkeit einer alternativen Behandlung mit Tacrolimus, mit möglicherweise weniger zentralnervösen Symptomen (ZNS). ZNS-Nebenwirkungen sind einer der Hauptgründe, über die Patienten nach einer Nierentransplantation unter Tacrolimus (Prograf) klagen. Die Nebenwirkungen können schwächend sein und das allgemeine Wohlbefinden des Patienten beeinträchtigen. In schweren Fällen kann dies zu einer Nichteinhaltung führen. Der Vorteil der Studie zur Anwendung von Envarsus liegt in der Möglichkeit, diese beeinträchtigenden ZNS-Nebenwirkungen zu vermeiden und eine bessere Compliance bei den Patienten zu erreichen, die das Arzneimittel einnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nierentransplantatempfänger mit stabiler Transplantatfunktion.
  • Mehr als 1 Monat nach der Transplantation.
  • 18+ Jahre mit einigen ZNS-Problemen infolge von Prograf (Tacrolimus).

Ausschlusskriterien:

  • Multiorganpatienten (Niere/Pankreas, Niere/Leber).
  • Nachweis einer Transplantatabstoßung oder Behandlung einer akuten Abstoßung innerhalb von 14 Tagen vor dem Basisbesuch.
  • Unfähigkeit, die QOL-Fragebögen selbst auszufüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Envarsus XR
Eine Form des Anti-Abstoßungs-Medikaments Tacrolimus für Menschen, die eine Nierentransplantation hatten.
Arzneimittel: Envarsus XR
Pilotstudie zur Dokumentation der neurotoxischen Nebenwirkungen einschließlich Zittern bei Patienten mit stabilem Transplantat, die Tacrolimus (Envarsus XR) nach einer Nierentransplantation erhalten. Zur Dokumentation dieser Symptome wird ein standardisierter Fragebogen verwendet.
Andere Namen:
  • Tacrolimus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 6 Monate
Die Ermittler werden die Lebensqualität zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten in Bezug auf Schlafstörungen und Feinmotorik der oberen Extremitäten/ADL (Aktivitäten des täglichen Lebens) bewerten, mit dem Ziel, ihre Lebensqualität zu verbessern. Dies wurde anhand einer studienspezifischen klinischen Bewertung bewertet, bei der Patientenberichte über Handtremor und damit verbundene Beschwerden ausgewertet und in einem Bereich von 0 bis 3 bewertet wurden, wobei höhere Werte auf schlimmere Symptome von Handtremor und eine niedrigere QOL hindeuten.
Baseline, 1 Monat, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapeutische Tacrolimus-Medikamentenspiegel
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 6 Monate
Die Ermittler werden die Tacrolimus-Medikamentenspiegel bewerten und alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dieser Maßnahme dokumentieren.
Baseline, 1 Monat, 6 Monate
Nierenfunktion: Serumkreatininspiegel
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 6 Monate
Die Ermittler werden die Serum-Kreatininspiegel auswerten und alle mit dieser Maßnahme verbundenen unerwünschten Ereignisse dokumentieren.
Baseline, 1 Monat, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Laurence Chan, MD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-0781

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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