Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CNS-undersøgelse af patienter, der skifter fra Tacrolimus til Envarsus

10. maj 2022 opdateret af: University of Colorado, Denver

En pilotundersøgelse af stabile nyretransplantationsmodtagere, der tager tacrolimus med CNS-symptomer skiftet til Envarsus

Dette er et pilotstudie, der dokumenterer de neurotoksiske bivirkninger, herunder rystelser, hos patienter med et stabilt transplantat, som får Tacrolimus efter nyretransplantation. Et standardiseret spørgeskema vil blive brugt til at dokumentere disse symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Immunsuppressive terapier har byrdefulde bivirkninger, som kan føre til subterapeutisk dosering og manglende overholdelse.

Denne undersøgelse giver nyretransplanterede patienter mulighed for en alternativ behandling ved hjælp af tacrolimus, med mulige færre bivirkninger fra centralnervesymptomer (CNS). CNS-bivirkninger er en af ​​hovedårsagerne til, at patienter klager over efter at have fået en nyretransplantation, mens de er på tacrolimus (Prograf). Bivirkningerne kan være invaliderende og kan påvirke patientens generelle velbefindende. I alvorlige tilfælde kan det føre til manglende overholdelse. Fordelen ved undersøgelsen af ​​at bruge Envarsus er evnen til at undgå disse invaliderende CNS-bivirkninger og give bedre overensstemmelse med patienterne, der tager medicinen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Lisa Kornfeld

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyretransplanterede med stabil graftfunktion.
  • Mere end 1 måned efter transplantationen.
  • 18+ år med nogle CNS-problemer sekundære til Prograf (tacrolimus).

Ekskluderingskriterier:

  • Multiorganpatienter (nyre/pancreas, nyre/lever).
  • Bevis på transplantatafstødning eller behandling af akut afstødning inden for 14 dage før baseline besøg.
  • Manglende evne til selv at administrere QOL-spørgeskemaerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Envarsus XR
En form for anti-afstødningsmidlet, tacrolimus, til personer, der har fået en nyretransplantation.
Medicin: Envarsus XR
Pilotundersøgelse, der dokumenterer de neurotoksiske bivirkninger, herunder rystelser, hos patienter med stabilt transplantat, som får Tacrolimus (Envarsus XR) efter nyretransplantation. Standardiseret spørgeskema vil blive brugt til at dokumentere disse symptomer.
Andre navne:
  • Tacrolimus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder
Efterforskerne vil evaluere livskvaliteten mellem baseline og 6 måneder relateret til søvnforstyrrelser og overekstremitets finmotorik/ADL (aktiviteter i dagligdagen), med det mål at være en forbedring af deres livskvalitet. Dette blev vurderet via en undersøgelsesspecifik klinisk vurdering, der evaluerede patientrapporter om håndtremor og relaterede klager og scorede i et interval fra 0 til 3, med højere score, der indikerer værre symptomer på håndtremor og en lavere QOL.
Baseline, 1 måned, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutiske tacrolimus-lægemiddelniveauer
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder
Efterforskerne vil evaluere Tacrolimus-lægemiddelniveauer og vil dokumentere eventuelle bivirkninger forbundet med denne foranstaltning.
Baseline, 1 måned, 6 måneder
Nyrefunktion: Serumkreatininniveauer
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder
Efterforskerne vil evaluere serumkreatininniveauer og vil dokumentere eventuelle bivirkninger forbundet med denne foranstaltning.
Baseline, 1 måned, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laurence Chan, MD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

2. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2017

Først opslået (Faktiske)

1. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-0781

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantationspatienter

Kliniske forsøg med Envarsus XR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner