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Estudo do SNC de pacientes que mudaram de tacrolimus para envarsus

10 de maio de 2022 atualizado por: University of Colorado, Denver

Um estudo piloto de receptores de transplantes renais estáveis ​​tomando tacrolimus com sintomas do SNC trocados por Envarsus

Este é um estudo piloto documentando os efeitos colaterais neurotóxicos, incluindo tremores em pacientes com um enxerto estável que estão recebendo Tacrolimo após transplante renal. Um questionário padronizado será usado para documentar esses sintomas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As terapias imunossupressoras têm efeitos colaterais onerosos que podem levar a dosagens subterapêuticas e não adesão.

Este estudo oferece aos pacientes transplantados renais a oportunidade de um tratamento alternativo usando tacrolimus, com possíveis efeitos colaterais de menos sintomas nervosos centrais (SNC). Os efeitos colaterais do SNC são uma das principais razões pelas quais os pacientes se queixam após um transplante de rim durante o tratamento com tacrolimus (Prograf). Os efeitos colaterais podem ser debilitantes e afetar o bem-estar geral do paciente. Em casos graves, pode levar à não conformidade. A vantagem do estudo de usar o Envarsus é a capacidade de evitar esses efeitos colaterais debilitantes do SNC e permitir uma melhor adesão dos pacientes que tomam o medicamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Lisa Kornfeld

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Receptores de transplante renal com função estável do enxerto.
  • Mais de 1 mês pós-transplante.
  • 18+ anos de idade com alguns problemas do SNC secundários ao Prograf (tacrolimus).

Critério de exclusão:

  • Pacientes com múltiplos órgãos (rim/pâncreas, rim/fígado).
  • Evidência de rejeição de enxerto ou tratamento de rejeição aguda dentro de 14 dias antes da visita inicial.
  • Incapacidade de auto-administrar os questionários de qualidade de vida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Envarsus XR
Uma forma do medicamento anti-rejeição, tacrolimus, para pessoas que fizeram um transplante de rim.
Medicamento: Envarsus XR
Estudo piloto documentando os efeitos colaterais neurotóxicos, incluindo tremores em pacientes com enxerto estável que estão recebendo Tacrolimus (Envarsus XR) após transplante renal. Questionário padronizado será usado para documentar esses sintomas.
Outros nomes:
  • Tacrolimo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base, 1 mês, 6 meses
Os investigadores avaliarão a qualidade de vida entre o início e 6 meses relacionada a distúrbios do sono e habilidades motoras finas/AVD (atividades da vida diária) das extremidades superiores, com o objetivo de melhorar sua qualidade de vida. Isso foi avaliado por meio de uma avaliação clínica específica do estudo que avaliou relatos de pacientes sobre tremor nas mãos e queixas relacionadas, e pontuado em uma faixa de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando piores sintomas de tremor nas mãos e uma qualidade de vida inferior.
Linha de base, 1 mês, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis Terapêuticos do Medicamento Tacrolimo
Prazo: Linha de base, 1 mês, 6 meses
Os investigadores avaliarão os níveis do medicamento Tacrolimus e documentarão quaisquer eventos adversos associados a esta medida.
Linha de base, 1 mês, 6 meses
Função Renal: Níveis de Creatinina Sérica
Prazo: Linha de base, 1 mês, 6 meses
Os investigadores avaliarão os níveis de creatinina sérica e documentarão quaisquer eventos adversos associados a esta medida.
Linha de base, 1 mês, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Investigadores

  • Investigador principal: Laurence Chan, MD, University of Colorado, Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

2 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

2 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-0781

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pacientes com Transplante Renal

Ensaios clínicos em Envarsus XR

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