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Protossido di azoto inalato per la depressione resistente al trattamento: ottimizzazione delle strategie di dosaggio (NARSAD)

28 marzo 2022 aggiornato da: Ben Palanca, Washington University School of Medicine
Lo scopo dello studio mira a determinare se diverse concentrazioni di protossido di azoto (N2O) hanno diversi effetti antidepressivi per gli adulti con depressione maggiore resistente al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La maggior parte della depressione clinica maggiore risponde ai trattamenti standard (farmaci e psicoterapia); tuttavia, un sottogruppo significativo di pazienti depressi (15-20%) non risponde a questi trattamenti e viene indicato come depressione maggiore resistente al trattamento (TRMD). Sono necessari nuovi trattamenti per TRMD e una promettente linea di ricerca sono farmaci noti come antagonisti del recettore del glutammato N-metil-D-aspartato (NMDA). In un recente studio pilota, il nostro gruppo ha dimostrato che il protossido di azoto antagonista NMDA è efficace nel TRMD.

Tutti i pazienti riceveranno 3 inalazioni di protossido di azoto randomizzate di un'ora a placebo (0% N2O), a basso dosaggio (25% N2O) e ad alto dosaggio (50% N2O). Le sessioni di inalazione saranno distanziate di almeno 4 settimane. L'umore sarà valutato al basale, 2 e 24 ore e 1, 2 e 4 settimane dopo l'inalazione per ciascuna dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Adulti 18-75 anni di età;
  2. Diagnosi attuale di disturbo depressivo maggiore unipolare (MDD) senza psicosi come confermata da interviste cliniche strutturate per i disturbi del DSM-IV;
  3. Un punteggio >= 9 sulla Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS);
  4. Fallimento documentato (cioè, revisione della cartella clinica) nel corso della vita di risposta a>= 3 studi di trattamento antidepressivo con dose/durata adeguata, ≥1 fallimento del trattamento nell'attuale episodio depressivo;
  5. Buona padronanza della lingua inglese.

Criteri di esclusione

  1. Soddisfa i criteri per qualsiasi diagnosi DSM-IV per schizofrenia, disturbi bipolari, schizoaffettivi, ossessivo-compulsivi, di personalità o di panico;
  2. Qualsiasi storia recente (negli ultimi 12 mesi) di dipendenza o abuso di sostanze (tranne il tabacco), determinata dall'anamnesi riportata o dallo screening antidroga nelle urine;
  3. Capacità di rimanere incinta e non usare una contraccezione efficace;

  4. Controindicazione all'uso del protossido di azoto:

    1. Pneumotorace
    2. Occlusione intestinale
    3. Occlusione dell'orecchio medio
    4. Pressione intracranica elevata
    5. Carenza cronica di cobalamina e/o folati trattata con acido folico o vitamina B12
    6. Pazienti in gravidanza
    7. Donne che allattano
  5. Incapacità di fornire il consenso informato;
  6. Qualsiasi altro fattore che, a giudizio degli investigatori, possa influire sulla sicurezza o sulla compliance del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1. 25% protossido di azoto, 25% azoto, 25% ossigeno
I partecipanti saranno studiati per 14 visite per circa 18 settimane. I partecipanti riceveranno miscele per inalazione di gas della durata di 1 ora in 3 momenti diversi, che vengono assegnati in modo casuale.
Droga: Protossido di azoto 25%
Il protossido di azoto, un gas inodore e incolore tipicamente utilizzato come agente di induzione per l'anestesia generale o per la sedazione dentale, è un noto antagonista dell'N-metil-D-aspartato (NMDA). Verrà somministrato a una concentrazione del 25% di protossido di azoto/50% di ossigeno/25% di azoto.
Altri nomi:
  • Un'ora di inalazione di protossido di azoto al 25%.
Sperimentale: 2. 50% protossido di azoto, 50% ossigeno
I partecipanti saranno studiati per 14 visite per circa 18 settimane. I partecipanti riceveranno miscele per inalazione di gas della durata di 1 ora in 3 momenti diversi, che vengono assegnati in modo casuale.
Droga: Protossido di azoto 50%
Il protossido di azoto, un gas inodore e incolore tipicamente utilizzato come agente di induzione per l'anestesia generale o per la sedazione dentale, è un noto antagonista dell'N-metil-D-aspartato (NMDA). Verrà somministrato a una concentrazione del 50% di protossido di azoto/50% di ossigeno.
Altri nomi:
  • Un'ora di inalazione di protossido di azoto al 50%.
Comparatore placebo: 3. Gas placebo: 50% azoto (inerte), 50% ossigeno
I partecipanti saranno studiati per 14 visite per circa 18 settimane. I partecipanti riceveranno miscele per inalazione di gas della durata di 1 ora in 3 momenti diversi, che vengono assegnati in modo casuale.
Droga: Gas placebo
Gas placebo somministrato al 50% di azoto [inerte]/50% di ossigeno.
Altri nomi:
  • Un'ora di inalazione di gas placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi della depressione misurata dalla scala di valutazione della depressione di Hamilton - 21 elementi
Lasso di tempo: 2 e 24 ore dopo l'inalazione
Variazione dei sintomi della depressione misurata dalla Hamilton Depression Rating Scale- 21 elementi. L'HAMD-21 è progettato per valutare la gravità della depressione nei pazienti. Sebbene contenga 21 aree, calcolare il punteggio del paziente come punteggio totale delle prime 17 risposte. Scala: 0=assente, 4=peggior livello possibile) si sommano i punteggi sui singoli item. Le modifiche si baseranno sulle misurazioni ottenute al basale, circa 2 ore dopo l'inalazione e circa 24 ore dopo l'inalazione. Le modifiche si basano sulla sottrazione del punteggio di base.
2 e 24 ore dopo l'inalazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

Brain & Behavior Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Ben Palanca, MD, Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

18 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

18 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201608024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non c'è alcun piano per condividere IPD.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo, maggiore

Prove cliniche su Protossido di azoto 25%

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