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Studio sul sistema nervoso centrale dei pazienti che passano da Tacrolimus a Envarsus

10 maggio 2022 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Uno studio pilota su soggetti stabili sottoposti a trapianto di rene che assumevano tacrolimus con sintomi del sistema nervoso centrale passati a envarsus

Questo è uno studio pilota che documenta gli effetti collaterali neurotossici, compresi i tremori, nei pazienti con un innesto stabile che ricevono Tacrolimus dopo il trapianto di rene. Verrà utilizzato un questionario standardizzato per documentare questi sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le terapie immunosoppressive hanno effetti collaterali gravosi che possono portare a dosaggio sub-terapeutico e non conformità.

Questo studio offre ai pazienti sottoposti a trapianto renale l'opportunità di un trattamento alternativo utilizzando tacrolimus, con possibili minori effetti collaterali del Sintomo Nervoso Centrale (SNC). Gli effetti collaterali del sistema nervoso centrale sono uno dei motivi principali per cui i pazienti si lamentano dopo aver subito un trapianto di rene durante il trattamento con tacrolimus (Prograf). Gli effetti collaterali possono essere debilitanti e possono influenzare il benessere generale del paziente. Nei casi più gravi può portare alla non conformità. Il vantaggio dello studio sull'utilizzo di Envarsus è la capacità di evitare questi effetti collaterali debilitanti sul sistema nervoso centrale e consentire una migliore compliance con i pazienti che assumono il medicinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Lisa Kornfeld

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatari di trapianto di rene con funzione di innesto stabile.
  • Più di 1 mese dopo il trapianto.
  • 18+ anni di età con alcuni problemi al SNC secondari a Prograf (tacrolimus).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti multiorgano (rene/pancreas, rene/fegato).
  • Evidenza di rigetto del trapianto o trattamento del rigetto acuto entro 14 giorni prima della visita di riferimento.
  • Incapacità di autosomministrare i questionari QOL.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Envarsus XR
Una forma del farmaco antirigetto, tacrolimus, per le persone che hanno subito un trapianto di rene.
Droga: Envarsus XR
Studio pilota che documenta gli effetti collaterali neurotossici, compresi i tremori, nei pazienti con trapianto stabile che ricevono Tacrolimus (Envarsus XR) dopo il trapianto di rene. Verrà utilizzato un questionario standardizzato per documentare questi sintomi.
Altri nomi:
  • Tacrolimo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 6 mesi
Gli investigatori valuteranno la qualità della vita tra il basale e 6 mesi in relazione ai disturbi del sonno e alle capacità motorie degli arti superiori/ADL (attività della vita quotidiana), con l'obiettivo di migliorare la loro qualità della vita. Questo è stato valutato tramite una valutazione clinica specifica dello studio che ha valutato le segnalazioni dei pazienti di tremore alle mani e relativi reclami e ha ottenuto un punteggio in un intervallo da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori di tremore alle mani e una qualità della vita inferiore.
Basale, 1 mese, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli terapeutici del farmaco Tacrolimus
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 6 mesi
Gli investigatori valuteranno i livelli del farmaco Tacrolimus e documenteranno eventuali eventi avversi associati a questa misura.
Basale, 1 mese, 6 mesi
Funzione renale: livelli di creatinina sierica
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 6 mesi
Gli investigatori valuteranno i livelli di creatinina sierica e documenteranno eventuali eventi avversi associati a questa misura.
Basale, 1 mese, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Investigatori

  • Investigatore principale: Laurence Chan, MD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

2 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

2 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-0781

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pazienti sottoposti a trapianto renale

Prove cliniche su Envarsus XR

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