Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

St. PETERsburg smerte- og alkoholintervensjon med naltrekson og nalmefene (PETER PAIN)

7. august 2020 oppdatert av: Boston Medical Center

Pilotstudie av opioidreseptorantagonister for å redusere smerte og betennelse blant HIV-infiserte personer med alkoholproblemer

Denne studien er en randomisert kontrollert studie (RCT) for å vurdere gjennomførbarheten, tolerabiliteten og sikkerheten ved bruk av opioidreseptorantagonister (naltrexon og nalmefene) for å behandle smerte blant HIV-smittede personer med mye alkoholbruk og kroniske smerter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Smerte er en vanlig komorbiditet for HIV-infiserte pasienter. Prevalensstudier tyder på at i gjennomsnitt halvparten av alle HIV-smittede lider av smerte. Kroniske smerter kan føre til stor alkoholbruk blant HIV-smittede, som igjen kan være en barriere for behandling/kontroll av HIV og bidra til spredning av HIV. Det er derfor et presserende behov for å håndtere smerte blant personer med hiv. Opioidreseptorantagonister som naltrekson og nalmefene, som er lisensiert for behandling av alkoholforstyrrelser, viser lovende å være effektive og trygge behandlinger for kronisk smerte blant personer med HIV. Denne studien vil pilotteste nye farmakoterapier (opioidreseptorantagonister) for å forbedre kroniske smerter blant HIV-infiserte stordrikkere. De spesifikke målene med forskningen er å vurdere gjennomførbarheten, tolerabiliteten og sikkerheten ved å bruke opioidreseptorantagonister (lavdose naltrekson og nalmefen) for å behandle smerter blant HIV-smittede personer med mye alkoholbruk og kroniske smerter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • First St. Petersburg Pavlov State Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • HIV-positiv
  • Kronisk smerte (tilstede ≥3 mnd) av moderat til alvorlig intensitet
  • Kraftig drikking det siste året (Basert på NIAAA-kriterier: > 14 standard drinker per uke/ > 4 drinker på en dag for menn; > 7 drinker den siste uken/ > 3 drinker på en dag for kvinner)
  • Hvis kvinne, negativ graviditetstest og villig til å bruke tilstrekkelig prevensjon
  • Utlevering av kontaktinformasjon til 2 kontakter for å bistå med oppfølging
  • Stabil adresse innen 100 kilometer fra St. Petersburg
  • Besittelse av en telefon (hjemme eller mobil)
  • Kunne og villig til å overholde alle studieprotokoller og prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke flytende russisk
  • Kognitiv svikt som resulterer i manglende evne til å gi informert samtykke basert på vurdering av forskningsevaluator (RA).
  • Kjent aktiv tuberkulose eller nåværende febersykdom
  • Amming
  • Ukontrollert psykiatrisk sykdom (som aktiv psykose) (dvs. svarte ja på ett av følgende: aktive hallusinasjoner i løpet av de siste tre månedene; symptomer på psykisk helse som førte til et besøk til akuttmottaket eller sykehuset)
  • Anamnese med overfølsomhet overfor naltrekson, nalmefen eller nalokson
  • Nåværende bruk (siste uke) av ulovlige eller foreskrevne opiater som dokumentert ved enten selvrapportering eller positiv urin narkotikatest
  • Uvillig til å avstå fra opiater i behandlingsperioden
  • Nåværende bruk av nevroleptika
  • Historie med anfallsforstyrrelse
  • Kjent leversvikt
  • ALAT/AST-nivåer >5x normalt
  • Historien om Raynauds sykdom
  • Planlagte operasjoner i løpet av de neste tre månedene
  • Registrert i en annen intervensjonsstudie for HIV og/eller rusmiddelbruk
  • Har tatt naltrekson de siste 30 dagene
  • Har tatt nalmefen de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavdose naltrekson
Deltakere randomisert til denne gruppen vil få lavdose naltrekson (4,5 mg) i 8 uker.
Legemiddel: Lavdose naltrekson
4,5 mg lavdose naltrekson tatt en gang daglig i 8 uker
Eksperimentell: Nalmefene
Deltakere randomisert til denne gruppen vil få nalmefen (18 mg) i 8 uker.
Legemiddel: Nalmefene
18 mg nalmefen tatt en gang daglig i 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisintolerabilitet målt via en 0-100 visuell analog skala
Tidsramme: Primært endepunkt ved 8 uker
Medisintolerans vil bli målt via en 0-100 visuell analog skala. Deltakerne vil bli bedt om å angi på en skala fra 0-100, hvor godt de har tolerert studiemedisinen med 0 forankret som "tåler ikke i det hele tatt" og 100 som "tolererer helt bra." Høyere tall vil indikere høyere tolerabilitet av medisinen.
Primært endepunkt ved 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alkoholbruk definert som en endring i gjennomsnittlig antall gram ren etanol konsumert per dag fra baseline til 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Målt via 30-dagers alkoholbruk tidslinje Følg tilbake-metoden
Utgangspunkt, 8 uker
Behandlingsavbrudd definert som pasientens egenrapport om å stoppe medisinering når som helst i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: 4 uker, 8 uker
Målt via ett spørsmål som spurte deltakerne om de hadde avsluttet medisinering siden siste besøk. Vurderes ved 4 og 8 ukers studiebesøk.
4 uker, 8 uker
Overholdelse av medisiner definert som egenrapportering av prosentandel av studiemedisiner tatt i løpet av de siste to ukene
Tidsramme: Sluttpunkt ved 8 uker
Målt ved at deltakerne tegner en linje på en visuell analog skala, som varierer fra 0 til 100. Høyere tall indikerer høyere etterlevelse av studiemedisin.
Sluttpunkt ved 8 uker
Antall deltakere med overholdelse vurdert via riboflavin i urinen som bekrefter tilslutning
Tidsramme: Sluttpunkt ved 8 uker
Målt gjennom visuell inspeksjon av urinen for tilstedeværelse eller fravær av riboflavin ved bruk av ultrafiolett (UV) lys ved langbølgeinnstillingen (33 mm) i et rom med lavt omgivelseslys.
Sluttpunkt ved 8 uker
Rapporterte bivirkninger ved hjelp av en symptomsjekkliste, pluss et åpent spørsmål
Tidsramme: 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker
Målt via en symptomsjekkliste med 16 punkter med mulighet for deltakerne til å rapportere eventuelle opplevde bivirkninger som ikke står på sjekklisten. Alvorlighetsgrad av bivirkning er vurdert av trente forskningsbedømmere. Sjekklisten stilles ved 2, 4, 6 og 8 ukers studiebesøk.
2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker
Medisintilfredshet Definert som en score fra 0-100 Målt via Behandlingstilfredshetsspørreskjemaet for medisinering (TSQM), med høyere score som tilsvarer høyere behandlingstilfredshet.
Tidsramme: 4 uker, 8 uker
Målt ved å bruke 14-elements Treatment Satisfaction Questionnaire, som består av 14 elementer som resulterer i fire domener: Effektivitet, Bivirkninger, Bekvemmelighet og Global Tilfredshet. Høyere skårer indikerer større tilfredshet med medisiner. Vurderes ved 4 og 8 ukers studiebesøk.
4 uker, 8 uker
Alvorlig levertoksisitet Definert som ASAT/ALT >10X nivået av normalt
Tidsramme: Sluttpunkt ved 8 uker
Aminotransferasenivåer (AST/ALT) testes for å se etter alvorlig levertoksisitet definert som ASAT/ALT > 10 ganger normalnivået.
Sluttpunkt ved 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Medical Center

Samarbeidspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey H. Samet, MD, MA, MPH, Boston University/Boston Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

19. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

19. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-36491
  • UH2AA026193 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle data fra studien vil bli plassert i URBAN ARCH-depotet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjon

Kliniske studier på Lavdose naltrekson

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere