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Étude sur le SNC de patients passant du tacrolimus à l'Envarsus

10 mai 2022 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Une étude pilote sur des receveurs de greffe de rein stables prenant du tacrolimus avec des symptômes du système nerveux central sont passés à Envarsus

Il s'agit d'une étude pilote documentant les effets secondaires neurotoxiques, notamment les tremblements, chez les patients avec une greffe stable qui reçoivent du tacrolimus après une transplantation rénale. Un questionnaire standardisé sera utilisé pour documenter ces symptômes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les thérapies immunosuppressives ont des effets secondaires lourds qui peuvent conduire à un dosage sous-thérapeutique et à une non-observance.

Cette étude offre aux patients transplantés rénaux la possibilité d'un traitement alternatif à l'aide de tacrolimus, avec des effets secondaires possibles moins de symptômes nerveux centraux (SNC). Les effets secondaires sur le SNC sont l'une des principales raisons pour lesquelles les patients se plaignent après avoir subi une greffe de rein alors qu'ils prenaient du tacrolimus (Prograf). Les effets secondaires peuvent être débilitants et affecter le bien-être général du patient. Dans les cas graves, cela peut entraîner une non-conformité. L'avantage de l'étude sur l'utilisation d'Envarsus est la capacité d'éviter ces effets secondaires débilitants sur le SNC et de permettre une meilleure observance des patients prenant le médicament.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Lisa Kornfeld

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Transplantés rénaux avec une fonction de greffe stable.
  • Plus d'un mois après la greffe.
  • 18 ans et plus avec des problèmes de SNC secondaires à Prograf (tacrolimus).

Critère d'exclusion:

  • Patients multi-organes (rein/pancréas, rein/foie).
  • Preuve de rejet de greffe ou de traitement du rejet aigu dans les 14 jours précédant la visite de référence.
  • Incapacité à s'auto-administrer les questionnaires QOL.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Envarsus XR
Une forme du médicament anti-rejet, le tacrolimus, pour les personnes qui ont subi une greffe de rein.
Médicament: Envarsus XR
Étude pilote documentant les effets secondaires neurotoxiques, y compris les tremblements, chez les patients avec une greffe stable qui reçoivent du tacrolimus (Envarsus XR) après une transplantation rénale. Un questionnaire standardisé sera utilisé pour documenter ces symptômes.
Autres noms:
  • Tacrolimus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de qualité de vie
Délai: Base de référence, 1 mois, 6 mois
Les enquêteurs évalueront la qualité de vie entre le départ et 6 mois liés aux troubles du sommeil et à la motricité fine des membres supérieurs/AVQ (activités de la vie quotidienne), dans le but d'améliorer leur qualité de vie. Cela a été évalué via une évaluation clinique spécifique à l'étude qui a évalué les rapports des patients sur les tremblements des mains et les plaintes associées, et a été noté dans une plage de 0 à 3, avec des scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves de tremblements des mains et une qualité de vie inférieure.
Base de référence, 1 mois, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Doses thérapeutiques du tacrolimus
Délai: Base de référence, 1 mois, 6 mois
Les enquêteurs évalueront les taux de tacrolimus et documenteront tout événement indésirable associé à cette mesure.
Base de référence, 1 mois, 6 mois
Fonction rénale : niveaux de créatinine sérique
Délai: Base de référence, 1 mois, 6 mois
Les enquêteurs évalueront les taux de créatinine sérique et documenteront tout événement indésirable associé à cette mesure.
Base de référence, 1 mois, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laurence Chan, MD, University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

2 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

2 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2017

Première publication (Réel)

1 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-0781

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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