タクロリムスからエンバルサスに切り替えた患者の中枢神経系研究
2022年5月10日 更新者：University of Colorado, Denver
中枢神経系症状のあるタクロリムスを服用している安定した腎臓移植レシピエントがエンバルサスに切り替えたパイロット研究
これは、腎移植後にタクロリムスを投与されている安定した移植片を持つ患者の振戦を含む神経毒性の副作用を記録したパイロット研究です。
これらの症状を記録するために、標準化されたアンケートが使用されます。
調査の概要
詳細な説明
免疫抑制療法には厄介な副作用があり、治療量以下の投薬やコンプライアンス違反につながる可能性があります。
この研究は、腎移植患者にタクロリムスを使用した代替治療の機会を提供し、中枢神経症状 (CNS) の副作用が少ない可能性があります。 中枢神経系の副作用は、タクロリムス (プログラフ) を服用中に腎移植を受けた後に患者が訴える主な理由の 1 つです。 副作用は衰弱させる可能性があり、患者の全体的な健康に影響を与える可能性があります. 深刻な場合には、コンプライアンス違反につながる可能性があります。 Envarsus を使用する研究の利点は、これらの衰弱させる CNS の副作用を回避し、薬を服用している患者のコンプライアンスを向上させることができることです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Lisa Kornfeld
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 移植機能が安定している腎移植レシピエント。
- 移植後1ヶ月以上。
- プログラフ（タクロリムス）に続発するいくつかの中枢神経系の問題がある18歳以上。
除外基準:
- 多臓器の患者（腎臓/膵臓、腎臓/肝臓）。
- -ベースライン来院前の14日以内の移植片拒絶または急性拒絶の治療の証拠。
- QOLアンケートを自己管理できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：エンバーサス XR
腎臓移植を受けた人のための拒絶反応抑制薬タクロリムスの一種。
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腎移植後にタクロリムス (Envarsus XR) を投与されている、移植片が安定している患者における振戦を含む神経毒性の副作用を記録したパイロット研究。
これらの症状を記録するために、標準化されたアンケートが使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の変化
時間枠：ベースライン、1 か月、6 か月
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治験責任医師は、生活の質の改善を目標に、睡眠障害および上肢の微細運動能力/ADL (日常生活動作) に関連するベースラインから 6 か月間の生活の質を評価します。
これは、手の振戦および関連する苦情の患者報告を評価する研究固有の臨床評価によって評価され、0 から 3 の範囲で採点されました。スコアが高いほど、手の振戦の症状が悪化し、QOL が低いことを示します。
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ベースライン、1 か月、6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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タクロリムスの治療薬レベル
時間枠：ベースライン、1 か月、6 か月
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治験責任医師は、タクロリムスの薬物レベルを評価し、この測定に関連する有害事象を記録します。
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ベースライン、1 か月、6 か月
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腎機能：血清クレアチニン値
時間枠：ベースライン、1 か月、6 か月
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治験責任医師は、血清クレアチニンレベルを評価し、この測定に関連する有害事象を記録します。
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ベースライン、1 か月、6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Laurence Chan, MD、University of Colorado, Denver
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月1日
一次修了 (実際)
2020年5月2日
研究の完了 (実際)
2020年6月2日
試験登録日
最初に提出
2017年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月29日
最初の投稿 (実際)
2017年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月10日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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