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纳曲酮和纳美芬对圣彼得斯堡疼痛和酒精的干预 (PETER PAIN)

2020年8月7日 更新者：Boston Medical Center

阿片受体拮抗剂在有酒精问题的 HIV 感染者中减轻疼痛和炎症的初步研究

本研究是一项随机对照试验 (RCT)，旨在评估使用阿片受体拮抗剂（纳曲酮和纳美芬）治疗重度饮酒和慢性疼痛的 HIV 感染者疼痛的可行性、耐受性和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

疼痛是 HIV 感染者的常见合并症。 患病率研究表明，平均而言，所有 HIV 感染者中有一半患有疼痛。 慢性疼痛会导致 HIV 感染者大量饮酒，这反过来可能成为治疗/控制 HIV 的障碍，并助长 HIV 的传播。 因此，迫切需要解决 HIV 感染者的疼痛问题。 阿片受体拮抗剂，如纳曲酮和纳美芬，已获准用于治疗酒精使用障碍，有望成为治疗 HIV 感染者慢性疼痛的有效且安全的药物。 这项研究将试点测试新的药物疗法（阿片受体拮抗剂），以改善感染 HIV 的重度饮酒者的慢性疼痛。 该研究的具体目的是评估使用阿片受体拮抗剂（低剂量纳曲酮和纳美芬）治疗重度饮酒和慢性疼痛的 HIV 感染者疼痛的可行性、耐受性和安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197022
        • First St. Petersburg Pavlov State Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18岁或以上
  • HIV阳性
  • 中度至重度的慢性疼痛（出现≥3 个月）
  • 过去一年大量饮酒（根据 NIAAA 标准：> 每周 14 杯标准酒/ > 男性每天 4 杯；过去一周 > 7 杯/ > 女性每天 3 杯）
  • 如果是女性，妊娠试验阴性并愿意使用适当的避孕措施
  • 提供 2 名联系人的联系信息以协助跟进
  • 圣彼得堡100公里以内的稳定地址
  • 拥有电话（家里或手机）
  • 能够并愿意遵守所有研究方案和程序

排除标准：

  • 俄语不流利
  • 认知障碍导致无法根据研究评估员 (RA) 的评估提供知情同意
  • 已知的活动性结核病或当前的发热性疾病
  • 哺乳
  • 不受控制的精神疾病（如活动性精神病）（即，对以下任何一项回答是：过去三个月活动性幻觉；精神健康症状促使去急诊室或医院就诊）
  • 对纳曲酮、纳美芬或纳洛酮过敏史
  • 根据自我报告或阳性尿液药物测试记录的目前（过去一周）使用非法或处方阿片类药物的情况
  • 在治疗期间不愿戒除阿片类药物
  • 目前使用精神安定药
  • 癫痫病史
  • 已知肝功能衰竭
  • ALT/AST 水平 > 5 倍正常
  • 雷诺氏病的历史
  • 计划在未来三个月内进行手术
  • 参加了另一项 HIV 和/或物质使用药物干预研究
  • 过去 30 天服用纳曲酮
  • 过去 30 天服用纳美芬

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：低剂量纳曲酮
随机分配到该组的参与者将接受为期 8 周的低剂量纳曲酮 (4.5 mg)。
药品：低剂量纳曲酮
每天一次服用 4.5 毫克低剂量纳曲酮，持续 8 周
实验性的：纳美芬
随机分配到该组的参与者将接受为期 8 周的纳美芬 (18 mg)。
药品：纳美芬
18 毫克纳美芬，每天服用一次，持续 8 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过 0-100 视觉模拟量表测量药物耐受性
大体时间：8 周时的主要终点
药物耐受性将通过 0-100 视觉模拟量表进行测量。 将要求参与者以 0-100 的等级表示他们对研究药物的耐受程度，其中 0 表示“完全不能耐受”，100 表示“完全耐受”。 较高的数字将指示药物的较高耐受性。
8 周时的主要终点

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
酒精使用的变化定义为从基线到 8 周每天消耗的纯乙醇的平均克数的变化
大体时间：基线，8 周
通过 30 天酒精使用时间线回溯法测量
基线，8 周
治疗中止定义为患者在治疗期间随时自我报告停止服药
大体时间：4周、8周
通过一个问题来衡量，询问参与者自上次访问后是否停止服药。 在第 4 周和第 8 周的研究访问中进行评估。
4周、8周
药物依从性定义为自我报告过去两周服用研究药物的百分比
大体时间：终点在 8 周
通过参与者在视觉模拟量表上画一条线来衡量，范围从 0 到 100。 数字越高表示对研究药物的依从性越高。
终点在 8 周
通过尿液中的核黄素评估依从性的参与者人数，以确认依从性
大体时间：终点在 8 周
在环境光线较弱的房间中，使用长波设置（33 毫米）的紫外线 (UV) 光通过目视检查尿液中是否存在核黄素来测量。
终点在 8 周
使用症状检查表和开放式问题报告的副作用
大体时间：2周、4周、6周、8周
通过 16 项症状检查表进行测量，参与者可以选择报告检查表中未出现的任何经历过的副作用。 副作用的严重程度由训练有素的研究评估员评定。 在第 2、4、6 和 8 周的研究访视时询问清单。
2周、4周、6周、8周
药物治疗满意度定义为通过药物治疗满意度问卷 (TSQM) 测量的 0-100 分，分数越高，治疗满意度越高。
大体时间：4周、8周
通过使用 14 项治疗满意度问卷进行测量，该问卷由 14 个项目组成，分为四个领域：有效性、副作用、便利性和总体满意度。 分数越高表明对药物的满意度越高。 在第 4 周和第 8 周的研究访问中进行评估。
4周、8周
严重肝毒性定义为 AST/ALT > 正常水平的 10 倍
大体时间：终点在 8 周
测试转氨酶水平 (AST/ALT) 以寻找严重的肝毒性，定义为 AST/ALT > 正常水平的 10 倍。
终点在 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boston Medical Center

合作者

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

调查人员

  • 首席研究员：Jeffrey H. Samet, MD, MA, MPH、Boston University/Boston Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月3日

初级完成 (实际的)

2018年12月19日

研究完成 (实际的)

2018年12月19日

研究注册日期

首次提交

2017年9月5日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月8日

首次发布 (实际的)

2017年9月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月7日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H-36491
  • UH2AA026193 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

该研究的所有数据都将放入 URBAN ARCH 存储库中。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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医疗条件

药物干预

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