Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tacrolimusról Envarsusra váltott betegek központi idegrendszeri vizsgálata

2022. május 10. frissítette: University of Colorado, Denver

Kísérleti vizsgálat stabil veseátültetett betegekről, akik takrolimuszt szedtek központi idegrendszeri tünetekkel Envarsus-ra váltottak

Ez egy kísérleti tanulmány, amely dokumentálja a neurotoxikus mellékhatásokat, beleértve a remegést stabil grafttal rendelkező betegeknél, akik veseátültetést követően takrolimusz-kezelésben részesülnek. Egy szabványos kérdőívet használnak a tünetek dokumentálására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az immunszuppresszív terápiáknak megterhelő mellékhatásai vannak, amelyek szubterápiás adagoláshoz és nem megfelelőséghez vezethetnek.

Ez a tanulmány lehetőséget biztosít a vesetranszplantált betegeknek egy alternatív, takrolimuszos kezelésre, amely kevesebb központi idegrendszeri mellékhatással jár. A központi idegrendszeri mellékhatások az egyik fő oka annak, hogy a betegek panaszkodnak a takrolimusz (Prograf) veseátültetés után. A mellékhatások gyengítőek lehetnek, és befolyásolhatják a beteg általános jólétét. Súlyos esetekben ez az előírások be nem tartásához vezethet. Az Envarsus alkalmazásának vizsgálatának előnye, hogy elkerülhetőek ezek a gyengítő központi idegrendszeri mellékhatások, és jobb együttműködést tesz lehetővé a gyógyszert szedő betegekkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Vesetranszplantált betegek stabil graft funkcióval.
  • Több mint 1 hónappal a transzplantáció után.
  • 18 év felettiek, akiknél a Prograf (takrolimusz) másodlagos központi idegrendszeri problémái vannak.

Kizárási kritériumok:

  • Több szervet érintő betegek (vese/hasnyálmirigy, vese/máj).
  • A graft kilökődésének bizonyítéka vagy az akut kilökődés kezelése a kiindulási vizit előtt 14 napon belül.
  • A QOL kérdőívek önkitöltésének képtelensége.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Envarsus XR
A kilökődés elleni gyógyszer, a takrolimusz egyik formája veseátültetésen átesett betegek számára.
Drog: Envarsus XR
Kísérleti vizsgálat, amely dokumentálja a neurotoxikus mellékhatásokat, beleértve a remegést stabil grafttal rendelkező betegeknél, akik vesetranszplantációt követően tacrolimus-szal (Envarsus XR) kapnak. Szabványos kérdőívet használunk a tünetek dokumentálására.
Más nevek:
  • Takrolimusz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az életminőségben
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap, 6 hónap
A nyomozók értékelni fogják az életminőséget a kiindulási állapot és a 6 hónap között az alvászavar és a felső végtag finommotorikus készségei/ADL (a mindennapi élet tevékenységei) miatt, azzal a céllal, hogy javítsák életminőségüket. Ezt egy vizsgálat-specifikus klinikai értékeléssel értékelték, amely értékelte a betegek kézremegésről és a kapcsolódó panaszokról szóló beszámolóit, és 0-tól 3-ig terjedő tartományban pontozták, ahol a magasabb pontszámok a kézremegés rosszabb tüneteit és az alacsonyabb QOL-t jelzik.
Alapállapot, 1 hónap, 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Terápiás takrolimusz gyógyszerszintek
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap, 6 hónap
A vizsgálók értékelik a takrolimusz gyógyszerszinteket, és dokumentálnak minden, az intézkedéshez kapcsolódó mellékhatást.
Alapállapot, 1 hónap, 6 hónap
Vesefunkció: szérum kreatinin szint
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap, 6 hónap
A vizsgálók értékelik a szérum kreatininszintjét, és dokumentálnak minden, az intézkedéshez kapcsolódó nemkívánatos eseményt.
Alapállapot, 1 hónap, 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laurence Chan, MD, University of Colorado, Denver

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 29.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-0781

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veseátültetett betegek

Klinikai vizsgálatok a Envarsus XR

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel