Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskushermostotutkimus potilaista, jotka vaihtavat takrolimuusista Envarsukseen

tiistai 10. toukokuuta 2022 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Pilottitutkimus stabiileista munuaissiirteen saajista, jotka ottavat takrolimuusia keskushermostooireineen, siirtyivät Envarsukseen

Tämä on pilottitutkimus, jossa dokumentoidaan neurotoksiset sivuvaikutukset, mukaan lukien vapina potilailla, joilla on vakaa siirrännäinen ja jotka saavat takrolimuusia munuaisensiirron jälkeen. Näiden oireiden dokumentointiin käytetään standardoitua kyselylomaketta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Immunosuppressiivisilla hoidoilla on raskaita sivuvaikutuksia, jotka voivat johtaa subterapeuttiseen annostukseen ja noudattamatta jättämiseen.

Tämä tutkimus tarjoaa munuaisensiirtopotilaille mahdollisuuden vaihtoehtoiseen takrolimuusihoitoon, jolla on mahdollisesti vähemmän keskushermostooireita (CNS) koskevia sivuvaikutuksia. Keskushermoston sivuvaikutukset ovat yksi tärkeimmistä syistä, joista potilaat valittavat munuaisensiirron jälkeen takrolimuusihoidon (Prograf) aikana. Sivuvaikutukset voivat olla heikentäviä ja voivat vaikuttaa potilaan yleiseen hyvinvointiin. Vakavissa tapauksissa se voi johtaa noudattamatta jättämiseen. Envarsuksen käyttöä koskevan tutkimuksen etuna on kyky välttää näitä heikentäviä keskushermostoa aiheuttavia sivuvaikutuksia ja parantaa hoitoa lääkettä käyttävien potilaiden kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Lisa Kornfeld

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Munuaisensiirron saajat, joilla on vakaa siirteen toiminta.
  • Yli 1 kk siirrosta.
  • yli 18-vuotiaat, joilla on joitain Prografin (takrolimuusi) aiheuttamia sekundaarisia keskushermosto-ongelmia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Monielinpotilaat (munuaiset/haima, munuaiset/maksa).
  • Todisteet siirteen hylkimisreaktiosta tai akuutin hylkimisreaktion hoidosta 14 päivän sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä.
  • Kyvyttömyys hoitaa itse QOL-kyselyitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Envarsus XR
Takrolimuusin hyljintälääkkeen muoto ihmisille, joille on tehty munuaisensiirto.
Lääke: Envarsus XR
Pilottitutkimus, jossa dokumentoidaan neurotoksiset sivuvaikutukset, mukaan lukien vapina potilailla, joilla on vakaa siirrännäinen ja jotka saavat takrolimuusia (Envarsus XR) munuaisensiirron jälkeen. Näiden oireiden dokumentointiin käytetään standardoitua kyselylomaketta.
Muut nimet:
  • Takrolimuusi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 6 kuukautta
Tutkijat arvioivat elämänlaatua lähtötason ja 6 kuukauden välillä liittyen unihäiriöihin ja yläraajojen hienomotoriikkaan/ADL:ään (jokapäiväisen elämän aktiviteetit) tavoitteenaan parantaa heidän elämänlaatuaan. Tämä arvioitiin tutkimuskohtaisella kliinisellä arvioinnilla, jossa arvioitiin potilaiden ilmoituksia käsien vapinasta ja siihen liittyvistä valituksista ja pisteytettiin välillä 0–3. Korkeammat pisteet osoittivat käsien vapinan pahempia oireita ja alhaisempaa elämänlaatua.
Perustaso, 1 kuukausi, 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terapeuttiset takrolimuusilääkkeet
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 6 kuukautta
Tutkijat arvioivat takrolimuusin lääkepitoisuudet ja dokumentoivat kaikki tähän toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat.
Perustaso, 1 kuukausi, 6 kuukautta
Munuaisten toiminta: Seerumin kreatiniinitasot
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 6 kuukautta
Tutkijat arvioivat seerumin kreatiniinitasoja ja dokumentoivat kaikki tähän toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat.
Perustaso, 1 kuukausi, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Tutkijat

  • Päätutkija: Laurence Chan, MD, University of Colorado, Denver

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 2. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-0781

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisensiirtopotilaat

Kliiniset tutkimukset Envarsus XR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa