Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

St. PETERsborg smerte- og alkoholintervention med naltrexon og nalmefen (PETER PAIN)

7. august 2020 opdateret af: Boston Medical Center

Pilotundersøgelse af opioid-receptorantagonister til at reducere smerte og betændelse blandt HIV-inficerede personer med alkoholproblemer

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at vurdere gennemførligheden, tolerabiliteten og sikkerheden ved at bruge opioidreceptorantagonister (naltrexon og nalmefen) til at behandle smerter blandt HIV-smittede personer med stort alkoholforbrug og kroniske smerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Smerter er en almindelig følgesygdom for HIV-smittede patienter. Prævalensundersøgelser tyder på, at halvdelen af ​​alle HIV-smittede i gennemsnit lider af smerter. Kroniske smerter kan føre til stort alkoholforbrug blandt hiv-smittede, hvilket igen kan være en barriere for behandling/kontrol af hiv og bidrage til spredning af hiv. Der er således et presserende behov for at behandle smerter blandt personer med hiv. Opioidreceptorantagonister såsom naltrexon og nalmefen, som er godkendt til behandling af alkoholmisbrug, viser lovende at være effektive og sikre behandlinger for kronisk smerte blandt personer med HIV. Denne undersøgelse vil pilotteste nye farmakoterapier (opioidreceptorantagonister) for at forbedre kroniske smerter blandt HIV-inficerede stordrikkere. Det specifikke formål med forskningen er at vurdere gennemførligheden, tolerabiliteten og sikkerheden ved at bruge opioidreceptorantagonister (lavdosis naltrexon og nalmefen) til at behandle smerter blandt HIV-smittede personer med stort alkoholforbrug og kroniske smerter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • First St. Petersburg Pavlov State Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • HIV-positive
  • Kroniske smerter (nuværende ≥3 mdr.) af moderat til svær intensitet
  • Stærkt drikkeri det seneste år (Baseret på NIAAA-kriterier: > 14 standarddrinks om ugen/ > 4 drinks om dagen for mænd; > 7 drinks i den seneste uge/ > 3 drinks om dagen for kvinder)
  • Hvis kvinde, negativ graviditetstest og villig til at bruge passende prævention
  • Levering af kontaktoplysninger til 2 kontakter for at hjælpe med opfølgning
  • Stabil adresse inden for 100 kilometer fra St. Petersborg
  • Besiddelse af en telefon (hjemme eller mobil)
  • Kan og er villig til at overholde alle undersøgelsesprotokoller og procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke flydende russisk
  • Kognitiv svækkelse, der resulterer i manglende evne til at give informeret samtykke baseret på vurdering af forskningsevaluator (RA).
  • Kendt aktiv TB eller nuværende febersygdom
  • Amning
  • Ukontrolleret psykiatrisk sygdom (såsom aktiv psykose) (dvs. svaret ja til et af følgende: seneste tre måneders aktive hallucinationer; psykiske symptomer, der foranlediger et besøg på ED eller hospital)
  • Anamnese med overfølsomhed over for naltrexon, nalmefen eller naloxon
  • Nuværende brug (sidste uge) af ulovlige eller ordinerede opiater som dokumenteret ved enten selvrapportering eller positiv urinstoftest
  • Uvillig til at afholde sig fra opiater i behandlingsperioden
  • Nuværende brug af neuroleptika
  • Historie om anfaldsforstyrrelse
  • Kendt leversvigt
  • ALAT/AST-niveauer >5x det normale
  • Historien om Raynauds sygdom
  • Planlagte operationer i de næste tre måneder
  • Tilmeldt en anden HIV- og/eller stofbrugsmedicininterventionsundersøgelse
  • Har taget naltrexon inden for de seneste 30 dage
  • Har taget nalmefen inden for de seneste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav dosis naltrexon
Deltagere randomiseret til denne gruppe vil modtage lavdosis naltrexon (4,5 mg) i 8 uger.
Medicin: Lav dosis naltrexon
4,5 mg lavdosis naltrexon taget én gang dagligt i 8 uger
Eksperimentel: Nalmefene
Deltagere randomiseret til denne gruppe vil modtage nalmefen (18 mg) i 8 uger.
Medicin: Nalmefene
18 mg nalmefen taget en gang dagligt i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicintolerabilitet målt via en 0-100 visuel analog skala
Tidsramme: Primært endepunkt efter 8 uger
Medicintolerabilitet vil blive målt via en 0-100 visuel analog skala. Deltagerne vil blive bedt om at angive på en skala fra 0-100, hvor godt de har tolereret undersøgelsesmedicinen med 0 forankret som "kan slet ikke tolerere" og 100 som "tolererer udmærket." Højere tal vil være tegn på højere tolerabilitet af medicinen.
Primært endepunkt efter 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i alkoholforbrug defineret som en ændring i det gennemsnitlige antal gram ren ethanol, der forbruges pr. dag fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Målt via 30 dages alkoholbrug tidslinje Følg tilbage metode
Baseline, 8 uger
Behandlingsafbrydelse Defineret som patientens egenrapport om medicinstop når som helst i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: 4 uger, 8 uger
Målt via ét spørgsmål, hvor deltagerne blev spurgt, om de havde ophørt med medicin siden deres sidste besøg. Vurderet ved 4 og 8 ugers studiebesøg.
4 uger, 8 uger
Overholdelse af medicin defineret som selvrapportering af procentdel af undersøgelsesmedicin taget i de seneste to uger
Tidsramme: Slutpunkt ved 8 uger
Målt ved at deltagerne tegner en linje på en visuel analog skala, som går fra 0 til 100. Højere tal indikerer højere overholdelse af studiemedicin.
Slutpunkt ved 8 uger
Antal deltagere med adhærens vurderet via riboflavin i urinen, der bekræfter adhærens
Tidsramme: Slutpunkt ved 8 uger
Målt ved visuel inspektion af urinen for tilstedeværelse eller fravær af riboflavin ved hjælp af ultraviolet (UV) lys ved langbølgeindstillingen (33 mm) i et rum med lavt omgivende lys.
Slutpunkt ved 8 uger
Rapporterede bivirkninger ved hjælp af en symptomcheckliste plus et åbent spørgsmål
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger
Målt via en symptom-tjekliste med 16 punkter med mulighed for, at deltagerne kan indberette eventuelle oplevede bivirkninger, der ikke er på tjeklisten. Bivirkningens sværhedsgrad vurderes af uddannede forskningsbedømmere. Tjeklisten stilles ved 2, 4, 6 og 8 ugers studiebesøg.
2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger
Medicintilfredshed Defineret som en score fra 0-100 Målt via behandlingstilfredshedsspørgeskemaet for medicin (TSQM), med højere score svarende til højere behandlingstilfredshed.
Tidsramme: 4 uger, 8 uger
Målt ved at bruge 14-punkters Treatment Satisfaction Questionnaire, som består af 14 punkter, der resulterer i fire domæner: Effektivitet, Bivirkninger, Bekvemmelighed og Global Tilfredshed. Højere score indikerer større tilfredshed med medicin. Vurderet ved 4 og 8 ugers studiebesøg.
4 uger, 8 uger
Alvorlig hepatotoksicitet Defineret som ASAT/ALAT >10X niveauet for det normale
Tidsramme: Slutpunkt ved 8 uger
Aminotransferaseniveauer (AST/ALT) testes for at se efter alvorlig hepatotoksicitet defineret som ASAT/ALT > 10 gange det normale niveau.
Slutpunkt ved 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey H. Samet, MD, MA, MPH, Boston University/Boston Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

19. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2017

Først opslået (Faktiske)

12. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-36491
  • UH2AA026193 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle data fra undersøgelsen vil blive placeret i URBAN ARCH-depotet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Kliniske forsøg med Lav dosis naltrexon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner