Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

St. PETERsburg Pijn- en alcoholinterventie met naltrexon en nalmefene (PETER PAIN)

7 augustus 2020 bijgewerkt door: Boston Medical Center

Pilotstudie van opioïde-receptorantagonisten om pijn en ontsteking te verminderen bij HIV-geïnfecteerde personen met alcoholproblemen

Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) om de haalbaarheid, verdraagbaarheid en veiligheid te beoordelen van het gebruik van opioïde receptorantagonisten (naltrexon en nalmefene) om pijn te behandelen bij HIV-geïnfecteerde personen met zwaar alcoholgebruik en chronische pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pijn is een veel voorkomende comorbiditeit bij HIV-geïnfecteerde patiënten. Prevalentiestudies suggereren dat gemiddeld de helft van alle hiv-geïnfecteerden pijn lijdt. Chronische pijn kan leiden tot zwaar alcoholgebruik onder hiv-geïnfecteerden, wat op zijn beurt een belemmering kan vormen voor de behandeling/controle van hiv en kan bijdragen aan de verspreiding van hiv. Er is dus een dringende behoefte om pijn bij personen met hiv aan te pakken. Opioïde receptorantagonisten zoals naltrexon en nalmefene, die zijn goedgekeurd voor de behandeling van alcoholgebruiksstoornissen, zijn veelbelovend als effectieve en veilige behandelingen voor chronische pijn bij personen met hiv. Deze studie zal nieuwe farmacotherapieën (opioïde receptorantagonisten) testen om chronische pijn bij met HIV geïnfecteerde zware drinkers te verbeteren. De specifieke doelstellingen van het onderzoek zijn het beoordelen van de haalbaarheid, verdraagbaarheid en veiligheid van het gebruik van opioïde receptorantagonisten (lage dosis naltrexon en nalmefeen) om pijn te behandelen bij HIV-geïnfecteerde personen met zwaar alcoholgebruik en chronische pijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • First St. Petersburg Pavlov State Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • hiv-positief
  • Chronische pijn (aanwezig ≥3 maanden) van matige tot ernstige intensiteit
  • Zwaar drinken afgelopen jaar (gebaseerd op NIAAA-criteria: > 14 standaardglazen per week/ > 4 glazen op een dag voor mannen; > 7 drankjes in de afgelopen week/ > 3 drankjes op een dag voor vrouwen)
  • Als vrouw, negatieve zwangerschapstest en bereid om adequate anticonceptie te gebruiken
  • Verstrekking van contactgegevens voor 2 contacten om te helpen bij de follow-up
  • Stabiel adres binnen 100 kilometer van St. Petersburg
  • Bezit van een telefoon (thuis of mobiel)
  • In staat en bereid om te voldoen aan alle onderzoeksprotocollen en -procedures

Uitsluitingscriteria:

  • Niet vloeiend Russisch
  • Cognitieve stoornissen resulterend in het onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven op basis van de beoordeling door een onderzoeksbeoordelaar (RA).
  • Bekende actieve tbc of huidige ziekte met koorts
  • Borstvoeding
  • Ongecontroleerde psychiatrische ziekte (zoals actieve psychose) (d.w.z. ja geantwoord op een van de volgende: actieve hallucinaties in de afgelopen drie maanden; psychische gezondheidssymptomen die aanleiding geven tot een bezoek aan de SEH of het ziekenhuis)
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor naltrexon, nalmefeen of naloxon
  • Huidig ​​gebruik (afgelopen week) van illegale of voorgeschreven opiaten zoals gedocumenteerd door zelfrapportage of positieve urinedrugstest
  • Niet bereid om zich te onthouden van opiaten tijdens de behandelingsperiode
  • Huidig ​​gebruik van neuroleptica
  • Geschiedenis van convulsies
  • Bekend leverfalen
  • ALT/AST-waarden >5x normaal
  • Geschiedenis van de ziekte van Raynaud
  • Geplande operaties in de komende drie maanden
  • Ingeschreven in een ander hiv- en/of drugsinterventieonderzoek
  • Naltrexon gebruikt in de afgelopen 30 dagen
  • Nalmefene gebruikt in de afgelopen 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage dosis naltrexon
Deelnemers gerandomiseerd naar deze groep zullen gedurende 8 weken een lage dosis naltrexon (4,5 mg) krijgen.
Geneesmiddel: Lage dosis naltrexon
4,5 mg lage dosis naltrexon, eenmaal daags ingenomen gedurende 8 weken
Experimenteel: Nalmefeen
Deelnemers gerandomiseerd naar deze groep zullen gedurende 8 weken nalmefeen (18 mg) krijgen.
Geneesmiddel: Nalmefeen
18 mg nalmefeen eenmaal daags ingenomen gedurende 8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medicatietolerantie gemeten via een visuele analoge schaal van 0-100
Tijdsspanne: Primair eindpunt na 8 weken
Medicatieverdraagbaarheid zal worden gemeten via een visuele analoge schaal van 0-100. Deelnemers wordt gevraagd om op een schaal van 0-100 aan te geven hoe goed ze de onderzoeksmedicatie hebben verdragen, waarbij 0 staat voor "helemaal niet verdragen" en 100 voor "perfect verdragen". Hogere aantallen zullen wijzen op een hogere verdraagbaarheid van de medicatie.
Primair eindpunt na 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in alcoholgebruik gedefinieerd als een verandering in het gemiddelde aantal gram pure ethanol dat per dag wordt geconsumeerd vanaf de basislijn tot 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
Gemeten via 30 dagen tijdlijn voor alcoholgebruik Follow Back-methode
Basislijn, 8 weken
Beëindiging van de behandeling Gedefinieerd als zelfrapportage door de patiënt van stoppen met medicatie op elk moment tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken
Gemeten via één vraag waarbij de deelnemers werd gevraagd of ze de medicatie hadden stopgezet sinds hun laatste bezoek. Beoordeeld tijdens studiebezoeken van 4 en 8 weken.
4 weken, 8 weken
Medicatietrouw gedefinieerd als zelfrapportage van het percentage onderzoeksmedicatie dat in de afgelopen twee weken is ingenomen
Tijdsspanne: Eindpunt na 8 weken
Gemeten door deelnemers een lijn te trekken op een visuele analoge schaal, die varieert van 0 tot 100. Hogere cijfers duiden op een hogere therapietrouw aan de studiemedicatie.
Eindpunt na 8 weken
Aantal deelnemers met therapietrouw beoordeeld via riboflavine in de urine die therapietrouw bevestigt
Tijdsspanne: Eindpunt na 8 weken
Gemeten door visuele inspectie van de urine op de aanwezigheid of afwezigheid van riboflavine met behulp van ultraviolet (UV) licht bij de lange golfinstelling (33 mm) in een kamer met weinig omgevingslicht.
Eindpunt na 8 weken
Gerapporteerde bijwerkingen met behulp van een symptoomchecklist, plus een open vraag
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken
Gemeten via een 16-punts symptoomchecklist met de mogelijkheid voor deelnemers om ervaren bijwerkingen te melden die niet op de checklist staan. De ernst van bijwerkingen wordt beoordeeld door getrainde onderzoeksbeoordelaars. De checklist wordt gevraagd bij studiebezoeken van 2, 4, 6 en 8 weken.
2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken
Tevredenheid over medicatie Gedefinieerd als een score van 0-100 gemeten via de vragenlijst over de tevredenheid over de behandeling voor medicatie (TSQM), waarbij hogere scores overeenkomen met een hogere tevredenheid over de behandeling.
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken
Gemeten via de 14-item Treatment Satisfaction Questionnaire, die bestaat uit 14 items die resulteren in vier domeinen: Effectiviteit, Bijwerkingen, Gemak en Algemene tevredenheid. Hogere scores duiden op een grotere tevredenheid met medicatie. Beoordeeld tijdens studiebezoeken van 4 en 8 weken.
4 weken, 8 weken
Ernstige hepatotoxiciteit Gedefinieerd als AST/ALT >10x het normale niveau
Tijdsspanne: Eindpunt na 8 weken
Aminotransferasespiegels (AST/ALAT) worden getest om te zoeken naar ernstige hepatotoxiciteit, gedefinieerd als ASAT/ALAT > 10 keer het normale niveau.
Eindpunt na 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Medical Center

Medewerkers

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey H. Samet, MD, MA, MPH, Boston University/Boston Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-36491
  • UH2AA026193 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens van het onderzoek worden in de URBAN ARCH-repository geplaatst.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infectie

Klinische onderzoeken op Lage dosis naltrexon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren