Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

St. PETERsburg Smärta och alkoholintervention med naltrexon och nalmefene (PETER PAIN)

7 augusti 2020 uppdaterad av: Boston Medical Center

Pilotstudie av opioidreceptorantagonister för att minska smärta och inflammation bland HIV-infekterade personer med alkoholproblem

Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att bedöma genomförbarheten, tolerabiliteten och säkerheten av att använda opioidreceptorantagonister (naltrexon och nalmefen) för att behandla smärta bland HIV-infekterade personer med stort alkoholbruk och kronisk smärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Smärta är en vanlig samsjuklighet för HIV-infekterade patienter. Prevalensstudier tyder på att i genomsnitt hälften av alla hiv-smittade lider av smärta. Kronisk smärta kan leda till stor alkoholkonsumtion bland hiv-smittade, vilket i sin tur kan vara ett hinder för behandling/kontroll av hiv och bidra till spridning av hiv. Det finns därför ett akut behov av att ta itu med smärta bland personer med hiv. Opioidreceptorantagonister som naltrexon och nalmefene, som är licensierade för behandling av alkoholmissbruk, visar lovande att vara effektiva och säkra behandlingar för kronisk smärta bland personer med HIV. Denna studie kommer att pilottesta nya farmakoterapier (opioidreceptorantagonister) för att förbättra kronisk smärta bland HIV-infekterade storkonsumenter. De specifika syftena med forskningen är att bedöma genomförbarheten, tolerabiliteten och säkerheten av att använda opioidreceptorantagonister (lågdos naltrexon och nalmefen) för att behandla smärta bland HIV-smittade personer med stort alkoholbruk och kronisk smärta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • First St. Petersburg Pavlov State Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • HIV-positiv
  • Kronisk smärta (nuvarande ≥3 månader) av måttlig till svår intensitet
  • Stort drickande det senaste året (Baserat på NIAAA-kriterier: > 14 standarddrinkar per vecka/ > 4 drinkar på en dag för män; > 7 drinkar under den senaste veckan/ > 3 drinkar på en dag för kvinnor)
  • Om kvinna, negativt graviditetstest och villig att använda adekvat preventivmedel
  • Tillhandahållande av kontaktuppgifter till 2 kontakter för att hjälpa till med uppföljning
  • Stabil adress inom 100 kilometer från St. Petersburg
  • Innehav av en telefon (hem eller mobil)
  • Kan och vill följa alla studieprotokoll och procedurer

Exklusions kriterier:

  • Inte flytande ryska
  • Kognitiv funktionsnedsättning som resulterar i oförmåga att ge informerat samtycke baserat på bedömning av forskningsbedömare (RA).
  • Känd aktiv TB eller aktuell febersjukdom
  • Amning
  • Okontrollerad psykiatrisk sjukdom (som aktiv psykos) (dvs svarat ja på något av följande: de senaste tre månaderna aktiva hallucinationer; psykiska symtom som föranleder ett besök på akuten eller sjukhuset)
  • Historik med överkänslighet mot naltrexon, nalmefen eller naloxon
  • Aktuell användning (senaste veckan) av otillåtna eller ordinerade opiater som dokumenterats genom antingen självrapportering eller positivt urindrogtest
  • Ovillig att avstå från opiater under behandlingsperioden
  • Nuvarande användning av neuroleptika
  • Historik av anfallsstörning
  • Känd leversvikt
  • ALAT/AST-nivåer >5x normala
  • Historien om Raynauds sjukdom
  • Planerade operationer under de kommande tre månaderna
  • Inskriven i en annan hiv- och/eller läkemedelsinterventionsstudie
  • Har tagit naltrexon under de senaste 30 dagarna
  • Har tagit nalmefen under de senaste 30 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Låg dos naltrexon
Deltagare randomiserade till denna grupp kommer att få lågdos naltrexon (4,5 mg) i 8 veckor.
Läkemedel: Låg dos naltrexon
4,5 mg lågdos naltrexon tas en gång dagligen i 8 veckor
Experimentell: Nalmefene
Deltagare randomiserade till denna grupp kommer att få nalmefen (18 mg) i 8 veckor.
Läkemedel: Nalmefene
18 mg nalmefen tas en gång dagligen i 8 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medicintolerabilitet uppmätt via en visuell analog skala 0-100
Tidsram: Primärt effektmått vid 8 veckor
Läkemedels tolerabilitet kommer att mätas via en 0-100 visuell analog skala. Deltagarna kommer att bli ombedda att ange på en skala från 0-100, hur väl de har tolererat studiemedicinen med 0 förankrat som "tål inte alls" och 100 som "tolererar perfekt." Högre siffror kommer att indikera högre tolerabilitet av medicinen.
Primärt effektmått vid 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i alkoholanvändning definierad som en förändring av det genomsnittliga antalet gram ren etanol som konsumeras per dag från baslinjen till 8 veckor
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Uppmätt via 30 dagars alkoholanvändning tidslinje Följ tillbaka metod
Baslinje, 8 veckor
Behandlingsavbrott Definierat som patientens självrapport om att avbryta medicinering när som helst under behandlingsperioden
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor
Mäts via en fråga som frågade deltagarna om de hade avbrutit medicinering sedan deras senaste besök. Bedöms vid 4 och 8 veckors studiebesök.
4 veckor, 8 veckor
Efterlevnad av medicinering definierad som självrapportering av procentandel av studiemedicinering som tagits under de senaste två veckorna
Tidsram: Slutpunkt vid 8 veckor
Mäts genom att deltagarna ritar en linje på en visuell analog skala, som sträcker sig från 0 till 100. Högre siffror indikerar högre följsamhet till studiemedicin.
Slutpunkt vid 8 veckor
Antal deltagare med följsamhet bedömd via riboflavin i urinen som bekräftar följsamhet
Tidsram: Slutpunkt vid 8 veckor
Mäts genom visuell inspektion av urinen för närvaro eller frånvaro av riboflavin med hjälp av ultraviolett (UV) ljus vid långvågsinställningen (33 mm) i ett rum med lågt omgivande ljus.
Slutpunkt vid 8 veckor
Rapporterade biverkningar med hjälp av en symtomchecklista, plus en öppen fråga
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor
Mäts via en symtomchecklista med 16 punkter med möjlighet för deltagarna att rapportera eventuella upplevda biverkningar som inte finns på checklistan. Biverkningarnas svårighetsgrad bedöms av utbildade forskningsbedömare. Checklistan frågas vid 2, 4, 6 och 8 veckors studiebesök.
2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor
Läkemedelstillfredsställelse Definierat som en poäng från 0-100 mätt via enkäten om behandlingstillfredsställelse för medicinering (TSQM), med högre poäng som motsvarar högre behandlingstillfredsställelse.
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor
Mäts genom att använda 14-objekt Treatment Satisfaction Questionnaire, som består av 14 poster som resulterar i fyra domäner: Effektivitet, Biverkningar, Bekvämlighet och Global Satisfaction. Högre poäng indikerar större tillfredsställelse med medicinering. Bedöms vid 4 och 8 veckors studiebesök.
4 veckor, 8 veckor
Allvarlig levertoxicitet Definierat som ASAT/ALAT >10X nivån för normal
Tidsram: Slutpunkt vid 8 veckor
Aminotransferasnivåer (AST/ALAT) testas för att leta efter allvarlig levertoxicitet definierad som ASAT/ALAT > 10 gånger normalnivån.
Slutpunkt vid 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Medical Center

Samarbetspartners

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey H. Samet, MD, MA, MPH, Boston University/Boston Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

19 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

19 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2017

Första postat (Faktisk)

12 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-36491
  • UH2AA026193 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

All data från studien kommer att placeras i URBAN ARCH-förvaret.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektion

Kliniska prövningar på Låg dos naltrexon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera