Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie OUN pacjentów przechodzących z takrolimusu na Envarsus

10 maja 2022 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Badanie pilotażowe stabilnych biorców przeszczepów nerki przyjmujących takrolimus z objawami ze strony ośrodkowego układu nerwowego, u których zmieniono leczenie na Envarsus

Jest to badanie pilotażowe dokumentujące neurotoksyczne działania niepożądane, w tym drżenie, u pacjentów ze stabilnym przeszczepem, którzy otrzymują takrolimus po przeszczepie nerki. Do udokumentowania tych objawów zostanie wykorzystany znormalizowany kwestionariusz.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapie immunosupresyjne mają uciążliwe skutki uboczne, które mogą prowadzić do dawkowania subterapeutycznego i nieprzestrzegania zaleceń.

Badanie to zapewnia pacjentom po przeszczepie nerki możliwość alternatywnego leczenia z użyciem takrolimusu, z możliwymi mniejszymi skutkami ubocznymi ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Działania niepożądane ze strony OUN są jednym z głównych powodów, na które skarżą się pacjenci po przeszczepie nerki podczas przyjmowania takrolimusu (Prograf). Działania niepożądane mogą być wyniszczające i mogą wpływać na ogólne samopoczucie pacjenta. W ciężkich przypadkach może to prowadzić do niezgodności. Zaletą badania stosowania leku Envarsus jest możliwość uniknięcia tych wyniszczających działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego i umożliwienie lepszego przestrzegania zaleceń przez pacjentów przyjmujących lek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Lisa Kornfeld

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biorcy nerki ze stabilną funkcją przeszczepu.
  • Ponad 1 miesiąc po przeszczepie.
  • 18+ lat z pewnymi problemami OUN wtórnymi do Prografu (takrolimus).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wieloma narządami (nerka/trzustka, nerka/wątroba).
  • Dowody odrzucenia przeszczepu lub leczenia ostrego odrzucenia w ciągu 14 dni przed wizytą wyjściową.
  • Nieumiejętność samodzielnego wypełniania kwestionariuszy QOL.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Envarsus XR
Forma leku zapobiegającego odrzuceniu przeszczepu, takrolimus, dla osób po przeszczepie nerki.
Lek: Envarsus XR
Badanie pilotażowe dokumentujące neurotoksyczne skutki uboczne, w tym drżenie, u pacjentów ze stabilnym przeszczepem, którzy otrzymują takrolimus (Envarsus XR) po przeszczepie nerki. Do udokumentowania tych objawów zostanie wykorzystany wystandaryzowany kwestionariusz.
Inne nazwy:
  • Takrolimus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy
Badacze ocenią jakość życia w okresie od wartości początkowej do 6 miesięcy w odniesieniu do zaburzeń snu i umiejętności motorycznych kończyn górnych/ADL (czynności dnia codziennego), mając na celu poprawę jakości ich życia. Oceniono to za pomocą oceny klinicznej specyficznej dla badania, w której oceniano zgłoszenia pacjentów dotyczące drżenia rąk i powiązanych dolegliwości, i oceniono w zakresie od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazywały na gorsze objawy drżenia rąk i gorszą jakość życia.
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Terapeutyczne stężenia takrolimusu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy
Badacze ocenią poziomy takrolimusu i udokumentują wszelkie zdarzenia niepożądane związane z tym środkiem.
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy
Czynność nerek: poziomy kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy
Badacze ocenią poziomy kreatyniny w surowicy i udokumentują wszelkie zdarzenia niepożądane związane z tym środkiem.
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Główny śledczy: Laurence Chan, MD, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-0781

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pacjenci po przeszczepie nerki

Badania kliniczne na Envarsus XR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj