吸入一氧化二氮治疗难治性抑郁症：优化剂量策略 (NARSAD)
2022年3月28日 更新者：Ben Palanca、Washington University School of Medicine
该研究旨在确定不同浓度的一氧化二氮 (N2O) 是否对患有难治性重度抑郁症的成年人具有不同的抗抑郁作用。
研究概览
详细说明
大多数临床严重抑郁症对标准治疗（药物和心理治疗）有反应；然而，很大一部分抑郁症患者 (15-20%) 对这些治疗没有反应，被称为难治性重度抑郁症 (TRMD)。 TRMD 需要新的治疗方法，其中一项有前途的研究方向是称为 N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA) 谷氨酸受体拮抗剂的药物。 在最近的一项试点研究中，我们小组证明 NMDA 拮抗剂一氧化二氮对 TRMD 有效。
所有患者将接受 3 次随机的一小时一氧化二氮吸入安慰剂 (0% N2O)、低剂量 (25% N2O) 和高剂量 (50% N2O)。 吸入疗程将至少间隔 4 周。 将在基线、2 小时和 24 小时以及每次剂量吸入后 1、2 和 4 周评估情绪。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 18-75岁的成年人；
- 通过针对 DSM-IV 疾病的结构化临床访谈确认的单相重度抑郁症 (MDD) 的当前诊断，无精神病；
- Montgomery-Åsberg 抑郁量表 (MADRS) 得分 >= 9；
- 记录（即图表审查）终生未能响应 >=3 足够剂量/持续时间的抗抑郁治疗试验，≥1 当前抑郁发作的药物治疗失败；
- 良好的英语能力。
排除标准
- 符合 DSM-IV 对精神分裂症、双相情感障碍、分裂情感障碍、强迫症、人格障碍或恐慌症的任何诊断标准；
- 任何最近（过去 12 个月内）的物质依赖或滥用史（烟草除外），根据报告的病史或尿液药物筛查确定；
- 有怀孕能力但未采取有效避孕措施；
使用一氧化二氮的禁忌症：
- 气胸
- 肠梗阻
- 中耳闭塞
- 颅内压升高
- 用叶酸或维生素 B12 治疗慢性钴胺素和/或叶酸缺乏症
- 怀孕患者
- 哺乳期妇女
- 无法提供知情同意；
- 研究者判断可能影响患者安全或依从性的任何其他因素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1. 25% 氧化亚氮、25% 氮气、25% 氧气
将在大约 18 周内对参与者进行 14 次访问研究。
参与者将在随机分配的 3 个不同时间接受 1 小时长的气体吸入混合物。
|
一氧化二氮是一种无味、无色的气体，通常用作全身麻醉或牙科镇静的诱导剂，是一种已知的 N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA) 拮抗剂。
它将以 25% 一氧化二氮/50% 氧气/25% 氮气的浓度提供。
其他名称：
|
|
实验性的：2. 50% 一氧化二氮、50% 氧气
将在大约 18 周内对参与者进行 14 次访问研究。
参与者将在随机分配的 3 个不同时间接受 1 小时长的气体吸入混合物。
|
一氧化二氮是一种无味、无色的气体，通常用作全身麻醉或牙科镇静的诱导剂，是一种已知的 N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA) 拮抗剂。
它将以 50% 一氧化二氮/50% 氧气的浓度提供。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：3. 安慰剂气体：50% 氮气（惰性）、50% 氧气
将在大约 18 周内对参与者进行 14 次访问研究。
参与者将在随机分配的 3 个不同时间接受 1 小时长的气体吸入混合物。
|
以 50% 氮气 [惰性]/50% 氧气提供安慰剂气体。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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汉密尔顿抑郁量表测量的抑郁症状变化 - 21 项
大体时间：吸入后 2 和 24 小时
|
汉密尔顿抑郁量表测量的抑郁症状变化 - 21 项。
HAMD-21 旨在评估患者抑郁的严重程度。
虽然它包含 21 个区域，但将患者的分数计算为前 17 个答案的总分。
等级：0=不存在，4=可能的最差水平）将各个项目的分数相加。
变化将基于在基线、吸入后约 2 小时和吸入后约 24 小时获得的测量值。
变化基于减去基线分数。
|
吸入后 2 和 24 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ben Palanca, MD、Washington University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月22日
初级完成 (实际的)
2020年2月18日
研究完成 (实际的)
2020年2月18日
研究注册日期
首次提交
2016年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月13日
首次发布 (实际的)
2017年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月28日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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