Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pietari kivun ja alkoholin interventio naltreksonin ja nalmefeenin kanssa (PETER PAIN)

perjantai 7. elokuuta 2020 päivittänyt: Boston Medical Center

Pilottitutkimus opioidireseptorin salpaajista vähentämään kipua ja tulehdusta HIV-tartunnan saaneilla alkoholiongelmista kärsivillä

Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jonka tarkoituksena on arvioida opioidireseptoriantagonistien (naltreksoni ja nalmefeeni) käyttökelpoisuutta, siedettävyyttä ja turvallisuutta HIV-tartunnan saaneiden henkilöiden kivun hoidossa, jotka käyttävät runsaasti alkoholia ja kroonista kipua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kipu on yleinen sairaus HIV-tartunnan saaneilla potilailla. Esiintymistutkimusten mukaan keskimäärin puolet HIV-tartunnan saaneista kärsii kipuista. Krooninen kipu voi johtaa HIV-tartunnan saaneiden runsaaseen alkoholinkäyttöön, mikä puolestaan ​​voi olla este HIV:n hoidolle/hallinnalle ja edistää HIV:n leviämistä. Siksi HIV-tartunnan saaneiden ihmisten kipuun on puututtava kiireellisesti. Alkoholinkäyttöhäiriöiden hoitoon lisensoidut opioidireseptoriantagonistit, kuten naltreksoni ja nalmefeeni, osoittavat lupaavia tehokkaita ja turvallisia hoitomuotoja HIV-potilaiden kroonisen kivun hoitoon. Tässä tutkimuksessa testataan uusia farmakoterapioita (opioidireseptorin antagonisteja) kroonisen kivun lievittämiseksi HIV-tartunnan saaneiden runsaan alkoholinkäyttäjien keskuudessa. Tutkimuksen erityistavoitteena on arvioida opioidireseptoriantagonistien (pieniannoksen naltreksoni ja nalmefeeni) käytön soveltuvuutta, siedettävyyttä ja turvallisuutta raskaan alkoholinkäytön ja kroonisen kivun hoidossa HIV-tartunnan saaneiden henkilöiden kivun hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • First St. Petersburg Pavlov State Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi
  • HIV-positiivinen
  • Krooninen kipu (nyt ≥ 3 kk), jonka voimakkuus on kohtalainen tai vaikea
  • Runsas juominen viime vuonna (NIAAA-kriteerien perusteella: > 14 annosta viikossa / > 4 annosta päivässä miehillä; > 7 annosta viimeisen viikon aikana / > 3 annosta päivässä naisilla)
  • Jos nainen, negatiivinen raskaustesti ja valmis käyttämään riittävää ehkäisyä
  • Yhteystietojen antaminen kahdelle yhteyshenkilölle seurannan helpottamiseksi
  • Vakaa osoite 100 kilometrin säteellä Pietarista
  • puhelimen hallussa (kotiin tai kännykkään)
  • Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia tutkimusprotokollia ja -menettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei puhu sujuvasti venäjää
  • Kognitiivinen heikentyminen, joka johtaa kyvyttömyyteen antaa tietoista suostumusta tutkimuksen arvioijan (RA) arvioinnin perusteella
  • Tunnettu aktiivinen tuberkuloosi tai kuumeinen sairaus
  • Imetys
  • Hallitsematon psykiatrinen sairaus (kuten aktiivinen psykoosi) (eli vastasit kyllä ​​johonkin seuraavista: viimeisen kolmen kuukauden aktiiviset hallusinaatiot; mielenterveysoireet, jotka vaativat käyntiä ensiapuun tai sairaalaan)
  • Aiempi yliherkkyys naltreksonille, nalmefeenille tai naloksonille
  • Laittomien tai määrättyjen opiaattien nykyinen käyttö (viime viikko), joka on dokumentoitu joko omailmoituksella tai positiivisella virtsan huumetestillä
  • Ei halua pidättäytyä opiaateista hoidon aikana
  • Nykyinen neuroleptien käyttö
  • Kohtaushäiriön historia
  • Tunnettu maksan vajaatoiminta
  • ALT/AST-arvot >5x normaalit
  • Raynaudin taudin historia
  • Suunnitellut leikkaukset seuraavan kolmen kuukauden aikana
  • Osallistunut toiseen HIV- ja/tai päihteiden käytön interventiotutkimukseen
  • Naltreksonin ottaminen viimeisten 30 päivän aikana
  • Nalmefeenin ottaminen viimeisten 30 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pieni annos naltreksonia
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat pienen annoksen naltreksonia (4,5 mg) 8 viikon ajan.
Lääke: Pieni annos naltreksonia
4,5 mg pieniannoksista naltreksonia kerran päivässä 8 viikon ajan
Kokeellinen: Nalmefeeni
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat nalmefeenia (18 mg) 8 viikon ajan.
Lääke: Nalmefeeni
18 mg nalmefeenia kerran päivässä 8 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkkeen sietokyky mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla 0-100
Aikaikkuna: Ensisijainen päätepiste 8 viikon kohdalla
Lääkkeen siedettävyys mitataan visuaalisella analogisella asteikolla 0-100. Osallistujia pyydetään osoittamaan asteikolla 0-100, kuinka hyvin he ovat sietäneet tutkimuslääkitystä, ja 0 ankkuroituna "ei voi sietää ollenkaan" ja 100 "siedä täysin hyvin". Suuremmat luvut osoittavat lääkkeen paremman siedettävyyden.
Ensisijainen päätepiste 8 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos alkoholinkäytössä, joka määritellään muutoksena päivässä kulutetun puhtaan etanolin gramman keskimäärässä lähtötasosta 8 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Mitattu 30 päivän alkoholinkäytön aikajanalla Seuraa Takaisin -menetelmää
Perustaso, 8 viikkoa
Hoidon keskeyttäminen määritellään potilaan omaksi ilmoitukseksi lääkityksen lopettamisesta milloin tahansa hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa
Mitattiin yhdellä kysymyksellä, jossa osallistujilta kysyttiin, olivatko he lopettaneet lääkityksen edellisen vierailunsa jälkeen. Arvioitu 4 ja 8 viikon opintovierailuilla.
4 viikkoa, 8 viikkoa
Lääkityksen noudattaminen määritellään omaksi raportiksi kahden viime viikon aikana otetun tutkimuslääkityksen prosenttiosuudesta
Aikaikkuna: Päätepiste 8 viikon kohdalla
Mitataan osallistujien piirtämällä viiva Visual Analog Scale -asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-100. Suuremmat luvut osoittavat korkeampaa sitoutumista tutkimuslääkitykseen.
Päätepiste 8 viikon kohdalla
Niiden osallistujien määrä, joiden sitoutuminen on arvioitu riboflaviinin kautta virtsassa, mikä vahvistaa sitoutumisen
Aikaikkuna: Päätepiste 8 viikon kohdalla
Mitattu visuaalisella tarkastuksella virtsasta riboflaviinin läsnäolon tai puuttumisen varalta käyttämällä ultraviolettivaloa (UV) pitkän aallon asetuksella (33 mm) huoneessa, jossa vallitsee vähän valoa.
Päätepiste 8 viikon kohdalla
Raportoidut sivuvaikutukset oireiden tarkistuslistan ja avoimen kysymyksen avulla
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa
Mitattu 16 kohdan oireiden tarkistuslistalla, jossa osallistujat voivat ilmoittaa kaikista kokeneista sivuvaikutuksista, joita ei ole tarkistuslistalla. Sivuvaikutusten vakavuuden arvioivat koulutetut tutkimusarvioijat. Tarkistuslista kysytään 2, 4, 6 ja 8 viikon opintovierailuilla.
2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa
Lääkkeisiin tyytyväisyys määritellään pisteinä 0-100 mitattuna lääkitystä koskevalla hoitotyytyväisyyskyselyllä (TSQM), korkeammat pisteet vastaavat korkeampaa hoitotyytyväisyyttä.
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa
Mitataan käyttämällä 14 kohdan hoitotyytyväisyyskyselyä, joka koostuu 14 kohdasta, jotka johtavat neljään osa-alueeseen: tehokkuus, sivuvaikutukset, mukavuus ja yleinen tyytyväisyys. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä lääkkeisiin. Arvioitu 4 ja 8 viikon opintovierailuilla.
4 viikkoa, 8 viikkoa
Vaikea maksatoksisuus Määritelty AST/ALT:ksi > 10X normaaliin verrattuna
Aikaikkuna: Päätepiste 8 viikon kohdalla
Aminotransferaasitasot (AST/ALT) testataan vakavan maksatoksisuuden etsimiseksi, joka määritellään AST/ALT:ksi > 10 kertaa normaalitaso.
Päätepiste 8 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey H. Samet, MD, MA, MPH, Boston University/Boston Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-36491
  • UH2AA026193 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tutkimuksen tiedot sijoitetaan URBAN ARCH -arkistoon.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektio

Kliiniset tutkimukset Pieni annos naltreksonia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa