Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CNS-studie av pasienter som skifter fra takrolimus til envarsus

10. mai 2022 oppdatert av: University of Colorado, Denver

En pilotstudie av stabile nyretransplantasjonsmottakere som tar takrolimus med CNS-symptomer byttet til Envarsus

Dette er en pilotstudie som dokumenterer de nevrotoksiske bivirkningene inkludert skjelvinger hos pasienter med et stabilt transplantat som får takrolimus etter nyretransplantasjon. Et standardisert spørreskjema vil bli brukt for å dokumentere disse symptomene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Immunsuppressive terapier har tyngende bivirkninger som kan føre til subterapeutisk dosering og manglende overholdelse.

Denne studien gir nyretransplanterte pasienter muligheten for en alternativ behandling ved bruk av takrolimus, med mulige mindre bivirkninger av sentralnervesymptomer (CNS). CNS-bivirkninger er en av hovedårsakene til at pasienter klager over etter å ha fått en nyretransplantasjon mens de er på takrolimus (Prograf). Bivirkningene kan være invalidiserende og kan påvirke pasientens generelle velvære. I alvorlige tilfeller kan det føre til manglende overholdelse. Fordelen med studiet med bruk av Envarsus er muligheten til å unngå disse svekkende CNS-bivirkningene og gi bedre samsvar med pasientene som tar medisinen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Lisa Kornfeld

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyretransplanterte med stabil graftfunksjon.
  • Mer enn 1 måned etter transplantasjon.
  • 18+ år med noen CNS-problemer sekundært til Prograf (takrolimus).

Ekskluderingskriterier:

  • Multiorganpasienter (nyre/bukspyttkjertel, nyre/lever).
  • Bevis på graftavstøtning eller behandling av akutt avstøtning innen 14 dager før baseline-besøket.
  • Manglende evne til selv å administrere QOL-spørreskjemaene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Envarsus XR
En form for anti-avstøtingsmiddelet, takrolimus, for personer som har gjennomgått en nyretransplantasjon.
Legemiddel: Envarsus XR
Pilotstudie som dokumenterer de nevrotoksiske bivirkningene inkludert skjelvinger hos pasienter med stabil graft som får takrolimus (Envarsus XR) etter nyretransplantasjon. Standardisert spørreskjema vil bli brukt for å dokumentere disse symptomene.
Andre navn:
  • Takrolimus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder
Etterforskerne vil evaluere livskvaliteten mellom baseline og 6 måneder relatert til søvnforstyrrelser og overekstremitets finmotorikk/ADL (aktiviteter i dagliglivet), med mål om å forbedre deres livskvalitet. Dette ble vurdert via en studiespesifikk klinisk vurdering som evaluerte pasientrapporter om håndskjelving og relaterte plager, og skåret i et område på 0 til 3, med høyere skåre som indikerer verre symptomer på håndskjelving, og lavere QOL.
Baseline, 1 måned, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutiske takrolimusnivåer
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder
Etterforskerne vil evaluere medikamentnivåer av takrolimus og vil dokumentere eventuelle bivirkninger forbundet med dette tiltaket.
Baseline, 1 måned, 6 måneder
Nyrefunksjon: Serumkreatininnivåer
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder
Etterforskerne vil evaluere serumkreatininnivåer og vil dokumentere eventuelle uønskede hendelser forbundet med dette tiltaket.
Baseline, 1 måned, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laurence Chan, MD, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

2. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

2. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-0781

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyretransplanterte pasienter

Kliniske studier på Envarsus XR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere