Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Petrohrad Intervence proti bolesti a alkoholu s naltrexonem a nalmefenem (PETER PAIN)

7. srpna 2020 aktualizováno: Boston Medical Center

Pilotní studie antagonistů opioidních receptorů ke snížení bolesti a zánětu u HIV-infikovaných osob s problémy s alkoholem

Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií (RCT) k posouzení proveditelnosti, snášenlivosti a bezpečnosti použití antagonistů opioidních receptorů (naltrexon a nalmefen) k léčbě bolesti u HIV-infikovaných osob se silnou konzumací alkoholu a chronickou bolestí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolest je běžnou komorbiditou pacientů infikovaných HIV. Studie prevalence naznačují, že v průměru polovina všech osob infikovaných HIV trpí bolestí. Chronická bolest může vést k nadměrné konzumaci alkoholu u osob infikovaných HIV, což může být překážkou v léčbě/kontrole HIV a přispívat k šíření HIV. Existuje tedy naléhavá potřeba řešit bolest u osob s HIV. Antagonisté opioidních receptorů, jako je naltrexon a nalmefen, které jsou licencovány pro léčbu poruch souvisejících s užíváním alkoholu, se jeví jako slibné jako účinné a bezpečné léčby chronické bolesti u osob s HIV. Tato studie bude pilotně testovat nové farmakoterapie (antagonisté opioidních receptorů) ke zlepšení chronické bolesti u těžkých pijáků infikovaných HIV. Specifickými cíli výzkumu je posouzení proveditelnosti, snášenlivosti a bezpečnosti použití antagonistů opioidních receptorů (nízkodávkovaného naltrexonu a nalmefenu) k léčbě bolesti u HIV-infikovaných osob se silnou konzumací alkoholu a chronickou bolestí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • First St. Petersburg Pavlov State Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • HIV pozitivní
  • Chronická bolest (přítomná ≥ 3 měsíce) střední až silné intenzity
  • Nadměrné pití v minulém roce (na základě kritérií NIAAA: > 14 standardních nápojů za týden/ > 4 nápoje denně pro muže; > 7 nápojů za poslední týden/ > 3 nápoje za den pro ženy)
  • Pokud je žena, negativní těhotenský test a je ochotna použít vhodnou antikoncepci
  • Poskytnutí kontaktních informací pro 2 kontakty, které vám pomohou s následným sledováním
  • Stabilní adresa do 100 kilometrů od Petrohradu
  • Držení telefonu (doma nebo mobilu)
  • Schopný a ochotný dodržovat všechny protokoly a postupy studie

Kritéria vyloučení:

  • Neumí plynně rusky
  • Kognitivní porucha vedoucí k neschopnosti poskytnout informovaný souhlas na základě hodnocení výzkumného posuzovatele (RA).
  • Známá aktivní TBC nebo současné horečnaté onemocnění
  • Kojení
  • Nekontrolované psychiatrické onemocnění (jako je aktivní psychóza) (tj. odpověď ano na kteroukoli z následujících věcí: poslední tři měsíce aktivní halucinace; symptomy duševního zdraví, které vedly k návštěvě pohotovosti nebo nemocnice)
  • Anamnéza přecitlivělosti na naltrexon, nalmefen nebo naloxon
  • Současné užívání (minulý týden) nelegálních nebo předepsaných opiátů, jak je zdokumentováno buď vlastní zprávou, nebo pozitivním testem na přítomnost drog v moči
  • Neochota abstinovat od opiátů během období léčby
  • Současné užívání neuroleptik
  • Záchvatová porucha v anamnéze
  • Známé selhání jater
  • Hladiny ALT/AST >5x normální
  • Historie Raynaudovy choroby
  • Plánované operace v příštích třech měsících
  • Zařazen do jiné intervenční studie zaměřené na léčbu HIV a/nebo užívání návykových látek
  • Užívání naltrexonu v posledních 30 dnech
  • Užívání nalmefenu v posledních 30 dnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka naltrexonu
Účastníci randomizovaní do této skupiny budou dostávat nízkou dávku naltrexonu (4,5 mg) po dobu 8 týdnů.
Lék: Nízká dávka naltrexonu
4,5 mg nízké dávky naltrexonu užívané jednou denně po dobu 8 týdnů
Experimentální: Nalmefene
Účastníci randomizovaní do této skupiny budou dostávat nalmefen (18 mg) po dobu 8 týdnů.
Lék: Nalmefene
18 mg nalmefenu užívaného jednou denně po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost léků měřená pomocí vizuální analogové stupnice 0-100
Časové okno: Primární cílový bod po 8 týdnech
Snášenlivost léků bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice 0-100. Účastníci budou požádáni, aby na stupnici 0-100 uvedli, jak dobře snášeli studijní medikaci s 0 zakotvenou jako „nemůže tolerovat vůbec“ a 100 jako „snáší naprosto dobře“. Vyšší čísla budou indikovat vyšší snášenlivost léku.
Primární cílový bod po 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v užívání alkoholu definovaná jako změna průměrného počtu gramů čistého etanolu spotřebovaného za den od výchozího stavu do 8 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Měřeno pomocí 30denní metody sledování alkoholu podle časové osy
Výchozí stav, 8 týdnů
Přerušení léčby definované jako hlášení pacienta o ukončení medikace kdykoli během léčebného období
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů
Měřeno prostřednictvím jedné otázky dotazující se účastníků, zda od své poslední návštěvy přestali užívat léky. Hodnoceno na 4 a 8 týdenních studijních návštěvách.
4 týdny, 8 týdnů
Dodržování medikace definované jako vlastní zpráva o procentu studijní medikace užívané v posledních dvou týdnech
Časové okno: Konečný bod v 8 týdnech
Měřeno tím, že účastníci nakreslí čáru na vizuální analogové stupnici, která se pohybuje od 0 do 100. Vyšší čísla znamenají vyšší adherenci ke studované medikaci.
Konečný bod v 8 týdnech
Počet účastníků s adherencí hodnocenou prostřednictvím riboflavinu v moči potvrzující adherenci
Časové okno: Konečný bod v 8 týdnech
Měřeno vizuální kontrolou moči na přítomnost nebo nepřítomnost riboflavinu pomocí ultrafialového (UV) světla při nastavení dlouhých vln (33 mm) v místnosti s nízkým okolním světlem.
Konečný bod v 8 týdnech
Hlášené vedlejší účinky pomocí kontrolního seznamu příznaků a otevřené otázky
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů
Měřeno prostřednictvím kontrolního seznamu symptomů o 16 položkách s možností, aby účastníci hlásili jakékoli zkušené vedlejší účinky, které nejsou na kontrolním seznamu. Závažnost vedlejších účinků je hodnocena vyškolenými hodnotiteli výzkumu. Kontrolní seznam je požadován při 2, 4, 6 a 8týdenních studijních návštěvách.
2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů
Spokojenost s medikací definovaná jako skóre od 0 do 100 měřené pomocí dotazníku spokojenosti s léčbou pro medikaci (TSQM), přičemž vyšší skóre odpovídá vyšší spokojenosti s léčbou.
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů
Měřeno pomocí 14položkového dotazníku spokojenosti s léčbou, který se skládá ze 14 položek, jejichž výsledkem jsou čtyři oblasti: účinnost, vedlejší účinky, pohodlí a globální spokojenost. Vyšší skóre ukazuje na větší spokojenost s léky. Hodnoceno na 4 a 8 týdenních studijních návštěvách.
4 týdny, 8 týdnů
Závažná hepatotoxicita Definována jako AST/ALT >10x vyšší než normální úroveň
Časové okno: Konečný bod v 8 týdnech
Hladiny aminotransferáz (AST/ALT) se testují, aby se zjistila závažná hepatotoxicita definovaná jako AST/ALT > 10násobek hladiny normálu.
Konečný bod v 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Medical Center

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey H. Samet, MD, MA, MPH, Boston University/Boston Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

19. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

19. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-36491
  • UH2AA026193 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechna data ze studie budou umístěna do úložiště URBAN ARCH.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Nízká dávka naltrexonu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit