- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03278886
St. PETERsburg Intervento contro il dolore e l'alcol con Naltrexone e Nalmefene (PETER PAIN)
7 agosto 2020 aggiornato da: Boston Medical Center
Studio pilota sugli antagonisti del recettore degli oppioidi per ridurre il dolore e l'infiammazione nelle persone con infezione da HIV con problemi di alcol
Questo studio è uno studio controllato randomizzato (RCT) per valutare la fattibilità, la tollerabilità e la sicurezza dell'uso di antagonisti del recettore degli oppioidi (naltrexone e nalmefene) per il trattamento del dolore tra le persone con infezione da HIV con forte consumo di alcol e dolore cronico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore è una comorbilità comune per i pazienti con infezione da HIV.
Gli studi sulla prevalenza suggeriscono che, in media, la metà di tutte le persone con infezione da HIV soffre di dolore.
Il dolore cronico può portare a un forte consumo di alcol tra le persone con infezione da HIV, che a sua volta può costituire un ostacolo al trattamento/controllo dell'HIV e contribuire alla diffusione dell'HIV.
Quindi c'è un urgente bisogno di affrontare il dolore tra le persone con HIV.
Gli antagonisti del recettore degli oppioidi come il naltrexone e il nalmefene, autorizzati per il trattamento dei disturbi da uso di alcol, si mostrano promettenti come trattamenti efficaci e sicuri per il dolore cronico tra le persone con HIV.
Questo studio testerà nuove farmacoterapie (antagonisti del recettore degli oppioidi) per migliorare il dolore cronico tra i forti bevitori con infezione da HIV.
L'obiettivo specifico della ricerca è valutare la fattibilità, la tollerabilità e la sicurezza dell'uso di antagonisti del recettore degli oppioidi (naltrexone a basso dosaggio e nalmefene) per trattare il dolore tra le persone con infezione da HIV con forte consumo di alcol e dolore cronico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
- First St. Petersburg Pavlov State Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- sieropositivo
- Dolore cronico (presente ≥3 mesi) di intensità da moderata a grave
- Consumo eccessivo nell'ultimo anno (basato sui criteri NIAAA: > 14 drink standard a settimana/ > 4 drink al giorno per gli uomini; > 7 drink nell'ultima settimana/ > 3 drink al giorno per le donne)
- Se femmina, test di gravidanza negativo e disposta a utilizzare un adeguato controllo delle nascite
- Fornitura di informazioni di contatto per 2 contatti per assistere con il follow-up
- Indirizzo stabile entro 100 chilometri da San Pietroburgo
- Possesso di un telefono (casa o cellulare)
- In grado e disposto a rispettare tutti i protocolli e le procedure dello studio
Criteri di esclusione:
- Non parla correntemente il russo
- Compromissione cognitiva risultante nell'impossibilità di fornire il consenso informato sulla base della valutazione del valutatore della ricerca (RA).
- TB attiva nota o malattia febbrile in atto
- Allattamento al seno
- Malattia psichiatrica incontrollata (come la psicosi attiva) (cioè, ha risposto sì a una qualsiasi delle seguenti: allucinazioni attive negli ultimi tre mesi; sintomi di salute mentale che richiedono una visita al pronto soccorso o all'ospedale)
- Storia di ipersensibilità a naltrexone, nalmefene o naloxone
- Uso corrente (ultima settimana) di oppiacei illeciti o prescritti come documentato da autovalutazione o test antidroga sulle urine positivo
- Riluttanza ad astenersi dagli oppiacei durante il periodo di trattamento
- Uso corrente di neurolettici
- Storia del disturbo convulsivo
- Insufficienza epatica nota
- Livelli di ALT/AST >5 volte normali
- Storia della malattia di Raynaud
- Interventi programmati nei prossimi tre mesi
- - Arruolato in un altro studio di intervento farmacologico sull'HIV e/o sull'uso di sostanze
- Assunzione di naltrexone negli ultimi 30 giorni
- Assunzione di nalmefene negli ultimi 30 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Naltrexone a basso dosaggio
I partecipanti randomizzati a questo gruppo riceveranno naltrexone a basso dosaggio (4,5 mg) per 8 settimane.
|
4,5 mg di naltrexone a basso dosaggio una volta al giorno per 8 settimane
|
Sperimentale: Nalmefene
I partecipanti randomizzati a questo gruppo riceveranno nalmefene (18 mg) per 8 settimane.
|
18 mg di nalmefene assunti una volta al giorno per 8 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tollerabilità del farmaco misurata tramite una scala analogica visiva 0-100
Lasso di tempo: Endpoint primario a 8 settimane
|
La tollerabilità del farmaco sarà misurata tramite una scala analogica visiva 0-100.
Ai partecipanti verrà chiesto di indicare su una scala da 0 a 100, quanto bene hanno tollerato il farmaco in studio con 0 ancorato come "non può tollerare affatto" e 100 come "tollerare perfettamente".
Numeri più alti saranno indicativi di una maggiore tollerabilità del farmaco.
|
Endpoint primario a 8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del consumo di alcol definita come variazione del numero medio di grammi di etanolo puro consumati al giorno dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
|
Misurato tramite il metodo di follow-back della sequenza temporale dell'uso di alcol in 30 giorni
|
Basale, 8 settimane
|
Interruzione del trattamento Definita come auto-segnalazione del paziente di interruzione del farmaco in qualsiasi momento durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane
|
Misurato tramite una domanda che chiedeva ai partecipanti se avevano interrotto i farmaci dalla loro ultima visita.
Valutato durante le visite di studio di 4 e 8 settimane.
|
4 settimane, 8 settimane
|
Aderenza ai farmaci definita come autovalutazione della percentuale di farmaci in studio assunti nelle ultime due settimane
Lasso di tempo: Endpoint a 8 settimane
|
Misurato dal tracciamento di una linea da parte dei partecipanti su una scala analogica visiva, che va da 0 a 100.
Numeri più alti indicano una maggiore aderenza al farmaco in studio.
|
Endpoint a 8 settimane
|
Numero di partecipanti con aderenza valutata tramite riboflavina nelle urine confermando l'aderenza
Lasso di tempo: Endpoint a 8 settimane
|
Misurato attraverso l'ispezione visiva dell'urina per la presenza o l'assenza di riboflavina utilizzando luce ultravioletta (UV) a onde lunghe (33 mm) in una stanza con scarsa luce ambientale.
|
Endpoint a 8 settimane
|
Effetti collaterali segnalati utilizzando una lista di controllo dei sintomi, oltre a una domanda a risposta aperta
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane
|
Misurato tramite una lista di controllo dei sintomi di 16 elementi con la possibilità per i partecipanti di segnalare eventuali effetti collaterali sperimentati non presenti nella lista di controllo.
La gravità degli effetti collaterali è valutata da valutatori di ricerca qualificati.
La lista di controllo viene richiesta durante le visite di studio di 2, 4, 6 e 8 settimane.
|
2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane
|
Soddisfazione terapeutica definita come un punteggio compreso tra 0 e 100 misurato tramite il questionario sulla soddisfazione terapeutica per i farmaci (TSQM), con punteggi più alti corrispondenti a una maggiore soddisfazione terapeutica.
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane
|
Misurato utilizzando il questionario sulla soddisfazione del trattamento a 14 voci, che consiste in 14 voci che si traducono in quattro domini: Efficacia, Effetti collaterali, Convenienza e Soddisfazione globale.
Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per i farmaci.
Valutato durante le visite di studio di 4 e 8 settimane.
|
4 settimane, 8 settimane
|
Epatotossicità grave definita come AST/ALT >10 volte il livello normale
Lasso di tempo: Endpoint a 8 settimane
|
I livelli di aminotransferasi (AST/ALT) vengono testati per cercare una grave epatotossicità definita come AST/ALT > 10 volte il livello normale.
|
Endpoint a 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey H. Samet, MD, MA, MPH, Boston University/Boston Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
19 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
19 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
12 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-36491
- UH2AA026193 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati dello studio verranno inseriti nel repository URBAN ARCH.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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