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Naltrexone 및 Nalmefene을 사용한 St. PETERsburg 통증 및 알코올 중재 (PETER PAIN)

2020년 8월 7일 업데이트: Boston Medical Center

알코올 문제가 있는 HIV 감염자의 통증과 염증을 줄이기 위한 오피오이드 수용체 길항제의 파일럿 연구

이 연구는 알코올을 많이 사용하고 만성 통증이 있는 HIV 감염자의 통증을 치료하기 위해 오피오이드 수용체 길항제(날트렉손 및 날메펜)를 사용하는 타당성, 내약성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 대조 시험(RCT)입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

통증은 HIV 감염 환자에게 흔한 동반이환입니다. 유병률 연구는 평균적으로 모든 HIV 감염자의 절반이 통증을 겪는다고 제안합니다. 만성 통증은 HIV 감염자 사이에서 과도한 알코올 사용으로 이어질 수 있으며, 이는 다시 HIV 치료/통제의 장벽이 될 수 있으며 HIV 확산에 기여할 수 있습니다. 따라서 HIV 감염자의 고통을 해결하는 것이 시급합니다. 알코올 사용 장애 치료에 허가된 날트렉손 및 날메펜과 같은 오피오이드 수용체 길항제는 HIV 감염자의 만성 통증에 대해 효과적이고 안전한 치료가 될 가능성을 보여줍니다. 이 연구는 HIV에 감염된 과음자의 만성 통증을 개선하기 위해 새로운 약물 요법(오피오이드 수용체 길항제)을 파일럿 테스트할 것입니다. 이 연구의 구체적인 목표는 알코올을 많이 사용하고 만성 통증이 있는 HIV 감염자의 통증을 치료하기 위해 오피오이드 수용체 길항제(저용량 날트렉손 및 날메펜) 사용의 타당성, 내약성 및 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 197022
        • First St. Petersburg Pavlov State Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • HIV 양성
  • 중등도 내지 중증 강도의 만성 통증(현재 3개월 이상)
  • 지난 1년 동안 과음(NIAAA 기준: > 주당 14잔/> 남성 하루 4잔, > 지난주 7잔/ > 여성 하루 3잔)
  • 여성의 경우, 임신 테스트 결과가 음성이고 적절한 피임법을 사용할 의향이 있음
  • 후속 조치를 지원하기 위해 2명의 연락처 정보 제공
  • 상트페테르부르크 100km 이내 안정적인 주소
  • 전화 소지(집 또는 휴대전화)
  • 모든 연구 프로토콜 및 절차를 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 자

제외 기준:

  • 러시아어에 능통하지 않음
  • 연구 평가자(RA) 평가를 기반으로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 인지 장애
  • 알려진 활동성 결핵 또는 현재 열성 질환
  • 모유 수유
  • 통제되지 않는 정신 질환(예: 활동성 정신병)(즉, 다음 중 하나에 예라고 답함: 지난 3개월 동안 활동적인 환각, 응급실 또는 병원 방문을 촉구하는 정신 건강 증상)
  • 날트렉손, 날메펜 또는 날록손에 대한 과민성 병력
  • 자가 보고 또는 긍정적인 소변 약물 검사에 의해 기록된 불법 또는 처방된 아편제의 현재 사용(지난주)
  • 치료 기간 동안 아편제를 삼가고 싶지 않음
  • 현재 신경이완제 사용
  • 발작 장애의 병력
  • 알려진 간부전
  • ALT/AST 수치 > 정상의 5배
  • 레이노병의 역사
  • 향후 3개월간 예정된 수술
  • 다른 HIV 및/또는 약물 남용 약물 중재 연구에 등록
  • 지난 30일 동안 날트렉손 복용
  • 지난 30일 동안 날메펜 복용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저용량 날트렉손
이 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 8주 동안 저용량 날트렉손(4.5mg)을 투여받게 됩니다.
의약품: 저용량 날트렉손
4.5mg의 저용량 날트렉손을 8주 동안 매일 1회 복용
실험적: 날메펜
이 그룹에 무작위 배정된 참가자는 8주 동안 nalmefene(18mg)을 받게 됩니다.
의약품: 날메펜
8주 동안 하루에 한 번 nalmefene 18mg 복용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
0-100 시각적 아날로그 척도를 통해 측정된 약물 내약성
기간: 8주에 1차 종점
약물 내약성은 0-100 시각적 아날로그 척도를 통해 측정됩니다. 참가자는 0-100 척도로 연구 약물을 얼마나 잘 견뎌냈는지 표시하도록 요청받게 되며, 0은 "전혀 견딜 수 없음"으로, 100은 "완벽하게 잘 견뎌냄"으로 고정됩니다. 더 높은 숫자는 약물의 더 높은 내약성을 나타냅니다.
8주에 1차 종점

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알코올 사용의 변화는 기준선에서 8주까지 하루에 소비되는 순수 에탄올의 평균 그램 수의 변화로 정의됩니다.
기간: 기준선, 8주
30일 알코올 사용 타임라인 추적 방법을 통해 측정
기준선, 8주
치료 중단은 치료 기간 중 언제라도 투약 중단에 대한 환자의 자가 보고로 정의됩니다.
기간: 4주, 8주
마지막 방문 이후 약물을 중단했는지 여부를 참가자에게 묻는 한 가지 질문을 통해 측정되었습니다. 4주 및 8주 연구 방문에서 평가됨.
4주, 8주
지난 2주 동안 복용한 연구 약물 백분율의 자가 보고로 정의된 약물 순응도
기간: 8주에 종점
참가자가 0에서 100까지의 시각적 아날로그 척도에 선을 그려서 측정합니다. 숫자가 높을수록 연구 약물에 대한 순응도가 높음을 나타냅니다.
8주에 종점
준수를 확인하는 소변에서 리보플라빈을 통해 평가된 준수가 있는 참가자 수
기간: 8주에 종점
주변광이 낮은 방에서 장파장(33mm)으로 자외선(UV)을 이용하여 소변의 리보플라빈 유무를 육안으로 검사하여 측정합니다.
8주에 종점
증상 체크리스트와 개방형 질문을 사용하여 보고된 부작용
기간: 2주, 4주, 6주, 8주
참가자가 체크리스트에 없는 경험한 부작용을 보고할 수 있는 옵션이 있는 16개 항목 증상 체크리스트를 통해 측정되었습니다. 부작용 심각도는 숙련된 연구 평가자가 평가합니다. 체크리스트는 2주, 4주, 6주 및 8주 연구 방문 시 묻습니다.
2주, 4주, 6주, 8주
약물 만족도는 약물에 대한 치료 만족도 설문지(TSQM)를 통해 측정된 0-100의 점수로 정의되며, 점수가 높을수록 치료 만족도가 높습니다.
기간: 4주, 8주
효과, 부작용, 편의성 및 전반적인 만족도의 4개 영역으로 구성된 14개 항목으로 구성된 14개 항목 치료 만족도 설문지를 사용하여 측정되었습니다. 점수가 높을수록 약물에 대한 만족도가 높다는 것을 의미합니다. 4주 및 8주 연구 방문에서 평가됨.
4주, 8주
AST/ALT > 정상 수준의 10배로 정의되는 중증 간독성
기간: 8주에 종점
아미노트랜스퍼라제 수준(AST/ALT)은 AST/ALT > 정상 수준의 10배로 정의되는 심각한 간독성을 찾기 위해 테스트됩니다.
8주에 종점

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Medical Center

협력자

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

수사관

  • 수석 연구원: Jeffrey H. Samet, MD, MA, MPH, Boston University/Boston Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 3일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 19일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-36491
  • UH2AA026193 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구의 모든 데이터는 URBAN ARCH 저장소에 저장됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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