Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CNS-studie av patienter som byter från takrolimus till Envarsus

10 maj 2022 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

En pilotstudie av stabila njurtransplanterade mottagare som tar takrolimus med CNS-symtom bytt till Envarsus

Detta är en pilotstudie som dokumenterar neurotoxiska biverkningar inklusive skakningar hos patienter med ett stabilt transplantat som får takrolimus efter njurtransplantation. Ett standardiserat frågeformulär kommer att användas för att dokumentera dessa symtom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Immunsuppressiva terapier har betungande biverkningar som kan leda till subterapeutisk dosering och bristande efterlevnad.

Denna studie ger njurtransplanterade patienter möjlighet till en alternativ behandling med takrolimus, med möjliga färre biverkningar av centrala nervösa symtom (CNS). CNS-biverkningar är en av de främsta anledningarna till att patienter klagar över efter att ha genomgått en njurtransplantation under takrolimus (Prograf). Biverkningarna kan vara försvagande och kan påverka patientens allmänna välbefinnande. I allvarliga fall kan det leda till bristande efterlevnad. Fördelen med studien av att använda Envarsus är förmågan att undvika dessa försvagande CNS-biverkningar och ge bättre överensstämmelse med patienterna som tar läkemedlet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Lisa Kornfeld

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Njurtransplanterade med stabil transplantatfunktion.
  • Mer än 1 månad efter transplantation.
  • 18+ år med vissa CNS-problem sekundära till Prograf (takrolimus).

Exklusions kriterier:

  • Multiorganpatienter (njure/bukspottkörtel, njure/lever).
  • Bevis på transplantatavstötning eller behandling av akut avstötning inom 14 dagar före baslinjebesöket.
  • Oförmåga att själv administrera QOL-enkäterna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Envarsus XR
En form av läkemedlet mot avstötning, takrolimus, för personer som har genomgått en njurtransplantation.
Läkemedel: Envarsus XR
Pilotstudie som dokumenterar neurotoxiska biverkningar inklusive skakningar hos patienter med stabilt transplantat som får Takrolimus (Envarsus XR) efter njurtransplantation. Standardiserat frågeformulär kommer att användas för att dokumentera dessa symtom.
Andra namn:
  • Takrolimus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 6 månader
Utredarna kommer att utvärdera livskvaliteten mellan baslinjen och 6 månader relaterad till sömnstörningar och finmotorik i övre extremiteter/ADL (aktiviteter i det dagliga livet), med målet att vara en förbättring av deras livskvalitet. Detta utvärderades via en studiespecifik klinisk bedömning som utvärderade patientrapporter om handtremor och relaterade besvär, och fick poäng inom ett intervall från 0 till 3, med högre poäng som indikerar värre symtom på handtremor och en lägre QOL.
Baslinje, 1 månad, 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Terapeutiska takrolimusläkemedelsnivåer
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 6 månader
Utredarna kommer att utvärdera Tacrolimus läkemedelsnivåer och kommer att dokumentera eventuella biverkningar i samband med denna åtgärd.
Baslinje, 1 månad, 6 månader
Njurfunktion: Serumkreatininnivåer
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 6 månader
Utredarna kommer att utvärdera serumkreatininnivåerna och kommer att dokumentera alla biverkningar som är förknippade med denna åtgärd.
Baslinje, 1 månad, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Utredare

  • Huvudutredare: Laurence Chan, MD, University of Colorado, Denver

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

2 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

2 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

1 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-0781

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurtransplantationspatienter

Kliniska prövningar på Envarsus XR

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera