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Intervención para el dolor y el alcohol en St. PETERsburg con naltrexona y nalmefeno (PETER PAIN)

7 de agosto de 2020 actualizado por: Boston Medical Center

Estudio piloto de antagonistas de los receptores de opioides para reducir el dolor y la inflamación entre personas infectadas por el VIH con problemas de alcohol

Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado (ECA) para evaluar la viabilidad, la tolerabilidad y la seguridad del uso de antagonistas de los receptores de opioides (naltrexona y nalmefeno) para tratar el dolor entre las personas infectadas por el VIH que consumen mucho alcohol y tienen dolor crónico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dolor es una comorbilidad frecuente en los pacientes infectados por el VIH. Los estudios de prevalencia sugieren que, en promedio, la mitad de todas las personas infectadas por el VIH sufren dolor. El dolor crónico puede conducir al consumo excesivo de alcohol entre las personas infectadas por el VIH, lo que a su vez puede ser una barrera para el tratamiento/control del VIH y contribuir a la propagación del VIH. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de abordar el dolor entre las personas con VIH. Los antagonistas de los receptores de opioides como la naltrexona y el nalmefeno, que están autorizados para el tratamiento de los trastornos por consumo de alcohol, se muestran prometedores como tratamientos eficaces y seguros para el dolor crónico entre las personas con VIH. Este estudio realizará una prueba piloto de farmacoterapias novedosas (antagonistas de los receptores opioides) para mejorar el dolor crónico entre los bebedores empedernidos infectados por el VIH. Los objetivos específicos de la investigación son evaluar la viabilidad, la tolerabilidad y la seguridad del uso de antagonistas de los receptores opioides (naltrexona y nalmefeno en dosis bajas) para tratar el dolor entre las personas infectadas por el VIH que consumen mucho alcohol y padecen dolor crónico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • First St. Petersburg Pavlov State Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • seropositivo
  • Dolor crónico (presente ≥3 meses) de intensidad moderada a severa
  • Consumo excesivo de alcohol el último año (basado en los criterios del NIAAA: > 14 tragos estándar por semana/ > 4 tragos en un día para hombres; > 7 tragos en la última semana/ > 3 tragos en un día para mujeres)
  • Si es mujer, prueba de embarazo negativa y está dispuesta a usar un método anticonceptivo adecuado
  • Suministro de información de contacto para 2 contactos para ayudar con el seguimiento
  • Dirección estable dentro de los 100 kilómetros de San Petersburgo
  • Posesión de un teléfono (domicilio o celular)
  • Capaz y dispuesto a cumplir con todos los protocolos y procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • No habla ruso con fluidez
  • Deterioro cognitivo que resulta en la incapacidad de proporcionar un consentimiento informado basado en la evaluación del evaluador de investigación (RA)
  • TB activa conocida o enfermedad febril actual
  • Amamantamiento
  • Enfermedad psiquiátrica no controlada (como psicosis activa) (es decir, respondió afirmativamente a cualquiera de las siguientes: alucinaciones activas en los últimos tres meses; síntomas de salud mental que llevaron a una visita al servicio de urgencias o al hospital)
  • Antecedentes de hipersensibilidad a la naltrexona, nalmefeno o naloxona
  • Uso actual (última semana) de opiáceos ilícitos o recetados según lo documentado por autoinforme o prueba de drogas en orina positiva
  • No dispuesto a abstenerse de opiáceos durante el período de tratamiento
  • Uso actual de neurolépticos
  • Antecedentes de trastorno convulsivo
  • Insuficiencia hepática conocida
  • Niveles de ALT/AST >5 veces lo normal
  • Historia de la enfermedad de Raynaud
  • Cirugías previstas en los próximos tres meses
  • Inscrito en otro estudio de intervención de medicamentos contra el VIH y/o uso de sustancias
  • Tomando naltrexona en los últimos 30 días
  • Tomando nalmefeno en los últimos 30 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Naltrexona en dosis bajas
Los participantes asignados al azar a este grupo recibirán dosis bajas de naltrexona (4,5 mg) durante 8 semanas.
Droga: Naltrexona en dosis bajas
4,5 mg de dosis baja de naltrexona una vez al día durante 8 semanas
Experimental: Nalmefeno
Los participantes asignados al azar a este grupo recibirán nalmefeno (18 mg) durante 8 semanas.
Droga: Nalmefeno
18 mg de nalmefeno una vez al día durante 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerabilidad de la medicación medida a través de una escala analógica visual de 0-100
Periodo de tiempo: Punto final primario a las 8 semanas
La tolerabilidad del medicamento se medirá a través de una escala analógica visual de 0-100. Se les pedirá a los participantes que indiquen en una escala de 0 a 100 qué tan bien han tolerado el medicamento del estudio con 0 anclado como "no se puede tolerar en absoluto" y 100 como "tolera perfectamente bien". Los números más altos serán indicativos de una mayor tolerabilidad del medicamento.
Punto final primario a las 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el consumo de alcohol definido como un cambio en la cantidad media de gramos de etanol puro consumidos por día desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
Medido a través del método de seguimiento de la línea de tiempo de consumo de alcohol de 30 días
Línea de base, 8 semanas
Interrupción del tratamiento definida como autoinforme del paciente sobre la interrupción del medicamento en cualquier momento durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas
Medido a través de una pregunta a los participantes si habían interrumpido la medicación desde su última visita. Evaluado en visitas de estudio de 4 y 8 semanas.
4 semanas, 8 semanas
Adherencia a la medicación definida como autoinforme del porcentaje de medicación del estudio tomada en las últimas dos semanas
Periodo de tiempo: Punto final a las 8 semanas
Medido por los participantes dibujando una línea en una escala analógica visual, que va de 0 a 100. Los números más altos indican una mayor adherencia a la medicación del estudio.
Punto final a las 8 semanas
Número de participantes con adherencia evaluada a través de riboflavina en la orina que confirma la adherencia
Periodo de tiempo: Punto final a las 8 semanas
Medido a través de la inspección visual de la orina para detectar la presencia o ausencia de riboflavina usando luz ultravioleta (UV) en el ajuste de onda larga (33 mm) en una habitación con poca luz ambiental.
Punto final a las 8 semanas
Efectos secundarios informados utilizando una lista de verificación de síntomas, más una pregunta abierta
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
Medido a través de una lista de verificación de síntomas de 16 elementos con la opción de que los participantes informen cualquier efecto secundario experimentado que no esté en la lista de verificación. La gravedad de los efectos secundarios es calificada por evaluadores de investigación capacitados. La lista de verificación se solicita en las visitas de estudio de 2, 4, 6 y 8 semanas.
2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
Satisfacción con la medicación definida como una puntuación de 0 a 100 medida a través del Cuestionario de satisfacción con el tratamiento para la medicación (TSQM), donde las puntuaciones más altas corresponden a una mayor satisfacción con el tratamiento.
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas
Medido mediante el uso del Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de 14 ítems, que consta de 14 ítems que dan como resultado cuatro dominios: Eficacia, Efectos secundarios, Conveniencia y Satisfacción global. Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con la medicación. Evaluado en visitas de estudio de 4 y 8 semanas.
4 semanas, 8 semanas
Hepatotoxicidad grave definida como AST/ALT >10 veces el nivel normal
Periodo de tiempo: Punto final a las 8 semanas
Los niveles de aminotransferasa (AST/ALT) se analizan para buscar hepatotoxicidad grave definida como AST/ALT > 10 veces el nivel normal.
Punto final a las 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Medical Center

Colaboradores

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey H. Samet, MD, MA, MPH, Boston University/Boston Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

19 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-36491
  • UH2AA026193 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Todos los datos del estudio se colocarán en el repositorio de URBAN ARCH.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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