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ナルトレキソンとナルメフェンによるセントピーターズバーグの痛みとアルコール介入 (PETER PAIN)

2020年8月7日 更新者：Boston Medical Center

アルコール問題を抱えるHIV感染者の痛みと炎症を軽減するためのオピオイド受容体拮抗薬のパイロット研究

この研究は、重度のアルコール使用と慢性的な痛みを伴う HIV 感染者の痛みを治療するために、オピオイド受容体拮抗薬 (ナルトレキソンとナルメフェン) を使用することの実現可能性、忍容性、および安全性を評価するためのランダム化比較試験 (RCT) です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

疼痛は、HIV 感染患者の一般的な合併症です。 有病率調査によると、平均して HIV 感染者の半数が痛みに苦しんでいます。 慢性的な痛みは、HIV 感染者の大量のアルコール使用につながる可能性があり、これが HIV の治療/制御の障壁となり、HIV の蔓延に寄与する可能性があります。 したがって、HIV 感染者の痛みに対処する緊急の必要性があります。 アルコール使用障害の治療薬として認可されているナルトレキソンやナルメフェンなどのオピオイド受容体拮抗薬は、HIV 感染者の慢性疼痛に対する効果的かつ安全な治療法として期待されています。 この研究では、HIV に感染した大量飲酒者の慢性疼痛を改善するための新しい薬物療法 (オピオイド受容体拮抗薬) のパイロット テストを行います。 この研究の具体的な目的は、重度のアルコール使用と慢性的な痛みを伴う HIV 感染者の痛みを治療するために、オピオイド受容体拮抗薬 (低用量のナルトレキソンとナルメフェン) を使用することの実現可能性、忍容性、および安全性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197022
        • First St. Petersburg Pavlov State Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • HIV陽性
  • 中等度から重度の慢性疼痛（現在は 3 か月以上）
  • 過去 1 年間の大量飲酒 (NIAAA の基準に基づく: > 1 週間に 14 回以上の飲酒 / > 男性は 1 日 4 回以上の飲酒; > 過去 1 週間に > 7 回の飲酒 / > 女性は 1 日 3 回の飲酒)
  • 女性の場合、妊娠検査が陰性で、適切な避妊を行う意思がある
  • フォローアップを支援するための2つの連絡先の連絡先情報の提供
  • サンクトペテルブルクから 100 キロ以内の安定した住所
  • 電話（自宅または携帯電話）の所有
  • -すべての研究プロトコルと手順を順守することができ、喜んで順守する

除外基準:

  • ロシア語に堪能ではない
  • -研究評価者（RA）の評価に基づいてインフォームドコンセントを提供できない認知障害
  • -既知の活動性結核または現在の熱性疾患
  • 母乳育児
  • 制御されていない精神疾患（活動性精神病など）（すなわち、次のいずれかに「はい」と答えた：過去 3 か月の活動性幻覚、救急外来または病院への訪問を促す精神的健康症状）
  • -ナルトレキソン、ナルメフェン、またはナロキソンに対する過敏症の病歴
  • -違法または処方されたアヘン剤の現在の使用（過去1週間）は、自己報告または陽性の尿薬物検査によって文書化されています
  • 治療期間中にアヘン剤を控えたくない
  • 神経遮断薬の現在の使用
  • 発作性疾患の病歴
  • 既知の肝不全
  • ALT/ASTレベルが通常の5倍以上
  • レイノー病の歴史
  • 今後3か月以内に予定されている手術
  • -別のHIVおよび/または物質使用の薬物介入研究に登録
  • 過去30日間にナルトレキソンを服用している
  • 過去30日間にナルメフェンを服用している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：低用量ナルトレキソン
このグループに無作為に割り付けられた参加者は、低用量のナルトレキソン (4.5 mg) を 8 週間投与されます。
薬：低用量ナルトレキソン
4.5 mg の低用量ナルトレキソンを 1 日 1 回 8 週間服用
実験的：ナルメフェン
このグループに無作為に割り付けられた参加者は、ナルメフェン (18 mg) を 8 週間受け取ります。
薬：ナルメフェン
ナルメフェン 18 mg を 1 日 1 回 8 週間服用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
0 ～ 100 のビジュアル アナログ スケールで測定した投薬耐性
時間枠：8週間での主要エンドポイント
薬物耐性は、0～100 のビジュアル アナログ スケールで測定されます。 参加者は、0 ～ 100 のスケールで、治験薬にどの程度耐えられるかを示すように求められます。0 は「まったく耐えられない」、100 は「完全に耐えられる」と固定されています。 数値が高いほど、薬の忍容性が高いことを示します。
8週間での主要エンドポイント

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 8 週間までの 1 日あたりの純エタノール消費量の平均グラム数の変化として定義されるアルコール使用量の変化
時間枠：ベースライン、8週間
30 日間のアルコール使用タイムライン フォローバック方式で測定
ベースライン、8週間
治療期間中いつでも投薬を中止したという患者の自己報告として定義される治療中止
時間枠：4週間、8週間
参加者に、前回の訪問以降に投薬を中止したかどうかを尋ねる 1 つの質問によって測定されました。 4 週間および 8 週間の研究来院時に評価。
4週間、8週間
過去2週間に服用した治験薬の割合の自己報告として定義される薬の遵守
時間枠：8週間でのエンドポイント
参加者が 0 ～ 100 の範囲の Visual Analog Scale に線を引くことによって測定されます。 数値が高いほど、治験薬への順守が高いことを示します。
8週間でのエンドポイント
アドヒアランスを確認する尿中のリボフラビンを介して評価されたアドヒアランスのある参加者の数
時間枠：8週間でのエンドポイント
周囲光の少ない部屋で、長波設定 (33 mm) で紫外線 (UV) 光を使用して、リボフラビンの有無について尿を目視検査することによって測定されます。
8週間でのエンドポイント
症状チェックリストと自由回答形式の質問を使用して報告された副作用
時間枠：2週間、4週間、6週間、8週間
参加者がチェックリストにない経験した副作用を報告するオプションを備えた16項目の症状チェックリストを介して測定. 副作用の重症度は、訓練を受けた研究評価者によって評価されます。 チェックリストは、2、4、6、および 8 週間の研究訪問時に尋ねられます。
2週間、4週間、6週間、8週間
投薬満足度は、投薬に対する治療満足度アンケート (TSQM) によって測定された 0 ～ 100 のスコアとして定義され、スコアが高いほど治療満足度が高くなります。
時間枠：4週間、8週間
有効性、副作用、利便性、全体的な満足度の 4 つのドメインで結果が得られる 14 項目で構成される 14 項目の治療満足度アンケートを使用して測定されます。 スコアが高いほど、投薬に対する満足度が高いことを示します。 4 週間および 8 週間の研究来院時に評価。
4週間、8週間
AST/ALTが正常レベルの10倍を超えると定義される重度の肝毒性
時間枠：8週間でのエンドポイント
アミノトランスフェラーゼ レベル (AST/ALT) をテストして、正常レベルの 10 倍を超える AST/ALT として定義される重度の肝毒性を調べます。
8週間でのエンドポイント

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boston Medical Center

協力者

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

捜査官

  • 主任研究者：Jeffrey H. Samet, MD, MA, MPH、Boston University/Boston Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月3日

一次修了 (実際)

2018年12月19日

研究の完了 (実際)

2018年12月19日

試験登録日

最初に提出

2017年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月8日

最初の投稿 (実際)

2017年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月7日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-36491
  • UH2AA026193 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究からのすべてのデータは、URBAN ARCH リポジトリに配置されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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