Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CNS u pacientů přecházejících z takrolimu na envarsus

10. května 2022 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Pilotní studie u stabilních příjemců transplantace ledvin užívajících takrolimus s příznaky CNS převedenými na Envarsus

Toto je pilotní studie dokumentující neurotoxické vedlejší účinky včetně třesu u pacientů se stabilním štěpem, kteří dostávají takrolimus po transplantaci ledviny. K dokumentaci těchto příznaků bude použit standardizovaný dotazník.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Imunosupresivní terapie mají zatěžující vedlejší účinky, které mohou vést k subterapeutickému dávkování a nesouladu.

Tato studie poskytuje pacientům po transplantaci ledvin možnost alternativní léčby pomocí takrolimu s možnými menšími vedlejšími účinky na centrální nervový symptom (CNS). Nežádoucí účinky na CNS jsou jedním z hlavních důvodů, na které si pacienti stěžují po transplantaci ledviny při léčbě takrolimem (Prograf). Nežádoucí účinky mohou být vysilující a mohou ovlivnit celkovou pohodu pacienta. V závažných případech to může vést k nedodržení. Výhodou studie s použitím přípravku Envarsus je schopnost vyhnout se těmto oslabujícím vedlejším účinkům na CNS a umožnit lepší komplianci pacientů užívajících tento lék.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Lisa Kornfeld

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjemci transplantované ledviny se stabilní funkcí štěpu.
  • Více než 1 měsíc po transplantaci.
  • 18+ let s některými problémy CNS sekundárními po Prografu (tacrolimus).

Kritéria vyloučení:

  • Multiorgánoví pacienti (ledviny/slinivka, ledviny/játra).
  • Důkaz o odmítnutí štěpu nebo léčbě akutní rejekce během 14 dnů před základní návštěvou.
  • Neschopnost samostatně administrovat dotazníky QOL.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Envarsus XR
Forma léku proti odmítnutí, takrolimus, pro lidi po transplantaci ledvin.
Lék: Envarsus XR
Pilotní studie dokumentující neurotoxické vedlejší účinky včetně třesu u pacientů se stabilním štěpem, kteří dostávají Tacrolimus (Envarsus XR) po transplantaci ledviny. K dokumentaci těchto symptomů bude použit standardizovaný dotazník.
Ostatní jména:
  • Takrolimus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců
Vyšetřovatelé zhodnotí kvalitu života mezi výchozím stavem a 6. měsícem související s poruchami spánku a jemnými motorickými dovednostmi horních končetin/ADL (aktivity každodenního života) s cílem zlepšit kvalitu jejich života. To bylo hodnoceno prostřednictvím klinického hodnocení specifického pro studii, které vyhodnocovalo hlášení pacientů o třesu rukou a souvisejících potížích a bylo hodnoceno v rozmezí 0 až 3, přičemž vyšší skóre indikovalo horší příznaky třesu ruky a nižší QOL.
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Terapeutické hladiny takrolimu
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců
Zkoušející vyhodnotí hladiny léku takrolimus a zdokumentují veškeré nežádoucí účinky spojené s tímto opatřením.
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců
Funkce ledvin: Hladiny kreatininu v séru
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců
Zkoušející vyhodnotí hladiny kreatininu v séru a zdokumentují veškeré nežádoucí účinky spojené s tímto měřením.
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laurence Chan, MD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

2. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

2. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-0781

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pacienti po transplantaci ledvin

Klinické studie na Envarsus XR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit