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Tacrolimus에서 Envarsus로 전환한 환자의 CNS 연구

2022년 5월 10일 업데이트: University of Colorado, Denver

Envarsus로 전환한 CNS 증상이 있는 Tacrolimus를 복용하는 안정적인 신장 이식 수혜자에 대한 파일럿 연구

이것은 신장 이식 후 Tacrolimus를 투여받는 안정적인 이식편을 가진 환자의 떨림을 포함한 신경 독성 부작용을 문서화하는 파일럿 연구입니다. 이러한 증상을 문서화하기 위해 표준화된 설문지가 사용됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

면역억제 요법은 준치료 용량 및 비순응으로 이어질 수 있는 부담스러운 부작용이 있습니다.

이 연구는 신장 이식 환자에게 중추 신경 증상(CNS) 부작용이 덜한 타크로리무스를 사용한 대체 치료의 기회를 제공합니다. CNS 부작용은 환자가 타크로리무스(Prograf)를 복용하는 동안 신장 이식을 받은 후 불평하는 주된 이유 중 하나입니다. 부작용은 쇠약해질 수 있으며 환자의 전반적인 건강에 영향을 미칠 수 있습니다. 심할 경우 불합격으로 이어질 수 있습니다. Envarsus를 사용하는 연구의 장점은 이러한 쇠약하게 만드는 CNS 부작용을 피하고 약을 복용하는 환자에게 더 나은 순응도를 제공할 수 있는 능력입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Lisa Kornfeld

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 안정적인 이식 기능을 가진 신장 이식 수혜자.
  • 이식 후 1개월 이상.
  • Prograf(tacrolimus)에 부차적인 일부 CNS 문제가 있는 18세 이상.

제외 기준:

  • 다장기 환자(신장/췌장, 신장/간).
  • 기준선 방문 전 14일 이내에 이식 거부 또는 급성 거부 치료의 증거.
  • QOL 설문지를 자가 관리할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 엔바수스 XR
신장 이식을 받은 사람을 위한 항거부반응 약물인 타크로리무스의 일종.
의약품: 엔바수스 XR
신장 이식 후 Tacrolimus(Envarsus XR)를 투여받는 안정적인 이식편 환자의 떨림을 포함한 신경독성 부작용을 문서화한 파일럿 연구. 이러한 증상을 문서화하기 위해 표준화된 설문지가 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 타크로리무스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 변화
기간: 기준선, 1개월, 6개월
조사관은 삶의 질 향상을 목표로 수면 장애 및 상지 미세 운동 기능/ADL(일상 생활 활동)과 관련된 기준선에서 6개월 사이의 삶의 질을 평가할 것입니다. 이것은 손 떨림 및 관련 불만에 대한 환자 보고를 평가한 연구별 임상 평가를 통해 평가되었으며 점수가 높을수록 손 떨림 증상이 악화되고 QOL이 낮음을 나타내는 0~3점 범위로 점수가 매겨졌습니다.
기준선, 1개월, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료용 타크로리무스 약물 수치
기간: 기준선, 1개월, 6개월
조사관은 Tacrolimus 약물 수준을 평가하고 이 조치와 관련된 부작용을 기록할 것입니다.
기준선, 1개월, 6개월
신장 기능: 혈청 크레아티닌 수치
기간: 기준선, 1개월, 6개월
조사관은 혈청 크레아티닌 수치를 평가하고 이 측정과 관련된 부작용을 기록할 것입니다.
기준선, 1개월, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

수사관

  • 수석 연구원: Laurence Chan, MD, University of Colorado, Denver

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 2일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 29일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-0781

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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