Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингаляционная закись азота при резистентной к лечению депрессии: оптимизация стратегий дозирования (NARSAD)

28 марта 2022 г. обновлено: Ben Palanca, Washington University School of Medicine
Цель исследования — определить, имеют ли разные концентрации закиси азота (N2O) разные антидепрессивные эффекты у взрослых с резистентной к терапии большой депрессией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В большинстве клинических случаев большая депрессия поддается стандартному лечению (медикаментозное и психотерапевтическое); тем не менее, значительная часть пациентов с депрессией (15-20%) не отвечает на эти методы лечения и называется резистентной к лечению большой депрессией (TRMD). Необходимы новые методы лечения TRMD, и одним из многообещающих направлений исследований являются препараты, известные как антагонисты рецепторов N-метил-D-аспартата (NMDA) глутамата. В недавнем экспериментальном исследовании наша группа продемонстрировала, что антагонист NMDA закись азота эффективен при TRMD.

Все пациенты получат 3 рандомизированных одночасовых ингаляции закиси азота для плацебо (0% N2O), низкой дозы (25% N2O) и высокой дозы (50% N2O). Сеансы ингаляций будут проходить с интервалом не менее 4 недель. Настроение будет оцениваться на исходном уровне, через 2 и 24 часа, а также через 1, 2 и 4 недели после ингаляции для каждой дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  1. Взрослые 18-75 лет;
  2. Текущий диагноз униполярного большого депрессивного расстройства (БДР) без психоза, подтвержденный структурированным клиническим интервью на расстройства DSM-IV;
  3. Оценка >= 9 по Шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS);
  4. Документально подтвержденная (т. е. обзор карты) неэффективность лечения антидепрессантами в течение жизни >=3 адекватных доз/длительности, ≥1 неэффективность лечения в текущем депрессивном эпизоде;
  5. Хорошее владение английским языком.

Критерий исключения

  1. Соответствует критериям любого диагноза шизофрении, биполярного, шизоаффективного, обсессивно-компульсивного, личностного или панического расстройства согласно DSM-IV;
  2. Любая недавняя (в течение последних 12 месяцев) история зависимости или злоупотребления психоактивными веществами (кроме табака), определенная по зарегистрированному анамнезу или анализу мочи на наркотики;
  3. Возможность забеременеть и не использовать эффективную контрацепцию;

  4. Противопоказания к применению закиси азота:

    1. Пневмоторакс
    2. Кишечная непроходимость
    3. Окклюзия среднего уха
    4. Повышенное внутричерепное давление
    5. Хронический дефицит кобаламина и/или фолиевой кислоты лечится фолиевой кислотой или витамином B12
    6. Беременные пациенты
    7. Кормящие женщины
  5. невозможность дать информированное согласие;
  6. Любой другой фактор, который, по мнению исследователей, может повлиять на безопасность пациента или соблюдение режима лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1. 25% закиси азота, 25% азота, 25% кислорода
Участники будут обследованы в течение 14 посещений в течение приблизительно 18 недель. Участники получат смеси газовых ингаляций продолжительностью 1 час в 3 разных периода времени, которые назначаются случайным образом.
Лекарство: Закись азота 25%
Закись азота, бесцветный газ без запаха, обычно используемый в качестве индукционного агента для общей анестезии или для стоматологической седации, является известным антагонистом N-метил-D-аспартата (NMDA). Его вводят в концентрации 25% закиси азота/50% кислорода/25% азота.
Другие имена:
  • Часовая ингаляция 25% закиси азота
Экспериментальный: 2. 50% закиси азота, 50% кислорода
Участники будут обследованы в течение 14 посещений в течение приблизительно 18 недель. Участники получат смеси газовых ингаляций продолжительностью 1 час в 3 разных периода времени, которые назначаются случайным образом.
Лекарство: Закись азота 50%
Закись азота, бесцветный газ без запаха, обычно используемый в качестве индукционного агента для общей анестезии или для стоматологической седации, является известным антагонистом N-метил-D-аспартата (NMDA). Он будет даваться в концентрации 50% закиси азота/50% кислорода.
Другие имена:
  • Часовая ингаляция 50% закиси азота
Плацебо Компаратор: 3. Плацебо-газ: 50% азота (инертного), 50% кислорода.
Участники будут обследованы в течение 14 посещений в течение приблизительно 18 недель. Участники получат смеси газовых ингаляций продолжительностью 1 час в 3 разных периода времени, которые назначаются случайным образом.
Лекарство: Газ-плацебо
Газ плацебо дается в смеси 50% азота [инертный]/50% кислорода.
Другие имена:
  • Часовая ингаляция газа плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов депрессии, измеренное по шкале оценки депрессии Гамильтона — 21 пункт
Временное ограничение: Через 2 и 24 часа после ингаляции
Изменение симптомов депрессии, измеренное по Шкале оценки депрессии Гамильтона - 21 пункт. HAMD-21 предназначен для оценки тяжести депрессии у пациентов. Хотя он содержит 21 область, подсчитайте балл пациента как общий балл по первым 17 ответам. Шкала: 0=отсутствует, 4=наихудший возможный уровень) баллы по отдельным пунктам суммируются. Изменения будут основаны на измерениях, полученных на исходном уровне, примерно через 2 часа после ингаляции и примерно через 24 часа после ингаляции. Изменения основаны на вычитании исходного балла.
Через 2 и 24 часа после ингаляции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Соавторы

Brain & Behavior Research Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Ben Palanca, MD, Washington University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201608024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Не планируется делиться IPD.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Депрессивное расстройство, майор

Клинические исследования Закись азота 25%

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться