Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ЦНС у пациентов, перешедших с такролимуса на энварсус

10 мая 2022 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Пилотное исследование стабильных реципиентов почечного трансплантата, принимающих такролимус с симптомами со стороны ЦНС, переведенных на Энварсус

Это пилотное исследование, документирующее нейротоксические побочные эффекты, включая тремор, у пациентов со стабильным трансплантатом, получающих такролимус после трансплантации почки. Для документирования этих симптомов будет использоваться стандартизированная анкета.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Иммуносупрессивная терапия имеет тяжелые побочные эффекты, которые могут привести к субтерапевтическому дозированию и несоблюдению режима лечения.

Это исследование предоставляет пациентам с почечным трансплантатом возможность альтернативного лечения с использованием такролимуса, возможно, с меньшими побочными эффектами со стороны центральной нервной системы (ЦНС). Побочные эффекты со стороны ЦНС являются одной из основных причин, на которые жалуются пациенты после трансплантации почки во время приема такролимуса (Програф). Побочные эффекты могут быть изнурительными и могут повлиять на общее самочувствие пациента. В тяжелых случаях это может привести к несоблюдению режима. Преимущество исследования использования Энварсуса заключается в возможности избежать этих изнурительных побочных эффектов со стороны ЦНС и обеспечить лучшее соблюдение пациентами режима лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Реципиенты трансплантата почки со стабильной функцией трансплантата.
  • Более 1 месяца после трансплантации.
  • 18+ лет с некоторыми проблемами ЦНС, вторичными по отношению к Prograf (такролимус).

Критерий исключения:

  • Полиорганные пациенты (почки/поджелудочная железа, почки/печень).
  • Доказательства отторжения трансплантата или лечение острого отторжения в течение 14 дней до исходного визита.
  • Неспособность самостоятельно заполнять анкеты QOL.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Энварсус XR
Форма препарата против отторжения, такролимуса, для людей, перенесших трансплантацию почки.
Лекарство: Энварсус XR
Пилотное исследование, документирующее нейротоксические побочные эффекты, включая тремор, у пациентов со стабильным трансплантатом, которые получают такролимус (Энварсус XR) после трансплантации почки. Для документирования этих симптомов будет использоваться стандартизированная анкета.
Другие имена:
  • Такролимус

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев
Исследователи будут оценивать качество жизни между исходным уровнем и 6 месяцами, связанное с нарушением сна и мелкой моторикой верхних конечностей/ADL (повседневная деятельность), с целью улучшения качества жизни. Это было оценено с помощью специальной клинической оценки, в которой оценивались сообщения пациентов о треморе рук и связанных с ним жалобах, и оценивались в диапазоне от 0 до 3, где более высокие баллы указывали на более тяжелые симптомы тремора рук и более низкое качество жизни.
Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Терапевтические уровни такролимуса
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев
Исследователи оценят уровни препарата Такролимус и задокументируют любые нежелательные явления, связанные с этой мерой.
Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев
Функция почек: уровень креатинина в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев
Исследователи будут оценивать уровни креатинина в сыворотке и документировать любые нежелательные явления, связанные с этой мерой.
Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Следователи

  • Главный следователь: Laurence Chan, MD, University of Colorado, Denver

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-0781

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пациенты с трансплантацией почек

Клинические исследования Энварсус XR

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться