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St. PETERsburg Schmerz- und Alkoholintervention mit Naltrexon und Nalmefen (PETER PAIN)

7. August 2020 aktualisiert von: Boston Medical Center

Pilotstudie zu Opioid-Rezeptor-Antagonisten zur Linderung von Schmerzen und Entzündungen bei HIV-infizierten Personen mit Alkoholproblemen

Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zur Bewertung der Machbarkeit, Verträglichkeit und Sicherheit der Verwendung von Opioidrezeptorantagonisten (Naltrexon und Nalmefen) zur Behandlung von Schmerzen bei HIV-infizierten Personen mit starkem Alkoholkonsum und chronischen Schmerzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schmerzen sind eine häufige Komorbidität bei HIV-infizierten Patienten. Prävalenzstudien deuten darauf hin, dass im Durchschnitt die Hälfte aller HIV-Infizierten unter Schmerzen leidet. Chronische Schmerzen können bei HIV-infizierten Personen zu starkem Alkoholkonsum führen, was wiederum ein Hindernis für die Behandlung/Kontrolle von HIV darstellen und zur Verbreitung von HIV beitragen kann. Daher besteht ein dringender Bedarf, den Schmerz bei Menschen mit HIV anzugehen. Opioidrezeptorantagonisten wie Naltrexon und Nalmefen, die zur Behandlung von Alkoholkonsumstörungen zugelassen sind, sind vielversprechende wirksame und sichere Behandlungen für chronische Schmerzen bei Personen mit HIV. Diese Studie wird Pilotversuche mit neuartigen Pharmakotherapien (Opioidrezeptorantagonisten) durchführen, um chronische Schmerzen bei HIV-infizierten starken Trinkern zu lindern. Das spezifische Ziel der Forschung besteht darin, die Durchführbarkeit, Verträglichkeit und Sicherheit der Verwendung von Opioidrezeptorantagonisten (niedrig dosiertes Naltrexon und Nalmefen) zur Behandlung von Schmerzen bei HIV-infizierten Personen mit starkem Alkoholkonsum und chronischen Schmerzen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • First St. Petersburg Pavlov State Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • HIV-positiv
  • Chronische Schmerzen (vorhanden ≥ 3 Monate) von mäßiger bis schwerer Intensität
  • Starker Alkoholkonsum im vergangenen Jahr (Basierend auf NIAAA-Kriterien: > 14 Standardgetränke pro Woche/ > 4 Getränke an einem Tag für Männer; > 7 Getränke in der vergangenen Woche/ > 3 Getränke an einem Tag für Frauen)
  • Wenn weiblich, negativer Schwangerschaftstest und bereit, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Bereitstellung von Kontaktinformationen für 2 Kontakte zur Unterstützung bei der Nachverfolgung
  • Stabile Adresse innerhalb von 100 Kilometern von St. Petersburg
  • Besitz eines Telefons (Haus oder Handy)
  • Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienprotokolle und -verfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Nicht fließend Russisch
  • Kognitive Beeinträchtigung, die dazu führt, dass die Einwilligung nach Aufklärung nicht erteilt werden kann, basierend auf der Bewertung durch den Forschungsgutachter (RA).
  • Bekannte aktive TB oder aktuelle fieberhafte Erkrankung
  • Stillen
  • Unkontrollierte psychiatrische Erkrankung (z. B. aktive Psychose) (d. h. mit Ja beantwortete eine der folgenden Fragen: aktive Halluzinationen in den letzten drei Monaten; psychische Symptome, die einen Besuch in der Notaufnahme oder im Krankenhaus erforderlich machen)
  • Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Naltrexon, Nalmefen oder Naloxon
  • Aktueller Konsum (letzte Woche) von illegalen oder verschriebenen Opiaten, dokumentiert entweder durch Selbstauskunft oder positiven Urin-Drogentest
  • Keine Bereitschaft, während der Behandlungszeit auf Opiate zu verzichten
  • Aktueller Einsatz von Neuroleptika
  • Geschichte der Anfallsleiden
  • Bekanntes Leberversagen
  • ALT/AST-Spiegel >5x normal
  • Geschichte der Raynaud-Krankheit
  • Geplante Operationen in den nächsten drei Monaten
  • Eingeschrieben in eine andere Interventionsstudie zu HIV und/oder Substanzgebrauch
  • Einnahme von Naltrexon in den letzten 30 Tagen
  • Einnahme von Nalmefen in den letzten 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrig dosiertes Naltrexon
Die in diese Gruppe randomisierten Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang niedrig dosiertes Naltrexon (4,5 mg).
Arzneimittel: Niedrig dosiertes Naltrexon
4,5 mg niedrig dosiertes Naltrexon einmal täglich über 8 Wochen
Experimental: Nalmefen
Die in diese Gruppe randomisierten Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang Nalmefen (18 mg).
Arzneimittel: Nalmefen
18 mg Nalmefen einmal täglich für 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikationsverträglichkeit gemessen über eine visuelle Analogskala von 0-100
Zeitfenster: Primärer Endpunkt nach 8 Wochen
Die Medikamentenverträglichkeit wird über eine visuelle Analogskala von 0–100 gemessen. Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer Skala von 0-100 anzugeben, wie gut sie die Studienmedikation vertragen haben, wobei 0 als „überhaupt nicht vertragen“ und 100 als „vollkommen gut vertragen“ verankert ist. Höhere Zahlen weisen auf eine bessere Verträglichkeit des Medikaments hin.
Primärer Endpunkt nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Alkoholkonsums, definiert als Änderung der durchschnittlichen Menge an pro Tag konsumiertem reinem Ethanol in Gramm vom Ausgangswert bis zu 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Gemessen anhand der 30-tägigen Alkoholkonsum-Timeline-Follow-Back-Methode
Grundlinie, 8 Wochen
Behandlungsabbruch Definiert als Selbstbericht des Patienten über das Absetzen der Medikation zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen
Gemessen anhand einer Frage, in der die Teilnehmer gefragt wurden, ob sie seit ihrem letzten Besuch Medikamente abgesetzt hatten. Bewertet bei 4- und 8-wöchigen Studienbesuchen.
4 Wochen, 8 Wochen
Einhaltung der Medikation, definiert als Selbstbericht des Prozentsatzes der in den letzten zwei Wochen eingenommenen Studienmedikation
Zeitfenster: Endpunkt nach 8 Wochen
Gemessen, indem die Teilnehmer eine Linie auf einer visuellen Analogskala zeichnen, die von 0 bis 100 reicht. Höhere Zahlen weisen auf eine höhere Einhaltung der Studienmedikation hin.
Endpunkt nach 8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Adhärenz, bewertet über Riboflavin im Urin, was die Adhärenz bestätigt
Zeitfenster: Endpunkt nach 8 Wochen
Gemessen durch visuelle Untersuchung des Urins auf Anwesenheit oder Abwesenheit von Riboflavin unter Verwendung von ultraviolettem (UV) Licht bei der langwelligen Einstellung (33 mm) in einem Raum mit schwachem Umgebungslicht.
Endpunkt nach 8 Wochen
Gemeldete Nebenwirkungen anhand einer Symptom-Checkliste plus einer offenen Frage
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen
Gemessen anhand einer 16-Punkte-Symptom-Checkliste mit der Option für die Teilnehmer, alle aufgetretenen Nebenwirkungen zu melden, die nicht auf der Checkliste stehen. Die Schwere der Nebenwirkungen wird von geschulten Forschungsbewertern bewertet. Die Checkliste wird bei 2-, 4-, 6- und 8-wöchigen Studienbesuchen abgefragt.
2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen
Medikationszufriedenheit definiert als eine Punktzahl von 0-100, gemessen über den Behandlungszufriedenheitsfragebogen für Medikamente (TSQM), wobei höhere Punktzahlen einer höheren Behandlungszufriedenheit entsprechen.
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen
Gemessen mithilfe des 14-Punkte-Fragebogens zur Behandlungszufriedenheit, der aus 14 Punkten besteht, die zu vier Bereichen führen: Wirksamkeit, Nebenwirkungen, Bequemlichkeit und allgemeine Zufriedenheit. Höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit mit der Medikation hin. Bewertet bei 4- und 8-wöchigen Studienbesuchen.
4 Wochen, 8 Wochen
Schwere Hepatotoxizität Definiert als AST/ALT > das 10-fache des Normalwertes
Zeitfenster: Endpunkt nach 8 Wochen
Die Aminotransferase-Spiegel (AST/ALT) werden getestet, um nach schwerer Hepatotoxizität zu suchen, die als AST/ALT > 10-mal höher als der Normalwert definiert ist.
Endpunkt nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Medical Center

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey H. Samet, MD, MA, MPH, Boston University/Boston Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-36491
  • UH2AA026193 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten aus der Studie werden in das URBAN ARCH-Repository gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV infektion

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