Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sankt Petersburg Ból i interwencja alkoholowa za pomocą naltreksonu i nalmefenu (PETER PAIN)

7 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Boston Medical Center

Pilotażowe badanie antagonistów receptora opioidowego w celu zmniejszenia bólu i stanu zapalnego wśród osób zakażonych wirusem HIV z problemami alkoholowymi

To badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT) mającym na celu ocenę wykonalności, tolerancji i bezpieczeństwa stosowania antagonistów receptora opioidowego (naltreksonu i nalmefenu) w leczeniu bólu u osób zakażonych wirusem HIV, nadużywających alkoholu i cierpiących na przewlekły ból.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból jest częstą chorobą współistniejącą u pacjentów zakażonych wirusem HIV. Badania rozpowszechnienia sugerują, że średnio połowa wszystkich osób zakażonych wirusem HIV odczuwa ból. Przewlekły ból może prowadzić do intensywnego spożywania alkoholu przez osoby zakażone wirusem HIV, co z kolei może stanowić barierę w leczeniu/kontroli HIV i przyczyniać się do rozprzestrzeniania się wirusa HIV. Dlatego istnieje pilna potrzeba zajęcia się bólem wśród osób zakażonych wirusem HIV. Antagoniści receptorów opioidowych, tacy jak naltrekson i nalmefen, które są zarejestrowane do leczenia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu, są obiecujące jako skuteczne i bezpieczne metody leczenia przewlekłego bólu u osób z HIV. W ramach tego badania przetestuje się pilotażowo nowe farmakoterapie (antagoniści receptora opioidowego) w celu złagodzenia przewlekłego bólu wśród osób intensywnie pijących zakażonych wirusem HIV. Celem szczegółowym badań jest ocena wykonalności, tolerancji i bezpieczeństwa stosowania antagonistów receptora opioidowego (naltreksonu w małej dawce i nalmefenu) w leczeniu bólu u osób zakażonych wirusem HIV, nadużywających alkoholu i cierpiących na ból przewlekły.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • First St. Petersburg Pavlov State Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • HIV-dodatni
  • Przewlekły ból (obecny ≥3 miesiące) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
  • Intensywne picie w ciągu ostatniego roku (na podstawie kryteriów NIAAA: > 14 standardowych drinków tygodniowo / > 4 drinki dziennie dla mężczyzn; > 7 drinków w ciągu ostatniego tygodnia / > 3 drinki dziennie dla kobiet)
  • Jeśli kobieta, negatywny test ciążowy i chęć zastosowania odpowiedniej antykoncepcji
  • Dostarczenie informacji kontaktowych dla 2 kontaktów, aby pomóc w dalszych działaniach
  • Stały adres w promieniu 100 kilometrów od Petersburga
  • Posiadanie telefonu (domowego lub komórkowego)
  • Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich protokołów i procedur badania

Kryteria wyłączenia:

  • Nie mówi płynnie po rosyjsku
  • Zaburzenia funkcji poznawczych skutkujące niemożnością wyrażenia świadomej zgody na podstawie oceny asesora badawczego (RA).
  • Znana aktywna gruźlica lub obecna choroba przebiegająca z gorączką
  • Karmienie piersią
  • Niekontrolowana choroba psychiczna (taka jak czynna psychoza) (tj. odpowiedź twierdząca na którekolwiek z poniższych kryteriów: aktywne halucynacje w ciągu ostatnich trzech miesięcy; objawy ze strony zdrowia psychicznego skłaniające do wizyty na SOR lub w szpitalu)
  • Historia nadwrażliwości na naltrekson, nalmefen lub nalokson
  • Bieżące zażywanie (ostatni tydzień) nielegalnych lub przepisanych opiatów, udokumentowane na podstawie samoopisu lub pozytywnego wyniku testu na obecność narkotyków w moczu
  • Niechęć do powstrzymania się od opiatów w okresie leczenia
  • Obecne zastosowanie neuroleptyków
  • Historia zaburzeń napadowych
  • Znana niewydolność wątroby
  • Poziomy ALT/AST >5x normalne
  • Historia choroby Raynauda
  • Planowane operacje w ciągu najbliższych trzech miesięcy
  • Zarejestrowani do innego badania dotyczącego interwencji medycznej związanej z HIV i/lub używaniem substancji
  • Przyjmowanie naltreksonu w ciągu ostatnich 30 dni
  • Przyjmowanie nalmefenu w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka naltreksonu
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy będą otrzymywać małą dawkę naltreksonu (4,5 mg) przez 8 tygodni.
Lek: Niska dawka naltreksonu
4,5 mg małej dawki naltreksonu raz dziennie przez 8 tygodni
Eksperymentalny: Nalmefen
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy będą otrzymywać nalmefen (18 mg) przez 8 tygodni.
Lek: Nalmefen
18 mg nalmefenu raz dziennie przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja leków mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej 0-100
Ramy czasowe: Pierwszorzędowy punkt końcowy po 8 tygodniach
Tolerancja leku będzie mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej 0-100. Uczestnicy zostaną poproszeni o wskazanie w skali od 0 do 100, jak dobrze tolerowali badany lek, przy czym 0 oznaczało „w ogóle nie toleruje”, a 100 oznaczało „doskonałą tolerancję”. Wyższe liczby będą wskazywać na wyższą tolerancję leku.
Pierwszorzędowy punkt końcowy po 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w spożyciu alkoholu zdefiniowana jako zmiana średniej liczby gramów czystego etanolu spożywanego dziennie od wartości początkowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Mierzone za pomocą 30-dniowej osi czasu spożywania alkoholu metodą Follow Back
Wartość bazowa, 8 tygodni
Przerwanie leczenia zdefiniowane jako samoopis pacjenta o zaprzestaniu podawania leku w dowolnym momencie w okresie leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni
Mierzone za pomocą jednego pytania, w którym pytano uczestników, czy odstawili leki od ostatniej wizyty. Oceniane podczas 4 i 8 tygodniowych wizyt studyjnych.
4 tygodnie, 8 tygodni
Przestrzeganie zaleceń lekarskich definiowane jako samoopis dotyczący odsetka badanych leków przyjętych w ciągu ostatnich dwóch tygodni
Ramy czasowe: Punkt końcowy w 8 tygodniu
Mierzone przez rysowanie przez uczestników linii na wizualnej skali analogowej, która mieści się w zakresie od 0 do 100. Wyższe liczby wskazują na większą zgodność z badanym lekiem.
Punkt końcowy w 8 tygodniu
Liczba uczestników z przyczepnością ocenianą na podstawie ryboflawiny w moczu potwierdzającym przyczepność
Ramy czasowe: Punkt końcowy w 8 tygodniu
Mierzono poprzez kontrolę wzrokową moczu pod kątem obecności lub braku ryboflawiny przy użyciu światła ultrafioletowego (UV) przy ustawieniu fali długiej (33 mm) w pomieszczeniu o słabym oświetleniu otoczenia.
Punkt końcowy w 8 tygodniu
Zgłoszone skutki uboczne za pomocą listy kontrolnej objawów oraz pytania otwartego
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni
Mierzone za pomocą 16-punktowej listy kontrolnej objawów z opcją zgłaszania przez uczestników wszelkich doświadczonych skutków ubocznych, których nie ma na liście kontrolnej. Nasilenie skutków ubocznych jest oceniane przez przeszkolonych ekspertów ds. badań. Lista kontrolna jest wymagana podczas 2, 4, 6 i 8 tygodniowych wizyt studyjnych.
2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni
Satysfakcja z leczenia zdefiniowana jako wynik od 0 do 100 mierzony za pomocą kwestionariusza satysfakcji z leczenia dla leków (TSQM), przy czym wyższe wyniki odpowiadają wyższemu zadowoleniu z leczenia.
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni
Mierzone za pomocą 14-elementowego Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia, który składa się z 14 elementów, które dają cztery domeny: skuteczność, skutki uboczne, wygoda i ogólna satysfakcja. Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z leczenia. Oceniane podczas 4 i 8 tygodniowych wizyt studyjnych.
4 tygodnie, 8 tygodni
Ciężka hepatotoksyczność zdefiniowana jako AST/ALT > 10-krotność poziomu normalnego
Ramy czasowe: Punkt końcowy w 8 tygodniu
Poziomy aminotransferaz (AST/ALT) są badane w celu wykrycia ciężkiej hepatotoksyczności, zdefiniowanej jako AST/ALT > 10-krotność poziomu normy.
Punkt końcowy w 8 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Medical Center

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey H. Samet, MD, MA, MPH, Boston University/Boston Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-36491
  • UH2AA026193 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie dane z badania zostaną umieszczone w repozytorium URBAN ARCH.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV

Badania kliniczne na Niska dawka naltreksonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj