Sankt Petersburg Ból i interwencja alkoholowa za pomocą naltreksonu i nalmefenu (PETER PAIN)
7 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Boston Medical Center
Pilotażowe badanie antagonistów receptora opioidowego w celu zmniejszenia bólu i stanu zapalnego wśród osób zakażonych wirusem HIV z problemami alkoholowymi
To badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT) mającym na celu ocenę wykonalności, tolerancji i bezpieczeństwa stosowania antagonistów receptora opioidowego (naltreksonu i nalmefenu) w leczeniu bólu u osób zakażonych wirusem HIV, nadużywających alkoholu i cierpiących na przewlekły ból.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból jest częstą chorobą współistniejącą u pacjentów zakażonych wirusem HIV.
Badania rozpowszechnienia sugerują, że średnio połowa wszystkich osób zakażonych wirusem HIV odczuwa ból.
Przewlekły ból może prowadzić do intensywnego spożywania alkoholu przez osoby zakażone wirusem HIV, co z kolei może stanowić barierę w leczeniu/kontroli HIV i przyczyniać się do rozprzestrzeniania się wirusa HIV.
Dlatego istnieje pilna potrzeba zajęcia się bólem wśród osób zakażonych wirusem HIV.
Antagoniści receptorów opioidowych, tacy jak naltrekson i nalmefen, które są zarejestrowane do leczenia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu, są obiecujące jako skuteczne i bezpieczne metody leczenia przewlekłego bólu u osób z HIV.
W ramach tego badania przetestuje się pilotażowo nowe farmakoterapie (antagoniści receptora opioidowego) w celu złagodzenia przewlekłego bólu wśród osób intensywnie pijących zakażonych wirusem HIV.
Celem szczegółowym badań jest ocena wykonalności, tolerancji i bezpieczeństwa stosowania antagonistów receptora opioidowego (naltreksonu w małej dawce i nalmefenu) w leczeniu bólu u osób zakażonych wirusem HIV, nadużywających alkoholu i cierpiących na ból przewlekły.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
- First St. Petersburg Pavlov State Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- HIV-dodatni
- Przewlekły ból (obecny ≥3 miesiące) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
- Intensywne picie w ciągu ostatniego roku (na podstawie kryteriów NIAAA: > 14 standardowych drinków tygodniowo / > 4 drinki dziennie dla mężczyzn; > 7 drinków w ciągu ostatniego tygodnia / > 3 drinki dziennie dla kobiet)
- Jeśli kobieta, negatywny test ciążowy i chęć zastosowania odpowiedniej antykoncepcji
- Dostarczenie informacji kontaktowych dla 2 kontaktów, aby pomóc w dalszych działaniach
- Stały adres w promieniu 100 kilometrów od Petersburga
- Posiadanie telefonu (domowego lub komórkowego)
- Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich protokołów i procedur badania
Kryteria wyłączenia:
- Nie mówi płynnie po rosyjsku
- Zaburzenia funkcji poznawczych skutkujące niemożnością wyrażenia świadomej zgody na podstawie oceny asesora badawczego (RA).
- Znana aktywna gruźlica lub obecna choroba przebiegająca z gorączką
- Karmienie piersią
- Niekontrolowana choroba psychiczna (taka jak czynna psychoza) (tj. odpowiedź twierdząca na którekolwiek z poniższych kryteriów: aktywne halucynacje w ciągu ostatnich trzech miesięcy; objawy ze strony zdrowia psychicznego skłaniające do wizyty na SOR lub w szpitalu)
- Historia nadwrażliwości na naltrekson, nalmefen lub nalokson
- Bieżące zażywanie (ostatni tydzień) nielegalnych lub przepisanych opiatów, udokumentowane na podstawie samoopisu lub pozytywnego wyniku testu na obecność narkotyków w moczu
- Niechęć do powstrzymania się od opiatów w okresie leczenia
- Obecne zastosowanie neuroleptyków
- Historia zaburzeń napadowych
- Znana niewydolność wątroby
- Poziomy ALT/AST >5x normalne
- Historia choroby Raynauda
- Planowane operacje w ciągu najbliższych trzech miesięcy
- Zarejestrowani do innego badania dotyczącego interwencji medycznej związanej z HIV i/lub używaniem substancji
- Przyjmowanie naltreksonu w ciągu ostatnich 30 dni
- Przyjmowanie nalmefenu w ciągu ostatnich 30 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niska dawka naltreksonu
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy będą otrzymywać małą dawkę naltreksonu (4,5 mg) przez 8 tygodni.
|
4,5 mg małej dawki naltreksonu raz dziennie przez 8 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Nalmefen
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy będą otrzymywać nalmefen (18 mg) przez 8 tygodni.
|
18 mg nalmefenu raz dziennie przez 8 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja leków mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej 0-100
Ramy czasowe: Pierwszorzędowy punkt końcowy po 8 tygodniach
|
Tolerancja leku będzie mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej 0-100.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wskazanie w skali od 0 do 100, jak dobrze tolerowali badany lek, przy czym 0 oznaczało „w ogóle nie toleruje”, a 100 oznaczało „doskonałą tolerancję”.
Wyższe liczby będą wskazywać na wyższą tolerancję leku.
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy po 8 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w spożyciu alkoholu zdefiniowana jako zmiana średniej liczby gramów czystego etanolu spożywanego dziennie od wartości początkowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Mierzone za pomocą 30-dniowej osi czasu spożywania alkoholu metodą Follow Back
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
|
Przerwanie leczenia zdefiniowane jako samoopis pacjenta o zaprzestaniu podawania leku w dowolnym momencie w okresie leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Mierzone za pomocą jednego pytania, w którym pytano uczestników, czy odstawili leki od ostatniej wizyty.
Oceniane podczas 4 i 8 tygodniowych wizyt studyjnych.
|
4 tygodnie, 8 tygodni
|
|
Przestrzeganie zaleceń lekarskich definiowane jako samoopis dotyczący odsetka badanych leków przyjętych w ciągu ostatnich dwóch tygodni
Ramy czasowe: Punkt końcowy w 8 tygodniu
|
Mierzone przez rysowanie przez uczestników linii na wizualnej skali analogowej, która mieści się w zakresie od 0 do 100.
Wyższe liczby wskazują na większą zgodność z badanym lekiem.
|
Punkt końcowy w 8 tygodniu
|
|
Liczba uczestników z przyczepnością ocenianą na podstawie ryboflawiny w moczu potwierdzającym przyczepność
Ramy czasowe: Punkt końcowy w 8 tygodniu
|
Mierzono poprzez kontrolę wzrokową moczu pod kątem obecności lub braku ryboflawiny przy użyciu światła ultrafioletowego (UV) przy ustawieniu fali długiej (33 mm) w pomieszczeniu o słabym oświetleniu otoczenia.
|
Punkt końcowy w 8 tygodniu
|
|
Zgłoszone skutki uboczne za pomocą listy kontrolnej objawów oraz pytania otwartego
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni
|
Mierzone za pomocą 16-punktowej listy kontrolnej objawów z opcją zgłaszania przez uczestników wszelkich doświadczonych skutków ubocznych, których nie ma na liście kontrolnej.
Nasilenie skutków ubocznych jest oceniane przez przeszkolonych ekspertów ds. badań.
Lista kontrolna jest wymagana podczas 2, 4, 6 i 8 tygodniowych wizyt studyjnych.
|
2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni
|
|
Satysfakcja z leczenia zdefiniowana jako wynik od 0 do 100 mierzony za pomocą kwestionariusza satysfakcji z leczenia dla leków (TSQM), przy czym wyższe wyniki odpowiadają wyższemu zadowoleniu z leczenia.
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Mierzone za pomocą 14-elementowego Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia, który składa się z 14 elementów, które dają cztery domeny: skuteczność, skutki uboczne, wygoda i ogólna satysfakcja.
Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z leczenia.
Oceniane podczas 4 i 8 tygodniowych wizyt studyjnych.
|
4 tygodnie, 8 tygodni
|
|
Ciężka hepatotoksyczność zdefiniowana jako AST/ALT > 10-krotność poziomu normalnego
Ramy czasowe: Punkt końcowy w 8 tygodniu
|
Poziomy aminotransferaz (AST/ALT) są badane w celu wykrycia ciężkiej hepatotoksyczności, zdefiniowanej jako AST/ALT > 10-krotność poziomu normy.
|
Punkt końcowy w 8 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey H. Samet, MD, MA, MPH, Boston University/Boston Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-36491
- UH2AA026193 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Wszystkie dane z badania zostaną umieszczone w repozytorium URBAN ARCH.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .