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Estudio del SNC de pacientes que cambiaron de tacrolimus a envarsus

10 de mayo de 2022 actualizado por: University of Colorado, Denver

Un estudio piloto de receptores estables de trasplante de riñón que tomaban tacrolimus con síntomas del SNC cambió a Envarsus

Este es un estudio piloto que documenta los efectos secundarios neurotóxicos, incluidos los temblores, en pacientes con un injerto estable que reciben tacrolimus después de un trasplante de riñón. Se utilizará un cuestionario estandarizado para documentar estos síntomas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las terapias inmunosupresoras tienen efectos secundarios onerosos que pueden conducir a dosis subterapéuticas e incumplimiento.

Este estudio brinda a los pacientes con trasplante renal la oportunidad de un tratamiento alternativo con tacrolimus, con posibles efectos secundarios menores sobre los síntomas del sistema nervioso central (SNC). Los efectos secundarios del SNC son una de las principales razones por las que los pacientes se quejan después de un trasplante de riñón mientras toman tacrolimus (Prograf). Los efectos secundarios pueden ser debilitantes y pueden afectar el bienestar general del paciente. En casos severos puede conducir al incumplimiento. La ventaja del estudio del uso de Envarsus es la capacidad de evitar estos efectos secundarios debilitantes del SNC y permitir un mejor cumplimiento por parte de los pacientes que toman el medicamento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Lisa Kornfeld

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Receptores de trasplante renal con función estable del injerto.
  • Más de 1 mes postrasplante.
  • Mayores de 18 años con algunos problemas del SNC secundarios a Prograf (tacrolimus).

Criterio de exclusión:

  • Pacientes multiorgánicos (riñón/páncreas, riñón/hígado).
  • Evidencia de rechazo del injerto o tratamiento del rechazo agudo dentro de los 14 días anteriores a la visita inicial.
  • Incapacidad para autoadministrarse los cuestionarios de calidad de vida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Envarsus XR
Una forma del fármaco antirrechazo, tacrolimus, para personas que han tenido un trasplante de riñón.
Droga: Envarsus XR
Estudio piloto que documenta los efectos secundarios neurotóxicos, incluidos los temblores, en pacientes con injerto estable que reciben Tacrolimus (Envarsus XR) después de un trasplante de riñón. Se utilizará un cuestionario estandarizado para documentar estos síntomas.
Otros nombres:
  • Tacrolimus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 6 meses
Los investigadores evaluarán la calidad de vida entre el inicio y los 6 meses en relación con la alteración del sueño y las habilidades motoras finas de las extremidades superiores/AVD (actividades de la vida diaria), con el objetivo de mejorar su calidad de vida. Esto se evaluó a través de una evaluación clínica específica del estudio que evaluó los informes de los pacientes sobre el temblor de la mano y las quejas relacionadas, y se calificó en un rango de 0 a 3, donde las puntuaciones más altas indican peores síntomas de temblor de la mano y una calidad de vida más baja.
Línea base, 1 mes, 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles terapéuticos del fármaco Tacrolimus
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 6 meses
Los investigadores evaluarán los niveles del medicamento Tacrolimus y documentarán cualquier evento adverso asociado con esta medida.
Línea base, 1 mes, 6 meses
Función renal: niveles de creatinina sérica
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 6 meses
Los investigadores evaluarán los niveles de creatinina sérica y documentarán cualquier evento adverso asociado con esta medida.
Línea base, 1 mes, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Investigadores

  • Investigador principal: Laurence Chan, MD, University of Colorado, Denver

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

2 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

2 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-0781

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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