Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CZS-studie van patiënten die overstappen van Tacrolimus naar Envarsus

10 mei 2022 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Een pilootstudie van ontvangers van een stabiele niertransplantatie die tacrolimus gebruikten met CZS-symptomen die overgingen op Envarsus

Dit is een pilootstudie waarin de neurotoxische bijwerkingen, waaronder tremoren, worden gedocumenteerd bij patiënten met een stabiel transplantaat die Tacrolimus krijgen na een niertransplantatie. Een gestandaardiseerde vragenlijst zal worden gebruikt om deze symptomen te documenteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Immunosuppressieve therapieën hebben belastende bijwerkingen die kunnen leiden tot subtherapeutische dosering en niet-naleving.

Deze studie biedt niertransplantatiepatiënten de mogelijkheid voor een alternatieve behandeling met tacrolimus, met mogelijk minder centrale zenuwsymptomen (CZS) bijwerkingen. CZS-bijwerkingen zijn een van de belangrijkste redenen waarover patiënten klagen na een niertransplantatie terwijl ze tacrolimus (Prograft) gebruiken. De bijwerkingen kunnen slopend zijn en het algehele welzijn van de patiënt beïnvloeden. In ernstige gevallen kan dit leiden tot niet-naleving. Het voordeel van de studie van het gebruik van Envarsus is het vermogen om deze slopende CZS-bijwerkingen te vermijden en een betere therapietrouw te bieden aan de patiënten die het geneesmiddel innemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Lisa Kornfeld

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ontvangers van een niertransplantatie met een stabiele transplantaatfunctie.
  • Meer dan 1 maand na transplantatie.
  • 18+ jaar met enkele CZS-problemen secundair aan Prograft (tacrolimus).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met meerdere organen (nier/pancreas, nier/lever).
  • Bewijs van transplantaatafstoting of behandeling van acute afstoting binnen 14 dagen voorafgaand aan het baselinebezoek.
  • Onvermogen om de QOL-vragenlijsten zelf in te vullen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Envarsus XR
Een vorm van het anti-afstotingsmedicijn, tacrolimus, voor mensen die een niertransplantatie hebben ondergaan.
Geneesmiddel: Envarsus XR
Pilotstudie waarin de neurotoxische bijwerkingen, waaronder tremoren, worden gedocumenteerd bij patiënten met een stabiel transplantaat die Tacrolimus (Envarsus XR) krijgen na een niertransplantatie. Er zal een gestandaardiseerde vragenlijst worden gebruikt om deze symptomen te documenteren.
Andere namen:
  • Tacrolimus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 6 maanden
De onderzoekers evalueren de kwaliteit van leven tussen baseline en 6 maanden met betrekking tot slaapstoornissen en fijne motoriek/ADL van de bovenste ledematen (activiteiten van het dagelijks leven), met als doel een verbetering van hun kwaliteit van leven. Dit werd beoordeeld via een studiespecifieke klinische beoordeling die patiëntrapporten van handtremor en gerelateerde klachten evalueerde, en scoorde in een bereik van 0 tot 3, waarbij hogere scores duiden op ergere symptomen van handtremor en een lagere kwaliteit van leven.
Basislijn, 1 maand, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapeutische Tacrolimus-geneesmiddelniveaus
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 6 maanden
De onderzoekers zullen de concentraties van het geneesmiddel Tacrolimus evalueren en eventuele bijwerkingen die verband houden met deze maatregel documenteren.
Basislijn, 1 maand, 6 maanden
Nierfunctie: serumcreatininewaarden
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 6 maanden
De onderzoekers zullen de serumcreatininespiegels evalueren en eventuele bijwerkingen die verband houden met deze maatregel documenteren.
Basislijn, 1 maand, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laurence Chan, MD, University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-0781

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niertransplantatiepatiënten

Klinische onderzoeken op Envarsus XR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren